Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus L. Reuterin NCIMB 30351:stä vastasyntyneiden ruoansulatuskanavan toimintahäiriöissä ja ruoka-aineallergiassa
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: NovoNatum Ltd
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus L. Reuterin NCIMB 30351:n kliinisistä ja laboratoriovaikutuksista ruoansulatuskanavan toiminnallisissa häiriöissä ja ruoka-allergian iho-oireissa lapsilla ensimmäisten elinkuukausien aikana
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksinaamioinen (sokkoutettu), markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 -tipat lääkkeestä ruoansulatuskanavan toiminnallisiin häiriöihin ja ruoka-allergioiden iho-oireisiin 1-vuotiailla lapsilla. neljä kuukautta mukaan lukien.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 -tippojen kliinisiä vaikutuksia infantiilin koliikin, ummetuksen, ripulin, gastroesofageaalisen refluksin, atooppisen ihottuman/ekseeman oireisiin täysiaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisten elinkuukausien aikana, Myös mikrobiomi arvioidaan.
Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoryhmää:
Ryhmä 1 (hoitoryhmä) - 60 vauvaa. Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) - 30 vauvaa, lumelääke. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä 25 päivän kuluessa. Sallittua oireenmukaista hoitoa ovat vaahdonestoaineet (simetikonipohjaiset valmisteet), karminatiiviset valmisteet (tillivesi (fenkoli)) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat puhuvat venäjää, ymmärtävät opiskelun olemuksen, ovat tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, ymmärtävät oikeutensa ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Emättimen synnytys.
- Täysiaikainen vastasyntynyt.
- Ikä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 1-4 kuukautta 28 päivää.
- Imettävät ja korvikkeilla ruokitut imeväiset.
- Koliikki, ummetus, ripuli, regurgitaatio (yksittäinen oire tai useiden oireiden yhdistelmä).
- Vauvalla ei ole muita terveydellisiä poikkeamia, jotka edellyttäisivät erikoisruokavalion määräämistä
- Vanhemmat/huoltajat voivat ja ovat valmiita täyttämään säännöllisesti ehdotetun päiväkirjalomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt keisarileikkauksella.
- Ennenaikainen vastasyntynyt.
- Synnynnäiset poikkeavuudet tai muut kliiniset oireet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Laktaasi ravintolisät.
- Muut probioottiset lääkkeet, antibiootit, enteroseptiset aineet, sieni- ja alkueläinlääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Auringonkukkaöljy
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infantiilien koliikkien määrässä
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Infantiilit kolikit määritellään IV Rooman kriteerien mukaan
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ummetuksen määrässä
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Ummetus määritellään IV Rooman kriteerien mukaan
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos ripulitapausten määrässä
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Ripuli määritellään IV Rooman kriteerien mukaan
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos gastroesofageaalisten refluksitapausten lukumäärässä
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Gastroesofageaalinen refluksi määritellään IV Rooman kriteerien mukaan
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Ruoka-allergian iho-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Ruoka-allergian iho-oireiden esiintyminen tai puuttuminen arvioi tutkija yleisen ihotutkimuksen yhteydessä
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos 16S RNA:n sekvensoinnissa
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
16S RNA ulosteessa
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos ulosteen hiilihydraattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Hiilihydraattipitoisuudet mitataan ulosteen suodoksesta
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos haihtuvien rasvahappojen pitoisuuksissa ulosteen suodoksessa
Aikaikkuna: 25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Seuraavat haihtuvien rasvahappojen pitoisuudet arvioidaan: etikka-, propioni-, voi-, valeriaana-, kaproni- ja niiden isomeerit
|
25 päivää hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ripuli
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ummetus
- Koliikki
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Ripuli, infantiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioAmicus-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .