Estudo randomizado controlado por placebo de L. Reuteri NCIMB 30351 em distúrbios funcionais gastrointestinais e alergia alimentar em recém-nascidos
10 de maio de 2023 atualizado por: NovoNatum Ltd
Estudo randomizado, cego, controlado por placebo dos efeitos clínicos e laboratoriais de L. Reuteri NCIMB 30351 em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e sintomas cutâneos de alergia alimentar em crianças durante os primeiros meses de vida
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, simples-mascarado (cego), pós-comercialização de um medicamento Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 gotas em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e sintomas cutâneos de alergias alimentares em crianças com idade entre um e quatro meses inclusive.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos clínicos dos probióticos Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 gotas nos sintomas de cólica infantil, constipação, diarréia, refluxo gastroesofágico, dermatite/eczema atópico em recém-nascidos a termo durante os primeiros meses de vida, parâmetros laboratoriais de microbioma também será avaliado.
Um estudo prospectivo comparando dois grupos de tratamento:
Grupo 1 (grupo de tratamento) - 60 lactentes. Grupo 2 (grupo controle) - 30 lactentes, placebo. O medicamento do estudo será tomado 1 vez por dia dentro de 25 dias. A terapia sintomática permitida inclui antiespumantes (preparações à base de simeticona), preparações carminativas (água de endro (funcho)), etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
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Moscow, Federação Russa
- Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis falam russo, entendem a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo, entendem seus direitos e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Parto vaginal.
- Recém-nascido a termo.
- Idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado 1-4 meses 28 dias.
- Lactentes alimentados com leite materno e fórmula.
- Cólicas, obstipação, diarreia, regurgitação (sintoma único ou combinação de vários sintomas).
- O lactente não apresenta outros desvios de saúde, o que exigiria a indicação de uma dieta especializada
- Os pais/responsáveis podem e estão prontos a preencher regularmente o formulário diário proposto.
Critério de exclusão:
- Nasceu de cesariana.
- Recém-nascido prematuro.
- Anomalias congênitas ou outras manifestações clínicas que possam interferir no estudo.
- Suplementos alimentares de lactase.
- Outros medicamentos probióticos, antibióticos, antissépticos entéricos, antifúngicos e antiprotozoários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Óleo de girassol
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Experimental: Tratamento
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Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de cólicas infantis
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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As cólicas infantis são definidas de acordo com os critérios da IV Roma
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25 dias a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de constipações
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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A constipação é definida de acordo com os critérios da IV Roma
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25 dias a partir do início do tratamento
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Mudança no número de casos de diarreia
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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A diarreia é definida de acordo com os critérios IV de Roma
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25 dias a partir do início do tratamento
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Alteração no número de casos de refluxo gastroesofágico (posseting)
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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O refluxo gastroesofágico é definido de acordo com os critérios IV de Roma
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25 dias a partir do início do tratamento
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Presença de sintomas cutâneos de alergia alimentar
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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A presença ou ausência de sintomas cutâneos de alergia alimentar será avaliada pelo investigador durante o exame geral da pele
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25 dias a partir do início do tratamento
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Alteração no sequenciamento do RNA 16S
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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16S RNA nas fezes
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25 dias a partir do início do tratamento
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Mudança nas concentrações de carboidratos nas fezes
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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As concentrações de carboidratos serão medidas no filtrado de fezes
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25 dias a partir do início do tratamento
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Mudança nas concentrações no filtrado fecal de ácidos graxos voláteis
Prazo: 25 dias a partir do início do tratamento
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Em seguida serão avaliadas as concentrações de ácidos graxos voláteis: acético, propiônico, butírico, valérico, capróico e seus isômeros
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25 dias a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Diarréia
- Refluxo gastroesofágico
- Constipação
- Cólica
- Hipersensibilidade Alimentar
- Diarréia Infantil
Outros números de identificação do estudo
- BioAmicus-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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