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Randomisierte placebokontrollierte Studie mit L. Reuteri NCIMB 30351 bei GI-Funktionsstörungen und Nahrungsmittelallergien bei Neugeborenen

10. Mai 2023 aktualisiert von: NovoNatum Ltd

Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zu klinischen und Laboreffekten von L. Reuteri NCIMB 30351 bei funktionellen Störungen des Gastrointestinaltrakts und Hautsymptomen einer Nahrungsmittelallergie bei Kindern in den ersten Lebensmonaten

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach maskierte (verblindete) klinische Post-Marketing-Studie mit einem Medikament Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 Tropfen bei funktionellen Störungen des Magen-Darm-Trakts und Hautsymptomen von Nahrungsmittelallergien bei Kindern im Alter zwischen einem und vier Monate inklusive.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Probiotika Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 Tropfen auf die Symptome von Säuglingskoliken, Verstopfung, Durchfall, gastroösophagealem Reflux, atopischer Dermatitis/Ekzem bei reifen Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten anhand von Laborparametern zu beurteilen Mikrobiom wird ebenfalls bewertet.

Eine prospektive Studie zum Vergleich zweier Behandlungsgruppen:

Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) – 60 Säuglinge. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) – 30 Säuglinge, Placebo. Das Studienmedikament wird innerhalb von 25 Tagen einmal täglich eingenommen. Zulässige symptomatische Therapie sind Entschäumer (Präparate auf Simethicon-Basis), verdauungsfördernde Präparate (Dillwasser (Fenchel)) etc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern / Erziehungsberechtigte sprechen Russisch, verstehen das Wesentliche der Studie, werden über den Zweck der Studie informiert, verstehen ihre Rechte und unterschreiben eine Einverständniserklärung (ICF).
  2. Vaginale Entbindung.
  3. Voll ausgetragenes Neugeborenes.
  4. Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 1-4 Monate 28 Tage.
  5. Gestillte und mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge.
  6. Koliken, Verstopfung, Durchfall, Aufstoßen (Einzelsymptom oder Kombination mehrerer Symptome).
  7. Das Kind hat keine anderen gesundheitlichen Abweichungen, die die Ernennung einer speziellen Diät erfordern würden
  8. Eltern/Erziehungsberechtigte können und sind bereit, regelmäßig das vorgeschlagene Tagebuchformular auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Per Kaiserschnitt geboren.
  2. Frühgeborenes.
  3. Angeborene Anomalien oder andere klinische Manifestationen, die die Studie beeinträchtigen können.
  4. Nahrungsergänzungsmittel mit Laktase.
  5. Andere probiotische Medikamente, Antibiotika, enterische Antiseptika, Antimykotika und Antiprotozoenmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sonnenblumenöl
Experimental: Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Andere Namen:
  • BioAmicus Lactobacillus Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der kindlichen Koliken
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Infantile Koliken werden nach den IV-Rom-Kriterien definiert
25 Tage ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Verstopfungen
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Verstopfung wird nach den IV-Rom-Kriterien definiert
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Änderung der Anzahl der Durchfallfälle
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Durchfall wird nach den IV-Rom-Kriterien definiert
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Änderung der Anzahl der Fälle von gastroösophagealem Reflux (Besessenheit).
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Gastroösophagealer Reflux wird nach den IV Rom-Kriterien definiert
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Vorhandensein von Hautsymptomen einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Das Vorhandensein oder Fehlen von Hautsymptomen einer Lebensmittelallergie wird vom Prüfarzt während einer allgemeinen Hautuntersuchung beurteilt
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Änderung der 16S-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
16S-RNA im Stuhl
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Änderung der Kohlenhydratkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Kohlenhydratkonzentrationen werden im Stuhlfiltrat gemessen
25 Tage ab Behandlungsbeginn
Veränderung der Konzentrationen flüchtiger Fettsäuren im Stuhlfiltrat
Zeitfenster: 25 Tage ab Behandlungsbeginn
Die Konzentrationen der folgenden flüchtigen Fettsäuren werden bewertet: Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure, Baldrian, Capronsäure und ihre Isomere
25 Tage ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioAmicus-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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