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Étude randomisée contrôlée par placebo de L. Reuteri NCIMB 30351 dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et les allergies alimentaires chez les nouveau-nés

10 mai 2023 mis à jour par: NovoNatum Ltd

Étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, des effets cliniques et de laboratoire de L. Reuteri NCIMB 30351 sur les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et les symptômes cutanés de l'allergie alimentaire chez les enfants au cours des premiers mois de la vie

Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, à simple insu (en aveugle), post-commercialisation d'un médicament Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 diminue dans les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et les symptômes cutanés des allergies alimentaires chez les enfants âgés d'un à quatre mois inclus.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets cliniques des gouttes probiotiques Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 sur les symptômes de coliques infantiles, constipation, diarrhée, reflux gastro-oesophagien, dermatite atopique/eczéma chez les nouveau-nés nés à terme au cours des premiers mois de la vie, les paramètres de laboratoire de le microbiote sera également évalué.

Une étude prospective comparant deux groupes de traitement :

Groupe 1 (groupe de traitement) - 60 nourrissons. Groupe 2 (groupe témoin) - 30 nourrissons, placebo. Le médicament à l'étude sera pris 1 fois par jour pendant 25 jours. La thérapie symptomatique autorisée comprend les antimousses (préparations à base de siméthicone), les préparations carminatives (eau d'aneth (fenouil)), etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Fédération Russe
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les parents / tuteurs parlent russe, comprennent l'essence de l'étude, sont informés du but de l'étude, comprennent leurs droits et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Accouchement vaginal.
  3. Nouveau-né à terme.
  4. Âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé 1-4 mois 28 jours.
  5. Nourrissons nourris au sein et au lait maternisé.
  6. Coliques, constipation, diarrhée, régurgitation (symptôme unique ou combinaison de plusieurs symptômes).
  7. Le nourrisson n'a pas d'autres écarts de santé, ce qui nécessiterait la nomination d'un régime spécialisé
  8. Les parents/tuteurs peuvent et sont prêts à remplir régulièrement le formulaire d'agenda proposé.

Critère d'exclusion:

  1. Né par césarienne.
  2. Nouveau-né prématuré.
  3. Anomalies congénitales ou autres manifestations cliniques pouvant interférer avec l'étude.
  4. Compléments alimentaires lactase.
  5. Autres médicaments probiotiques, antibiotiques, antiseptiques entériques, antifongiques et antiprotozoaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Complément alimentaire: Placebo
Huile de tournesol
Expérimental: Traitement
Complément alimentaire: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Autres noms:
  • BioAmicus Lactobacillus gouttes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de coliques infantiles
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
Les coliques infantiles sont définies selon les critères IV Rome
25 jours à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de constipations
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
La constipation est définie selon les critères IV Rome
25 jours à compter du début du traitement
Changement du nombre de cas de diarrhée
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
La diarrhée est définie selon les critères IV Rome
25 jours à compter du début du traitement
Modification du nombre de cas de reflux gastro-oesophagien (possédant)
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
Le reflux gastro-oesophagien est défini selon les critères de Rome IV
25 jours à compter du début du traitement
Présence de symptômes cutanés d'allergie alimentaire
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
La présence ou l'absence de symptômes cutanés d'allergie alimentaire sera évaluée par l'investigateur lors d'un examen cutané général
25 jours à compter du début du traitement
Modification du séquençage de l'ARN 16S
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
ARN 16S dans les selles
25 jours à compter du début du traitement
Modification des concentrations de glucides dans les selles
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
Les concentrations de glucides seront mesurées dans le filtrat des selles
25 jours à compter du début du traitement
Modification des concentrations dans le filtrat des selles des acides gras volatils
Délai: 25 jours à compter du début du traitement
Les concentrations d'acides gras volatils suivants seront évaluées : acétique, propionique, butyrique, valérique, caproïque et leurs isomères
25 jours à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoNatum Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioAmicus-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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