Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad studie av L. Reuteri NCIMB 30351 i funktionella störningar i GI och födoämnesallergi hos nyfödda

10 maj 2023 uppdaterad av: NovoNatum Ltd

Randomiserad, blindad, placebokontrollerad, studie av kliniska effekter och laboratorieeffekter av L. Reuteri NCIMB 30351 vid funktionella störningar i mag-tarmkanalen och hudsymtom på födoämnesallergi hos barn under de första levnadsmånaderna

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, enmaskerad (blind), post-marketing klinisk studie av ett läkemedel Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 faller i funktionella störningar i mag-tarmkanalen och hudsymptom på födoämnesallergier hos barn mellan ett och ett år. fyra månader inklusive.

Syftet med studien är att bedöma kliniska effekter av probiotika Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 droppar på symtomen vid infantil kolik, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, atopisk dermatit/eksem hos fullgångna nyfödda under de första levnadsmånaderna, laboratorieparametrar för mikrobiom kommer också att bedömas.

En prospektiv studie som jämför två behandlingsgrupper:

Grupp 1 (behandlingsgrupp) - 60 spädbarn. Grupp 2 (kontrollgrupp) - 30 spädbarn, placebo. Studieläkemedlet kommer att tas 1 gång per dag inom 25 dagar. Tillåten symtomatisk terapi inkluderar skumdämpare (simetikonbaserade preparat), karminativa preparat (dillvatten (fänkål)), etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrar / vårdnadshavare talar ryska, förstår kärnan i studien, är informerade om syftet med studien, förstår deras rättigheter och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Vaginal förlossning.
  3. Fullgången nyfödd.
  4. Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke 1-4 månader 28 dagar.
  5. Spädbarn som ammas och modersmjölksersättning.
  6. Kolik, förstoppning, diarré, uppstötningar (enskilt symptom eller kombination av flera symtom).
  7. Spädbarn har inte andra avvikelser i hälsa, vilket skulle kräva utnämning av en specialiserad diet
  8. Föräldrar/vårdnadshavare kan och är redo att regelbundet fylla i det föreslagna dagboksformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Född med kejsarsnitt.
  2. För tidigt född nyfödd.
  3. Medfödda abnormiteter eller andra kliniska manifestationer som kan störa studien.
  4. Laktas kosttillskott.
  5. Andra probiotiska läkemedel, antibiotika, enteriska antiseptika, svampdödande och antiprotozoläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kosttillskott: Placebo
Solrosolja
Experimentell: Behandling
Kosttillskott: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Andra namn:
  • BioAmicus Lactobacillus droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet infantila koliker
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Infantil kolik definieras enligt IV Rom kriterier
25 dagar från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet förstoppningar
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Förstoppning definieras enligt IV Rom kriterier
25 dagar från behandlingsstart
Förändring av antalet diarréfall
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Diarré definieras enligt IV Rom kriterier
25 dagar från behandlingsstart
Förändring i antalet fall av gastroesofageal reflux
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Gastroesofageal reflux definieras enligt IV Rom-kriterier
25 dagar från behandlingsstart
Förekomst av hudsymptom på matallergi
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Närvaro eller frånvaro av hudsymtom på födoämnesallergi kommer att bedömas av utredare under allmän hudundersökning
25 dagar från behandlingsstart
Förändring i 16S RNA-sekvensering
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
16S RNA i avföring
25 dagar från behandlingsstart
Förändring i koncentrationer av avföringskolhydrater
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Kolhydratkoncentrationer kommer att mätas i avföringsfiltrat
25 dagar från behandlingsstart
Förändring i koncentrationer i avföringsfiltrat av flyktiga fettsyror
Tidsram: 25 dagar från behandlingsstart
Följande koncentrationer av flyktiga fettsyror kommer att bedömas: ättiksyra, propionsyra, smörsyra, valeriansyra, kapronsyra och deras isomerer
25 dagar från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Utredare

  • Studierektor: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioAmicus-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus Reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera