Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie av L. Reuteri NCIMB 30351 i GI funksjonelle lidelser og matallergi hos nyfødte

10. mai 2023 oppdatert av: NovoNatum Ltd

Randomisert, blindet, placebokontrollert, studie av kliniske og laboratorieeffekter av L. Reuteri NCIMB 30351 i funksjonelle lidelser i mage-tarmkanalen og hudsymptomer på matallergi hos barn i løpet av de første levemånedene

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, enkeltmasket (blind), post-marketing klinisk studie av et medikament Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 faller i funksjonelle forstyrrelser i mage-tarmkanalen og hudsymptomer på matallergi hos barn mellom ett og ett år. fire måneder inkludert.

Målet med studien er å vurdere kliniske effekter av probiotika Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 dråper på symptomene på spedbarnskolikk, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal refluks, atopisk dermatitt/eksem hos fullbårne nyfødte i løpet av de første levemånedene, laboratorieparametere for mikrobiom vil også bli vurdert.

En prospektiv studie som sammenligner to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (behandlingsgruppe) - 60 spedbarn. Gruppe 2 (kontrollgruppe) - 30 spedbarn, placebo. Studiemedikamentet vil bli tatt 1 gang per dag innen 25 dager. Tillatt symptomatisk behandling inkluderer skumdempende midler (simetikonbaserte preparater), karminative preparater (dillvann (fennikel)), etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/foresatte snakker russisk, forstår essensen av studiet, er informert om formålet med studien, forstår deres rettigheter og signerer informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Vaginal levering.
  3. Fullbåren nyfødt.
  4. Alder på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema 1-4 måneder 28 dager.
  5. Spedbarn som får morsmelkerstatning og morsmelkerstatning.
  6. Kolikk, forstoppelse, diaré, oppstøt (enkelt symptom eller kombinasjon av flere symptomer).
  7. Spedbarn har ikke andre helseavvik, noe som vil kreve utnevnelse av en spesialisert diett
  8. Foreldre/foresatte kan og er klare til å regelmessig fylle ut det foreslåtte dagbokskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Født ved keisersnitt.
  2. Prematur nyfødt.
  3. Medfødte abnormiteter eller andre kliniske manifestasjoner som kan forstyrre studien.
  4. Laktase kosttilskudd.
  5. Andre probiotiske legemidler, antibiotika, enteriske antiseptika, antifungale og antiprotozoale legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Kosttilskudd: Placebo
Solsikkeolje
Eksperimentell: Behandling
Kosttilskudd: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Andre navn:
  • BioAmicus Lactobacillus dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall infantile kolikk
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Infantil kolikk er definert i henhold til IV Roma-kriterier
25 dager fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall forstoppelser
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Forstoppelse er definert i henhold til IV Roma-kriterier
25 dager fra behandlingsstart
Endring i antall diarétilfeller
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Diaré er definert i henhold til IV Roma-kriterier
25 dager fra behandlingsstart
Endring i antall gastroøsofageal refluks (posseting) tilfeller
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Gastroøsofageal refluks er definert i henhold til IV Roma-kriterier
25 dager fra behandlingsstart
Tilstedeværelse av hudsymptomer på matallergi
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Tilstedeværelse eller fravær av hudsymptomer på matallergi vil bli vurdert av utreder under generell hudundersøkelse
25 dager fra behandlingsstart
Endring i 16S RNA-sekvensering
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
16S RNA i avføring
25 dager fra behandlingsstart
Endring i konsentrasjoner av avføringskarbohydrater
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Karbohydratkonsentrasjoner vil bli målt i avføringsfiltrat
25 dager fra behandlingsstart
Endring i konsentrasjoner i avføringsfiltrat av flyktige fettsyrer
Tidsramme: 25 dager fra behandlingsstart
Følgende konsentrasjoner av flyktige fettsyrer vil bli vurdert: eddiksyre, propionsyre, smørsyre, valeriansyre, kapronsyre og deres isomerer
25 dager fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoNatum Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioAmicus-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere