Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование L. Reuteri NCIMB 30351 при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и пищевой аллергии у новорожденных

10 мая 2023 г. обновлено: NovoNatum Ltd

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование клинико-лабораторных эффектов L. Reuteri NCIMB 30351 при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и кожных симптомах пищевой аллергии у детей первых месяцев жизни

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, одномоментное (слепое) постмаркетинговое клиническое исследование препарата Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 в каплях при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и кожных симптомах пищевой аллергии у детей в возрасте от 1 года до четыре месяца включительно.

Цель исследования — оценить клиническое влияние пробиотиков Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 в каплях на симптомы младенческих колик, запоров, диареи, гастроэзофагеального рефлюкса, атопического дерматита/экземы у доношенных новорожденных в первые месяцы жизни, лабораторные показатели также будет оцениваться микробиом.

Проспективное исследование, сравнивающее две группы лечения:

1 группа (группа лечения) - 60 детей. 2 группа (контрольная) - 30 детей, плацебо. Исследуемый препарат будет приниматься 1 раз в сутки в течение 25 дней. К разрешенной симптоматической терапии относятся пеногасители (препараты на основе симетикона), ветрогонные препараты (укропная вода (фенхель)) и др.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родители/опекуны владеют русским языком, понимают суть исследования, проинформированы о цели исследования, понимают свои права и подписывают форму информированного согласия (ИСФ).
  2. Вагинальные роды.
  3. Доношенный новорожденный.
  4. Возраст на момент подписания формы информированного согласия 1-4 месяца 28 дней.
  5. Дети на грудном и искусственном вскармливании.
  6. Колики, запор, диарея, срыгивание (одиночный симптом или сочетание нескольких симптомов).
  7. Младенец не имеет других отклонений в здоровье, которые потребовали бы назначения специализированной диеты.
  8. Родители/опекуны могут и готовы регулярно заполнять предложенную форму дневника.

Критерий исключения:

  1. Родился путем кесарева сечения.
  2. Недоношенный новорожденный.
  3. Врожденные аномалии или другие клинические проявления, которые могут помешать исследованию.
  4. Лактазные пищевые добавки.
  5. Другие пробиотические препараты, антибиотики, кишечные антисептики, противогрибковые и противопротозойные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Диетическая добавка: Плацебо
Подсолнечное масло
Экспериментальный: Уход
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
Лактобациллы реутери NCIMB 30351
Другие имена:
  • BioAmicus Lactobacillus капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества младенческих колик
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Детские колики определяются по IV Римским критериям.
25 дней от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества запоров
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Запор определяют по IV Римским критериям.
25 дней от начала лечения
Изменение числа случаев диареи
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Диарея определяется по IV Римским критериям.
25 дней от начала лечения
Изменение числа случаев гастроэзофагеального рефлюкса (поссетирования)
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Гастроэзофагеальный рефлюкс определяется по IV Римским критериям.
25 дней от начала лечения
Наличие кожных симптомов пищевой аллергии
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Наличие или отсутствие кожных симптомов пищевой аллергии будет оцениваться исследователем во время общего осмотра кожи.
25 дней от начала лечения
Изменение секвенирования 16S РНК
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
16S РНК в стуле
25 дней от начала лечения
Изменение концентрации углеводов в стуле
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Концентрация углеводов будет измеряться в фильтрате стула.
25 дней от начала лечения
Изменение концентрации в фильтрате стула летучих жирных кислот
Временное ограничение: 25 дней от начала лечения
Будут оцениваться концентрации следующих летучих жирных кислот: уксусной, пропионовой, масляной, валериановой, капроновой и их изомеров.
25 дней от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoNatum Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioAmicus-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться