Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie L. Reuteri NCIMB 30351 u GI funkčních poruch a potravinové alergie u novorozenců

10. května 2023 aktualizováno: NovoNatum Ltd

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinických a laboratorních účinků L. Reuteri NCIMB 30351 u funkčních poruch gastrointestinálního traktu a kožních příznaků potravinové alergie u dětí během prvních měsíců života

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše maskovaná (zaslepená), postmarketingová klinická studie léku Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 kapky u funkčních poruch gastrointestinálního traktu a kožních příznaků potravinových alergií u dětí ve věku od jednoho do čtyři měsíce včetně.

Cílem studie je posoudit klinické účinky probiotik Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351 kapky na příznaky kojenecké koliky, zácpy, průjmu, gastroezofageálního refluxu, atopické dermatitidy/ekzému u donošených novorozenců v prvních měsících života, laboratorní parametry bude také hodnocen mikrobiom.

Prospektivní studie porovnávající dvě léčebné skupiny:

Skupina 1 (léčebná skupina) - 60 kojenců. Skupina 2 (kontrolní skupina) - 30 kojenců, placebo. Studovaný lék bude užíván jednou denně během 25 dnů. Povolená symptomatická terapie zahrnuje odpěňovače (přípravky na bázi simetikonu), karminativní přípravky (koprová voda (fenykl) atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Children's City Clinical Hospital named after Bashlyaeva, Healthcare department of Moscow city
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medical Center "St. Andrew's Hospitals - NEBOLIT"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče / opatrovníci mluví rusky, rozumí podstatě studia, jsou informováni o účelu studia, rozumí svým právům a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Vaginální porod.
  3. Donošený novorozenec.
  4. Věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu 1-4 měsíce 28 dní.
  5. Kojení a kojenci krmení umělou výživou.
  6. Kolika, zácpa, průjem, regurgitace (jeden příznak nebo kombinace několika příznaků).
  7. Kojenec nemá jiné odchylky ve zdraví, které by vyžadovaly jmenování specializované stravy
  8. Rodiče / opatrovníci mohou a jsou připraveni pravidelně vyplňovat navrhovaný formulář deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Narozen císařským řezem.
  2. Předčasné novorozence.
  3. Vrozené abnormality nebo jiné klinické projevy, které mohou zasahovat do studie.
  4. Laktázové doplňky stravy.
  5. Další probiotická léčiva, antibiotika, enterická antiseptika, antimykotika a antiprotozoální léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Placebo
Slunečnicový olej
Experimentální: Léčba
Doplněk stravy: Lactobacillus Reuteri
Lactobacillus Reuteri NCIMB 30351
Ostatní jména:
  • BioAmicus Lactobacillus kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu infantilních kolik
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Infantilní koliky jsou definovány podle IV Římských kritérií
25 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zácp
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Zácpa je definována podle IV Římských kritérií
25 dnů od zahájení léčby
Změna v počtu případů průjmu
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Průjem je definován podle IV Římských kritérií
25 dnů od zahájení léčby
Změna v počtu případů gastroezofageálního refluxu (poseting).
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Gastroezofageální reflux je definován podle IV Římských kritérií
25 dnů od zahájení léčby
Přítomnost kožních příznaků potravinové alergie
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Přítomnost nebo nepřítomnost kožních příznaků potravinové alergie bude hodnocena zkoušejícím během obecného kožního vyšetření
25 dnů od zahájení léčby
Změna v sekvenování 16S RNA
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
16S RNA ve stolici
25 dnů od zahájení léčby
Změna koncentrace sacharidů ve stolici
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Koncentrace sacharidů budou měřeny ve filtrátu stolice
25 dnů od zahájení léčby
Změna koncentrací těkavých mastných kyselin ve filtrátu stolice
Časové okno: 25 dnů od zahájení léčby
Budou hodnoceny následující koncentrace těkavých mastných kyselin: octová, propionová, máselná, valerová, kapronová a jejich izomery
25 dnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoNatum Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oleg Tyrsin, NovoNatum CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioAmicus-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit