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マルチレベルの家族計画への介入

2024年4月19日 更新者:The University of Texas at San Antonio

マルチレベルの家族計画介入の開発、テスト、健康への影響

この研究は、ウガンダの農村部における家族計画に対するカップルの満たされていないニーズを満たすためのマルチレベルの介入を開発し、評価することを目的としています。 この研究では、ウガンダの農村部における避妊薬の摂取と継続を増加させ、知識、態度、認識されているコミュニティ規範、パートナーとのコミュニケーション、カップル間の公平性の中間結果を改善する介入の受け入れ可能性、実現可能性、予備的な有効性を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

2018年、ウガンダでは生殖年齢の女性の32.6%が家族計画のニーズが満たされておらず、これは妊娠を避けたいと思っているものの、最新の避妊法を使用していないことを意味している。 家族計画に対する満たされていないニーズを満たすことは、妊娠に関連した健康リスクや死亡、乳児死亡率の減少など、公衆衛生上重要な影響を及ぼします。 ウガンダは避妊薬の地域配布など、農村地域における供給側の障壁を減らす取り組みを強化しているが、カップルは依然として避妊薬の使用に対する多層的な需要側の障壁に直面している。 誤った情報や避妊薬の副作用への恐怖に加えて、人間関係の力学、仲間や家族の影響、大家族の人数や伝統的な性別役割を促進する広範な地域社会の規範が家族計画に影響を与えます。 この研究では、家族計画を妨げる個人の態度や地域社会の規範に対する認識を変えるために、変革をもたらす地域対話を採用する、マルチレベルの地域社会ベースの介入をパイロットテストします。 コミュニティ対話は、家族計画の個人および対人レベルの決定要因に同時に対処し、カップルを家族計画サービスに結び付けるために強化されたカップルのグループに提供されます。 このプロジェクトの目的は、次のことを目的としたパイロット的な準実験対照試験を実施することです。1) 試験手順と介入内容の受容性と実現可能性を評価する。 2) 6 か月の追跡調査による、避妊薬の摂取と継続に対する介入の潜在的な効果、および中間結果 (知識、態度、認識されているコミュニティ規範、パートナーのコミュニケーションと公平性)。

1 つの村はマルチレベル介入にランダムに割り当てられ、もう 1 つの村は制御条件 (注意一致制御介入) に割り当てられます。 完全な研究への参加は6か月間続きます。 参加者は登録後、まずアンケートに回答し、女性参加者はベースラインで妊娠検査を受けます。 両研究群の参加者は、3か月後と6か月後の追跡調査時に面接官が行うアンケートに参加し、女性の場合は6か月後の追跡調査時に妊娠検査に参加し、研究チームが避妊薬に関する情報を抽出するために医療記録にアクセスすることを許可する。家族計画サービスの利用と利用。 介入部門の参加者は、コミュニティの他のカップルとの一連のグループセッションに参加します。 グループセッションは約90分間続き、避妊薬の使用を阻止するグループ規範を再構築するためのコミュニティ対話が含まれ、知識、モチベーション、カップルの力関係を改善し、カップルをサービスに結び付けるための活動が強化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Butambala
      • Gombe、Butambala、ウガンダ
        • Katende Villages
      • Gombe、Butambala、ウガンダ
        • Kyabadaza Villages

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 交際関係にあり、双方のパートナーが書面によるインフォームドコンセントを提供していること。女性:18~40歳(または釈放された未成年者)。男性:18~50歳。現在最新の避妊法を使用しておらず、元に戻せない方法を一度も使用したことがない。パートナーの一方または両方が、少なくとも今後1年間は妊娠を予防したいと考えている。選択した村に住んでいます。ルガンダ語を話す。

除外基準:

  • 妊娠中;母乳育児;最新の避妊方法を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチレベルの家族計画への介入
避妊薬の摂取量を増やし、中止を減らし、望まない妊娠の発生率を減らし、中間結果(知識、態度、規範、コミュニケーション、公平性)を改善するために、カップルのグループで実施されるマルチレベルのコミュニティベースの介入。
この介入は、ジェンダー役割、公平性、家族規模に関するコミュニティの規範を再構築し、個人の再構築という全体的な目標を持って「家族の富」と貧困が社会とコミュニティに与える影響を批判的に分析することを目的としたコミュニティ対話、つまり促進された議論で構成されています。家族計画を含む「成功した家族」への道/その定義に関する態度と集団の規範。 男性と女性に合わせて、知識、モチベーション、自己効力感、人間関係のダイナミクスに対処するために対話が強化されています。 セッションには、男女別のグループと、コミュニティ内のカップルが参加する統合グループの両方が含まれます。
アクティブコンパレータ:時間と注意を一致させたコントロール
家庭および地域の衛生習慣を強化するために、カップルのグループで実施される地域衛生介入。
この介入は、注意を一致させたコントロールとして機能します。 形式と提供は、「家族の健康 = 家族の富」介入の形式と提供(つまり、セッションの数、タイミング、期間)を反映します。 介入の焦点は、ウガンダの地域社会グループ向けに開発された介入マニュアルに従って、地域社会の衛生管理と家庭衛生(手洗い、食事の準備)にあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の高い避妊法を摂取したカップルの数
時間枠:7ヶ月および10ヶ月のフォローアップ
効果の高い避妊法の摂取。 効果の高い避妊法は、錠剤、注射、子宮内避妊具、インプラント、卵管結紮、精管切除術など、方法の「典型的な使用」(完璧な使用ではなく)に対する効果に基づいて定義されます。女性の自己報告によって測定され、クリニックの記録と男性の自己報告によって検証されました
7ヶ月および10ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月の追跡調査で高効果の避妊法の使用を開始したカップルのうち、10か月の追跡調査でその使用を中止したカップルの数
時間枠:7ヶ月と10ヶ月のフォローアップ
7か月の追跡調査で効果の高い避妊法の使用を開始したカップルのうち、10か月の追跡調査でその使用を中止したカップルの数。 効果の高い避妊法は、錠剤、注射、子宮内避妊具、インプラント、卵管結紮、精管切除術など、方法の「典型的な使用」(完璧な使用ではなく)に対する効果に基づいて定義されます。女性の自己報告によって測定され、クリニックの記録と男性の自己報告によって検証されました
7ヶ月と10ヶ月のフォローアップ
望まない妊娠をしたカップルの数
時間枠:10ヶ月間のフォローアップ
生物学的測定; 10か月の追跡調査時に女性が受けたヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)迅速妊娠検査。
10ヶ月間のフォローアップ
避妊薬に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
現代の避妊方法に関する知識を評価することを目的としたウガンダ人口健康調査 (DHS) の尺度。面接官が行うアンケートを通じて収集されます。 可能な範囲は 0 ~ 1、スコアが大きいほど知識が多いことを示します
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
家族計画に対する考え方の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
参加者が避妊方法の使用についてどのように感じるかを評価するためにウガンダで使用するために開発された家族計画に関する態度尺度。面接官が行うアンケートを通じて収集されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが大きいほど家族計画に対する前向きな姿勢を示します。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
家族計画に関する認識の規範の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
家族計画承認指数から調整された尺度は、パートナー、家族、同僚、およびより広範なコミュニティ間での家族計画と避妊薬の使用に対する認識の受け入れを評価します。面接官が行うアンケートを通じて収集されます。 スコアの範囲は 0 ~ 1 で、スコアが大きいほど家族計画に対する態度がより前向きであることを示します。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
家族計画の意図の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
参加者の将来の避妊薬や家族計画サービスの利用計画を評価するためにウガンダで使用するために開発された家族計画意向尺度。面接官が行うアンケートを通じて収集されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど、将来家族計画サービスを利用する意向が高いことを示します。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
希望子ども数(出生希望数)の推移
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
ウガンダ人口健康調査(DHS)の参加者の受胎願望(つまり、追加の子供の希望数)に関する項目。面接官が行うアンケートを通じて収集されます。 これは、ゼロから上限までの範囲のカウント変数です (制限なし)。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
パートナー間の生殖能力の不一致の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
ウガンダ DHS からの参加者の希望する子供の数に関する項目「あと何人の子供が欲しいですか?」を使用して、カップル内の男性と女性の反応を差し引くことによって、カップルの変数生殖能力の不一致を計算しました。 これは分析のために二分化されました。積がゼロであるカップルの場合、不一致なし (0) として分類され、積がゼロ以外のカップルの場合、不一致がある (1) として分類されました。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
世帯共同の意思決定の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
世帯の共同意思決定は、ウガンダ DHS の 4 つの項目で測定され、主に次のことを決定する人を回答者に尋ねました。1) 稼いだお金の使い道。 2)配偶者の収入がどのように使われるか。 3)自分自身の医療に関する決定。 4) 家庭の主要な購入に関する決定。 応答オプションは、自分とパートナーの共同 (1) 対その他すべて (0) として記録されました。 各時点の平均スコアが計算され、スコアが大きいほど共同意思決定が多いことを示します (範囲 0 ~ 1)。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
家族計画に関するパートナーのコミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
先行研究では、家族計画に関するパートナーとのコミュニケーション頻度に関する 2 つの項目の平均が、ウガンダの家族計画を予測することが判明しました。 参加者は、過去 12 か月間で、「パートナーと欲しい子供の数についてどのくらいの頻度で話し合いましたか?」と質問されました。 「パートナーと妊娠の間隔やタイミングについてどのくらいの頻度で話し合いましたか。」 回答の選択肢は「まったくない」から「定期的に」までの 4 段階です。 フォローアップの 2 つの時点で、「最後の面接以来」という期間で同じ質問が行われました。 スコアが高いほど、より多くのコミュニケーションが行われていることを示します。 可能なスコアの範囲は 0.00 ~ 3.00 です。
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
ジェンダー不平等に対する考え方の変化
時間枠:ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査
24 項目のジェンダー平等男性尺度の平均値は、伝統的なジェンダー規範とジェンダー不平等に対する態度の支持を測定し、タンザニアとガーナで検証され、アフリカの環境では高い信頼性が得られました。 領域には、暴力、性的関係、リプロダクティブ・ヘルスと疾病予防、家事と日常生活用品が含まれます。 スコアが高いほど、男女間の態度がより不公平であることを示します。 可能なスコア範囲 = 0=3
ベースライン、7 か月および 10 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katelyn M Sileo, PhD, MPH、University of Texas at San Antonio
  • 主任研究者:Susan M Kiene, PhD, MPH、San Diego State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21HD098523-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で収集された定量的データ (ベースライン、追跡評価) は、以下の規定に基づいて利用可能になります。 (1) データは完全に匿名化されます。 (2) データへのアクセスは、まず 4 つの協力機関の研究者とその学生が利用できるようになります (研究完了から 3 年以内): テキサス大学サンアントニオ校、サンディエゴ州立大学、マケレレ大学公立学校保健(MakSPH)、エール大学。 4) 研究完了から 5 年後、データは 4 つの要求機関以外のアクセス要求者にも利用可能になります。 この試験の一環として収集された定性データは、文脈の知識がなければ完全に匿名化して解釈することが難しいため、利用できません。

IPD 共有時間枠

協力機関内の研究者および学生については研究終了後3年、協力機関外の研究者および学生については希望に応じて研究終了後5年

IPD 共有アクセス基準

PIからの要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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