Многоуровневое вмешательство в планирование семьи
19 апреля 2024 г. обновлено: The University of Texas at San Antonio
Разработка, тестирование и воздействие на здоровье многоуровневого вмешательства по планированию семьи
Это исследование направлено на разработку и оценку многоуровневого вмешательства для удовлетворения неудовлетворенной потребности пар в планировании семьи в сельских районах Уганды.
В исследовании будет оцениваться приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность вмешательства для увеличения использования и продолжения использования противозачаточных средств, а также для улучшения промежуточных результатов знаний, отношения, воспринимаемых норм сообщества, общения с партнерами и справедливости среди пар в сельской местности Уганды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В 2018 году 32,6% женщин репродуктивного возраста в Уганде имели неудовлетворенную потребность в планировании семьи, то есть они хотели избежать беременности, но не использовали современные методы контрацепции. Удовлетворение неудовлетворенных потребностей в планировании семьи имеет важные последствия для общественного здравоохранения, включая снижение связанных с беременностью рисков для здоровья и смертности, а также младенческой смертности. В то время как Уганда наращивает усилия по сокращению барьеров со стороны предложения в сельских районах, таких как распространение противозачаточных средств на уровне общин, пары по-прежнему сталкиваются с многоуровневыми барьерами со стороны спроса для использования противозачаточных средств. Помимо дезинформации и страха перед побочными эффектами противозачаточных средств, на планирование семьи влияют динамика отношений, влияние сверстников и семьи, а также более широкие общественные нормы, поощряющие большой размер семьи и традиционные гендерные роли. В этом исследовании будет проведена экспериментальная проверка многоуровневого вмешательства на уровне сообщества, в котором используются преобразующие диалоги с сообществом для изменения отношения отдельных лиц и восприятия норм сообщества, которые препятствуют планированию семьи. Общинные диалоги проводятся для групп пар, чтобы одновременно затрагивать индивидуальные и межличностные детерминанты планирования семьи и связывать пары со службами планирования семьи. Целями этого проекта является проведение пилотного квазиэкспериментального контролируемого испытания для: 1) оценки приемлемости и осуществимости процедур исследования и содержания вмешательства; 2) потенциальная эффективность вмешательства в отношении использования и продолжения использования противозачаточных средств, а также промежуточные результаты (знания, отношение, воспринимаемые нормы сообщества, общение с партнером и справедливость) в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
Одна деревня будет рандомизирована для участия в многоуровневом вмешательстве, а одна деревня — в контрольной группе (контрольное вмешательство с согласованным вниманием). Участие в полном исследовании продлится 6 месяцев. Участники сначала заполнят анкету после зачисления, а участницы женского пола пройдут тест на беременность на исходном уровне. Участники обеих групп исследования будут участвовать в заполнении опросников через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения, тестировании на беременность через 6 месяцев наблюдения для женщин и позволят исследовательской группе получить доступ к их медицинским записям для извлечения информации об их противозачаточных средствах. использование и использование услуг по планированию семьи. Участники группы вмешательства примут участие в серии групповых занятий с другими парами из сообщества. Групповые занятия будут длиться примерно 90 минут, включая диалоги с сообществом для восстановления групповых норм, препятствующих использованию противозачаточных средств, дополненные мероприятиями по улучшению знаний, мотивации, динамики пар и связыванию пар с услугами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Уганда
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Уганда
- Kyabadaza Villages
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в отношениях и оба партнера дали письменное информированное согласие; женщины: возраст 18-40 лет (или эмансипированные несовершеннолетние); мужчины: возраст 18-50 лет; в настоящее время не использует современные противозачаточные средства и никогда не использовал необратимый метод; желание одного или обоих партнеров предотвратить беременность как минимум в течение следующего года; проживание в выбранных деревнях; Говорит Луганда.
Критерий исключения:
- Беременная; грудное вскармливание; Использование современного метода контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоуровневое вмешательство в планирование семьи
Многоуровневая интервенция на уровне сообщества, проводимая в группах пар для увеличения использования противозачаточных средств, снижения частоты прерывания беременности и снижения частоты нежелательной беременности, а также улучшения промежуточных результатов (знания, отношения, нормы, общение, справедливость).
|
Вмешательство состоит из общественных диалогов или организованных дискуссий, направленных на изменение общественных норм в отношении гендерных ролей, равенства и размера семьи, а также на критический анализ социальных и общественных влияний «семейного богатства» и бедности с общей целью реконструкции личности. установки и групповые нормы о путях/определениях «успешной семьи», включая планирование семьи.
Диалоги расширены для обращения к знаниям, мотивации, самоэффективности и динамике отношений с учетом мужчин и женщин.
Сессии включают как гендерно разделенные, так и интегрированные группы с парами в сообществе.
|
|
Активный компаратор: Контроль времени и внимания
Мероприятие по санитарии в сообществе, проведенное в группах пар для улучшения практики гигиены дома и в обществе.
|
Это вмешательство служит контролем соответствия внимания.
Формат и способ проведения будут такими же, как и при вмешательстве «Здоровье семьи = благосостояние семьи» (т. е. количество, время и продолжительность сеансов).
Мероприятие сосредоточено на общественной санитарии и домашней гигиене (мытье рук, приготовление пищи) в соответствии с руководством по вмешательству, которое было разработано для общественных групп в Уганде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пар, использующих любой высокоэффективный метод контрацепции
Временное ограничение: Наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Применение любого высокоэффективного метода контрацепции.
Высокоэффективные методы контрацепции определяются на основе эффективности «типичного использования» методов (а не идеального использования), включая таблетки, инъекции, внутриматочную спираль, имплантат, перевязку маточных труб, вазэктомию; измеряется на основе самоотчетов женщин и подтверждается медицинскими записями и самоотчетами мужчин
|
Наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пар, прекративших использование высокоэффективного метода контрацепции через 10 месяцев наблюдения, среди тех, кто начал использовать этот метод через 7 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 7 и 10 месяцев
|
Число пар, прекративших использование высокоэффективного метода контрацепции при наблюдении через 10 месяцев, среди пар, которые начали использовать метод при наблюдении через 7 месяцев.
Высокоэффективные методы контрацепции определяются на основе эффективности «типичного использования» методов (а не идеального использования), включая таблетки, инъекции, внутриматочную спираль, имплантат, перевязку маточных труб, вазэктомию; измеряется на основе самоотчетов женщин и подтверждается медицинскими записями и самоотчетами мужчин
|
Наблюдение через 7 и 10 месяцев
|
|
Количество пар с нежелательной беременностью
Временное ограничение: 10-месячное наблюдение
|
Биологическая мера; Экспресс-тесты на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), проводимые женщинами через 10 месяцев наблюдения.
|
10-месячное наблюдение
|
|
Изменение знаний о контрацептивах
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Шкала демографического и медицинского обследования Уганды (DHS), направленная на оценку знаний о современных методах контрацепции; собраны с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Возможный диапазон от 0 до 1, более высокие баллы указывают на больший объем знаний.
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение отношения к планированию семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Шкала отношения к планированию семьи, разработанная для использования в Уганде для оценки того, как участники будут относиться к использованию методов контрацепции; собраны с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к планированию семьи.
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение воспринимаемых норм планирования семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Шкала адаптирована на основе Индекса одобрения планирования семьи для оценки воспринимаемого принятия планирования семьи и использования противозачаточных средств среди партнера, семьи, сверстников и более широкого сообщества; собраны с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к планированию семьи, среди прочего.
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение намерений по планированию семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Шкала намерений по планированию семьи, разработанная для использования в Уганде для оценки планов участников использовать противозачаточные средства и услуги по планированию семьи в будущем; собраны с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее намерение воспользоваться услугами по планированию семьи в будущем.
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение желаемого количества детей (желания рождаемости)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Пункт из демографического и медицинского обследования Уганды (DHS) о желании участников иметь рождаемость (т. Е. Желаемое количество дополнительных детей); собраны с помощью анкеты, заполняемой интервьюером.
Это переменная-счетчик, которая может варьироваться от нуля и выше (без ограничений).
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение разногласий в фертильности между партнерами
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Сообщение Министерства внутренней безопасности Уганды о желаемом количестве детей участников: «Сколько еще детей вы хотите иметь?» был использован для расчета дискордантности парной переменной фертильности путем вычитания ответов мужчин и женщин внутри пар.
Для анализа это было дихотомировано; для пар, у которых произведение было нулевым, они были классифицированы как не имеющие несогласия (0), а для пар, у которых произведение было чем-то отличным от нуля, они были классифицированы как имеющие несоответствие (1).
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение в совместном принятии решений домохозяйствами
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Совместное принятие решений домохозяйствами оценивалось с помощью четырех вопросов из DHS Уганды, в которых респондентам задавался вопрос, кто в первую очередь решает: 1) как используются заработанные ими деньги; 2) как используются заработки супругов; 3) решения о медицинском обслуживании для себя; и 4) решения о крупных покупках домохозяйств.
Варианты ответа были перекодированы как «я» и «партнер» совместно (1) и «все остальные» (0).
Средний балл рассчитывался для каждого момента времени, причем более высокие баллы указывали на большее количество совместных решений (диапазон 0–1).
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение в общении партнеров по вопросам планирования семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Среднее значение двух пунктов о частоте общения с партнером по вопросам планирования семьи в предыдущих исследованиях показало, что оно является прогнозирующим фактором планирования семьи в Уганде.
Участникам за последние 12 месяцев был задан вопрос: «Как часто вы обсуждали со своим партнером количество детей, которых хотите?» и «Как часто вы обсуждали с партнером промежутки или сроки беременности вашего/вашего партнера».
Варианты ответа из четырех пунктов варьировались от «Никогда» до «Регулярно».
В двух последующих временных точках задавались одни и те же вопросы с указанием времени «с момента последнего интервью».
Более высокие баллы указывают на большее общение.
Возможные оценки варьируются от 0,00 до 3,00.
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
|
Изменение отношения к гендерному неравенству
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Среднее значение шкалы гендерного равенства среди мужчин, состоящей из 24 пунктов, измеряло одобрение традиционных гендерных норм и взглядов на гендерное неравенство, подтвержденное в Танзании и Гане, с хорошей надежностью в африканских условиях.
Сферы включают насилие, сексуальные отношения, репродуктивное здоровье и профилактику заболеваний, а также домашние дела и предметы повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на более несправедливое гендерное отношение.
Возможный диапазон баллов = 0=3
|
Исходный уровень, наблюдение через 7 и 10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Главный следователь: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD098523-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Количественные данные, собранные в ходе этого испытания (базовый уровень, последующие оценки), будут доступны в соответствии со следующими положениями: (1) данные будут полностью деидентифицированы; (2) Доступ к данным будет предоставлен в первую очередь исследователям и их студентам в четырех сотрудничающих учреждениях (в течение 3 лет после завершения обучения): Техасский университет в Сан-Антонио, Государственный университет Сан-Диего, Государственная школа Университета Макерере. Здоровье (MakSPH) и Йельский университет; 4) Через 5 лет после завершения исследования данные будут доступны тем, кто запрашивает доступ за пределами четырех запрашивающих учреждений.
Качественные данные, собранные в рамках этого исследования, не будут доступны, так как их трудно полностью деидентифицировать и интерпретировать без знания контекста.
Сроки обмена IPD
3 года после завершения обучения для исследователей и студентов в сотрудничающих учреждениях и 5 лет после завершения обучения для лиц, не входящих в сотрудничающие учреждения, по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу от ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .