Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství

19. dubna 2024 aktualizováno: The University of Texas at San Antonio

Vývoj, testování a zdravotní účinky víceúrovňové intervence plánovaného rodičovství

Tato studie se snaží vyvinout a vyhodnotit víceúrovňovou intervenci k uspokojení nenaplněné potřeby párů po plánování rodiny na venkově v Ugandě. Studie vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence při zvyšování příjmu a pokračování antikoncepce a zlepšování průběžných výsledků znalostí, postojů, vnímaných komunitních norem, partnerské komunikace a rovnosti mezi páry na venkově Ugandy.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2018 mělo 32,6 % žen v reprodukčním věku v Ugandě nenaplněnou potřebu plánovaného rodičovství, což znamená, že se chtěly vyhnout těhotenství, ale nepoužívaly moderní antikoncepční metodu. Naplnění nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství má důležité důsledky pro veřejné zdraví, včetně snížení zdravotních rizik a úmrtí souvisejících s těhotenstvím a kojenecké úmrtnosti. Zatímco Uganda zvyšuje úsilí o snížení překážek na straně nabídky ve venkovských oblastech, jako je komunitní distribuce antikoncepce, páry se stále potýkají s víceúrovňovými překážkami na straně poptávky při užívání antikoncepce. Kromě dezinformací a strachu z vedlejších účinků antikoncepce ovlivňuje plánování rodičovství dynamika vztahů, vliv vrstevníků a rodiny a širší komunitní normy prosazující velkou rodinu a tradiční genderové role. Tato studie bude pilotně testovat víceúrovňovou komunitní intervenci, která využívá transformativní komunitní dialogy ke změně individuálních postojů a vnímání komunitních norem, které odrazují od plánování rodiny. Komunitní dialogy jsou vedeny skupinám párů rozšířené tak, aby současně řešily determinanty plánování rodičovství na individuální i mezilidské úrovni a spojovaly páry se službami plánování rodičovství. Cílem tohoto projektu je provést pilotní kvaziexperimentální řízenou zkoušku, která má: 1) posoudit přijatelnost a proveditelnost zkušebních postupů a obsahu intervence; 2) potenciální účinnost intervence na užívání a pokračování antikoncepce a průběžné výsledky (znalosti, postoje, vnímané komunitní normy, partnerská komunikace a rovnost) prostřednictvím 6měsíčního sledování.

Jedna vesnice bude náhodně vybrána do víceúrovňového zásahu a jedna vesnice do kontrolního stavu (kontrolní zásah se sladěnou pozorností). Účast na úplné studii bude trvat 6 měsíců. Účastníci po registraci nejprve vyplní dotazník a účastnice si na začátku provedou těhotenský test. Účastníci v obou větvích studie se zúčastní dotazníků administrovaných tazatelem po 3 a 6 měsících sledování, těhotenských testů u žen po 6 měsících a umožní výzkumnému týmu přístup k jejich lékařským záznamům, aby získal informace o jejich antikoncepci. využívání a využívání služeb plánovaného rodičovství. Účastníci intervenční větve se zúčastní řady skupinových sezení s dalšími páry z komunity. Skupinová sezení potrvají přibližně 90 minut, včetně komunitních dialogů za účelem rekonstrukce skupinových norem, které odrazují od užívání antikoncepce, rozšířené o aktivity ke zlepšení znalostí, motivace, párové dynamiky a propojení párů se službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve vztahu a oba partneři poskytnout písemný informovaný souhlas; ženy: věk 18-40 let (nebo emancipované nezletilé); muži: věk 18-50 let; v současné době nepoužívá moderní antikoncepční prostředky a nikdy nepoužila nevratnou metodu; jeden nebo oba partneři chtějí zabránit těhotenství alespoň příští rok; bydlení ve vybraných vesnicích; Mluví Luganda.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná; Kojení; Používání moderní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství
Víceúrovňová komunitní intervence poskytovaná ve skupinách párů s cílem zvýšit příjem antikoncepce, snížit její vysazení a snížit výskyt nechtěného těhotenství a zlepšit průběžné výsledky (znalosti, postoje, normy, komunikace, rovnost).
Intervence se skládá z komunitních dialogů nebo zprostředkovaných diskusí, jejichž cílem je přetvořit komunitní normy týkající se genderových rolí, rovnosti a velikosti rodiny a kriticky analyzovat sociální a komunitní vlivy „rodinného bohatství“ a chudoby s celkovým cílem rekonstruovat individuální postoje a skupinové normy na cestě k/definicím „úspěšné rodiny“ včetně plánování rodičovství. Dialogy jsou posíleny tak, aby řešily znalosti, motivaci, vlastní účinnost a dynamiku vztahů, přizpůsobené mužům a ženám. Sezení zahrnují jak genderově segregované, tak integrované skupiny s páry v komunitě.
Aktivní komparátor: Ovládání přizpůsobené času a pozornosti
Komunitní hygienická intervence poskytovaná ve skupinách párů za účelem zvýšení hygienických postupů doma a v komunitě.
Tento zásah slouží jako kontrola přizpůsobená pozornosti. Formát a doručení budou odrážet intervence „Zdraví rodiny = rodinné bohatství“ (tj. počet, načasování a trvání sezení). Zaměření intervence je na komunitní sanitaci a domácí hygienu (mytí rukou, příprava jídla) podle intervenčního manuálu, který byl vytvořen pro komunitní skupiny v Ugandě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párů, které užívají jakoukoli vysoce účinnou antikoncepční metodu
Časové okno: 7měsíční a 10měsíční sledování
Využívání jakékoli vysoce účinné antikoncepční metody. Vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány na základě účinnosti pro „typické použití“ metod (spíše než dokonalé použití), včetně pilulek, injekcí, nitroděložního tělíska, implantátu, podvázání vejcovodů, vasektomie; měřeno prostřednictvím self-reportu žen a potvrzeno prostřednictvím klinických záznamů a self-reportu mužů
7měsíční a 10měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párů, které přestaly používat vysoce účinnou antikoncepční metodu při 10měsíčním sledování Mezi těmi, které začaly používat metodu při 7měsíčním sledování
Časové okno: Sledování po 7 a 10 měsících
Počet párů, které přestaly používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po 10 měsících sledování, mezi těmi, které začaly používat metodu po 7 měsících sledování. Vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány na základě účinnosti pro „typické použití“ metod (spíše než dokonalé použití), včetně pilulek, injekcí, nitroděložního tělíska, implantátu, podvázání vejcovodů, vasektomie; měřeno prostřednictvím self-reportu žen a potvrzeno prostřednictvím klinických záznamů a self-reportu mužů
Sledování po 7 a 10 měsících
Počet párů s nechtěným těhotenstvím
Časové okno: 10měsíční sledování
Biologické opatření; rychlé těhotenské testy na lidský choriový gonadotropin (hCG) prováděné ženami po 10 měsících sledování.
10měsíční sledování
Změna znalostí o antikoncepci
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Škála z Ugandského demografického a zdravotního průzkumu (DHS) zaměřená na posouzení znalostí moderních antikoncepčních metod; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem. Možné rozmezí 0-1, vyšší skóre znamená více znalostí
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna postojů k plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Škála postojů k plánování rodiny vyvinutá pro použití v Ugandě k posouzení toho, jak by se účastníci cítili při používání antikoncepčních metod; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější postoje k plánování rodiny.
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna ve vnímaných normách pro plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Stupnice upravená z Indexu schválení plánování rodičovství k posouzení vnímaného přijetí plánování rodičovství a užívání antikoncepce mezi partnerem, rodinou, vrstevníky a širší komunitou; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre mimo jiné naznačuje pozitivnější vnímané postoje k plánování rodiny
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna záměrů plánovaného rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Škála záměrů plánovaného rodičovství vyvinutá pro použití v Ugandě k posouzení plánů účastníků používat antikoncepci a služby plánovaného rodičovství v budoucnu; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem. Skóre se pohybuje mezi 0–4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr využívat služby plánovaného rodičovství v budoucnu
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna požadovaného počtu dětí (Tuhy po plodnosti)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Položka z Ugandského demografického a zdravotního průzkumu (DHS) o přáních účastníků plodnosti (tj. požadovaném počtu dalších dětí); shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem. Toto je proměnná počtu, která se může pohybovat od nuly nahoru (bez omezení).
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna nesouladu v plodnosti mezi partnery
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Položka od ugandského DHS o požadovaném počtu dětí účastníků: "Kolik dětí ještě chcete mít?" byla použita k výpočtu nesouladu variabilní plodnosti párů odečtením odpovědí mužů a žen v rámci párů. Toto bylo dichotomizováno pro analýzu; u párů, kde byl součin nula, byly klasifikovány jako bez nesouladu (0) a u párů, kde byl součin jiný než nula, byly klasifikovány jako s nesouladem (1).
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna ve společném rozhodování domácností
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Rozhodování ve společné domácnosti bylo měřeno čtyřmi položkami z ugandského DHS, které se dotazují respondentů, kteří primárně rozhodují o: 1) jak jsou použity peníze, které vydělají; 2) jak jsou použity výdělky jejich manželů; 3) rozhodnutí o zdravotní péči pro sebe; a 4) rozhodnutí o velkých nákupech domácností. Možnosti odpovědi byly překódovány jako já a partner společně (1) vs. všechny ostatní (0). Pro každý časový bod bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo více společného rozhodování (rozsah 0-1).
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna v partnerské komunikaci o plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Průměr dvou položek o frekvenci komunikace s partnerem o plánování rodičovství byl v předchozím výzkumu prediktivní pro plánování rodičovství v Ugandě. Účastníci byli během posledních 12 měsíců dotázáni: "Jak často jste se svým partnerem diskutovali o počtu dětí, které chcete?" a "Jak často jste se svým partnerem diskutovali o rozestupech nebo načasování těhotenství svého/vašeho partnera." Čtyřbodové možnosti odezvy se pohybovaly od „Nikdy“ po „Pravidelně“. Ve dvou následných časových bodech byly položeny stejné otázky s časovým rámcem „od posledního rozhovoru“. Vyšší skóre znamená větší komunikaci. Možné skóre se pohybuje od 0,00 do 3,00.
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Změna genderově nespravedlivých postojů
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
Průměr 24-položkové škály Gender Equitable Men měřil podporu tradičních genderových norem a postojů k genderové nerovnosti, ověřené v Tanzanii a Ghaně, s dobrou spolehlivostí v afrických podmínkách. Mezi oblasti patří násilí, sexuální vztahy, reprodukční zdraví a prevence nemocí a domácí práce a předměty každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na nespravedlivější genderové postoje. Možný rozsah skóre = 0=3
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HD098523-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvantitativní údaje shromážděné v této studii (základní, následná hodnocení) budou zpřístupněny podle následujících ustanovení: (1) Údaje budou plně deidentifikace; (2) Přístup k údajům bude zpřístupněn nejprve výzkumníkům a jejich studentům ve čtyřech spolupracujících institucích (do 3 let od ukončení studia): Texaská univerzita v San Antoniu, Státní univerzita v San Diegu, Veřejná škola Makerere University zdraví (MakSPH) a Yale University; 4) 5 let po dokončení studie budou data zpřístupněna žadatelům o přístup mimo čtyři žádající instituce. Kvalitativní údaje shromážděné v rámci této studie nebudou zpřístupněny, protože je obtížné je zcela deidentifikovat a interpretovat bez znalosti kontextu.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po ukončení studia pro výzkumné pracovníky a studenty v rámci spolupracujících institucí a 5 let po ukončení studia pro ty mimo spolupracující instituce na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství

Předplatit