- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262882
Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství
Vývoj, testování a zdravotní účinky víceúrovňové intervence plánovaného rodičovství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2018 mělo 32,6 % žen v reprodukčním věku v Ugandě nenaplněnou potřebu plánovaného rodičovství, což znamená, že se chtěly vyhnout těhotenství, ale nepoužívaly moderní antikoncepční metodu. Naplnění nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství má důležité důsledky pro veřejné zdraví, včetně snížení zdravotních rizik a úmrtí souvisejících s těhotenstvím a kojenecké úmrtnosti. Zatímco Uganda zvyšuje úsilí o snížení překážek na straně nabídky ve venkovských oblastech, jako je komunitní distribuce antikoncepce, páry se stále potýkají s víceúrovňovými překážkami na straně poptávky při užívání antikoncepce. Kromě dezinformací a strachu z vedlejších účinků antikoncepce ovlivňuje plánování rodičovství dynamika vztahů, vliv vrstevníků a rodiny a širší komunitní normy prosazující velkou rodinu a tradiční genderové role. Tato studie bude pilotně testovat víceúrovňovou komunitní intervenci, která využívá transformativní komunitní dialogy ke změně individuálních postojů a vnímání komunitních norem, které odrazují od plánování rodiny. Komunitní dialogy jsou vedeny skupinám párů rozšířené tak, aby současně řešily determinanty plánování rodičovství na individuální i mezilidské úrovni a spojovaly páry se službami plánování rodičovství. Cílem tohoto projektu je provést pilotní kvaziexperimentální řízenou zkoušku, která má: 1) posoudit přijatelnost a proveditelnost zkušebních postupů a obsahu intervence; 2) potenciální účinnost intervence na užívání a pokračování antikoncepce a průběžné výsledky (znalosti, postoje, vnímané komunitní normy, partnerská komunikace a rovnost) prostřednictvím 6měsíčního sledování.
Jedna vesnice bude náhodně vybrána do víceúrovňového zásahu a jedna vesnice do kontrolního stavu (kontrolní zásah se sladěnou pozorností). Účast na úplné studii bude trvat 6 měsíců. Účastníci po registraci nejprve vyplní dotazník a účastnice si na začátku provedou těhotenský test. Účastníci v obou větvích studie se zúčastní dotazníků administrovaných tazatelem po 3 a 6 měsících sledování, těhotenských testů u žen po 6 měsících a umožní výzkumnému týmu přístup k jejich lékařským záznamům, aby získal informace o jejich antikoncepci. využívání a využívání služeb plánovaného rodičovství. Účastníci intervenční větve se zúčastní řady skupinových sezení s dalšími páry z komunity. Skupinová sezení potrvají přibližně 90 minut, včetně komunitních dialogů za účelem rekonstrukce skupinových norem, které odrazují od užívání antikoncepce, rozšířené o aktivity ke zlepšení znalostí, motivace, párové dynamiky a propojení párů se službami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve vztahu a oba partneři poskytnout písemný informovaný souhlas; ženy: věk 18-40 let (nebo emancipované nezletilé); muži: věk 18-50 let; v současné době nepoužívá moderní antikoncepční prostředky a nikdy nepoužila nevratnou metodu; jeden nebo oba partneři chtějí zabránit těhotenství alespoň příští rok; bydlení ve vybraných vesnicích; Mluví Luganda.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná; Kojení; Používání moderní antikoncepční metody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství
Víceúrovňová komunitní intervence poskytovaná ve skupinách párů s cílem zvýšit příjem antikoncepce, snížit její vysazení a snížit výskyt nechtěného těhotenství a zlepšit průběžné výsledky (znalosti, postoje, normy, komunikace, rovnost).
|
Intervence se skládá z komunitních dialogů nebo zprostředkovaných diskusí, jejichž cílem je přetvořit komunitní normy týkající se genderových rolí, rovnosti a velikosti rodiny a kriticky analyzovat sociální a komunitní vlivy „rodinného bohatství“ a chudoby s celkovým cílem rekonstruovat individuální postoje a skupinové normy na cestě k/definicím „úspěšné rodiny“ včetně plánování rodičovství.
Dialogy jsou posíleny tak, aby řešily znalosti, motivaci, vlastní účinnost a dynamiku vztahů, přizpůsobené mužům a ženám.
Sezení zahrnují jak genderově segregované, tak integrované skupiny s páry v komunitě.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání přizpůsobené času a pozornosti
Komunitní hygienická intervence poskytovaná ve skupinách párů za účelem zvýšení hygienických postupů doma a v komunitě.
|
Tento zásah slouží jako kontrola přizpůsobená pozornosti.
Formát a doručení budou odrážet intervence „Zdraví rodiny = rodinné bohatství“ (tj. počet, načasování a trvání sezení).
Zaměření intervence je na komunitní sanitaci a domácí hygienu (mytí rukou, příprava jídla) podle intervenčního manuálu, který byl vytvořen pro komunitní skupiny v Ugandě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet párů, které užívají jakoukoli vysoce účinnou antikoncepční metodu
Časové okno: 7měsíční a 10měsíční sledování
|
Využívání jakékoli vysoce účinné antikoncepční metody.
Vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány na základě účinnosti pro „typické použití“ metod (spíše než dokonalé použití), včetně pilulek, injekcí, nitroděložního tělíska, implantátu, podvázání vejcovodů, vasektomie; měřeno prostřednictvím self-reportu žen a potvrzeno prostřednictvím klinických záznamů a self-reportu mužů
|
7měsíční a 10měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet párů, které přestaly používat vysoce účinnou antikoncepční metodu při 10měsíčním sledování Mezi těmi, které začaly používat metodu při 7měsíčním sledování
Časové okno: Sledování po 7 a 10 měsících
|
Počet párů, které přestaly používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po 10 měsících sledování, mezi těmi, které začaly používat metodu po 7 měsících sledování.
Vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány na základě účinnosti pro „typické použití“ metod (spíše než dokonalé použití), včetně pilulek, injekcí, nitroděložního tělíska, implantátu, podvázání vejcovodů, vasektomie; měřeno prostřednictvím self-reportu žen a potvrzeno prostřednictvím klinických záznamů a self-reportu mužů
|
Sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Počet párů s nechtěným těhotenstvím
Časové okno: 10měsíční sledování
|
Biologické opatření; rychlé těhotenské testy na lidský choriový gonadotropin (hCG) prováděné ženami po 10 měsících sledování.
|
10měsíční sledování
|
|
Změna znalostí o antikoncepci
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Škála z Ugandského demografického a zdravotního průzkumu (DHS) zaměřená na posouzení znalostí moderních antikoncepčních metod; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem.
Možné rozmezí 0-1, vyšší skóre znamená více znalostí
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna postojů k plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Škála postojů k plánování rodiny vyvinutá pro použití v Ugandě k posouzení toho, jak by se účastníci cítili při používání antikoncepčních metod; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější postoje k plánování rodiny.
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna ve vnímaných normách pro plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Stupnice upravená z Indexu schválení plánování rodičovství k posouzení vnímaného přijetí plánování rodičovství a užívání antikoncepce mezi partnerem, rodinou, vrstevníky a širší komunitou; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre mimo jiné naznačuje pozitivnější vnímané postoje k plánování rodiny
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna záměrů plánovaného rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Škála záměrů plánovaného rodičovství vyvinutá pro použití v Ugandě k posouzení plánů účastníků používat antikoncepci a služby plánovaného rodičovství v budoucnu; shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem.
Skóre se pohybuje mezi 0–4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr využívat služby plánovaného rodičovství v budoucnu
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna požadovaného počtu dětí (Tuhy po plodnosti)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Položka z Ugandského demografického a zdravotního průzkumu (DHS) o přáních účastníků plodnosti (tj. požadovaném počtu dalších dětí); shromážděné prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem.
Toto je proměnná počtu, která se může pohybovat od nuly nahoru (bez omezení).
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna nesouladu v plodnosti mezi partnery
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Položka od ugandského DHS o požadovaném počtu dětí účastníků: "Kolik dětí ještě chcete mít?" byla použita k výpočtu nesouladu variabilní plodnosti párů odečtením odpovědí mužů a žen v rámci párů.
Toto bylo dichotomizováno pro analýzu; u párů, kde byl součin nula, byly klasifikovány jako bez nesouladu (0) a u párů, kde byl součin jiný než nula, byly klasifikovány jako s nesouladem (1).
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna ve společném rozhodování domácností
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Rozhodování ve společné domácnosti bylo měřeno čtyřmi položkami z ugandského DHS, které se dotazují respondentů, kteří primárně rozhodují o: 1) jak jsou použity peníze, které vydělají; 2) jak jsou použity výdělky jejich manželů; 3) rozhodnutí o zdravotní péči pro sebe; a 4) rozhodnutí o velkých nákupech domácností.
Možnosti odpovědi byly překódovány jako já a partner společně (1) vs. všechny ostatní (0).
Pro každý časový bod bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo více společného rozhodování (rozsah 0-1).
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna v partnerské komunikaci o plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Průměr dvou položek o frekvenci komunikace s partnerem o plánování rodičovství byl v předchozím výzkumu prediktivní pro plánování rodičovství v Ugandě.
Účastníci byli během posledních 12 měsíců dotázáni: "Jak často jste se svým partnerem diskutovali o počtu dětí, které chcete?" a "Jak často jste se svým partnerem diskutovali o rozestupech nebo načasování těhotenství svého/vašeho partnera."
Čtyřbodové možnosti odezvy se pohybovaly od „Nikdy“ po „Pravidelně“.
Ve dvou následných časových bodech byly položeny stejné otázky s časovým rámcem „od posledního rozhovoru“.
Vyšší skóre znamená větší komunikaci.
Možné skóre se pohybuje od 0,00 do 3,00.
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
|
Změna genderově nespravedlivých postojů
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Průměr 24-položkové škály Gender Equitable Men měřil podporu tradičních genderových norem a postojů k genderové nerovnosti, ověřené v Tanzanii a Ghaně, s dobrou spolehlivostí v afrických podmínkách.
Mezi oblasti patří násilí, sexuální vztahy, reprodukční zdraví a prevence nemocí a domácí práce a předměty každodenního života.
Vyšší skóre ukazuje na nespravedlivější genderové postoje.
Možný rozsah skóre = 0=3
|
Výchozí stav, sledování po 7 a 10 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD098523-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúrovňová intervence plánovaného rodičovství
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedná hrozba | Sebevražda a sebepoškozování | Pokusy o sebevražduSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy