- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262882
Familjeplanering på flera nivåer
Utveckling, testning och hälsoeffekter av en familjeplaneringsintervention på flera nivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2018 hade 32,6 % av kvinnorna i reproduktiv ålder ett otillfredsställt behov av familjeplanering i Uganda, vilket betyder att de ville undvika graviditet men inte använde en modern preventivmetod. Att fylla det otillfredsställda behovet av familjeplanering har viktiga folkhälsokonsekvenser, inklusive minskningar av graviditetsrelaterade hälsorisker och dödsfall samt spädbarnsdödlighet. Medan Uganda skalar upp ansträngningarna för att minska utbudsbarriärer på landsbygden, såsom gemenskapsdistribution av preventivmedel, står par fortfarande inför hinder på flera nivåer av efterfrågesidan för användning av preventivmedel. Förutom desinformation och rädsla för preventivmedelsbiverkningar, påverkar relationsdynamik, kamrat- och familjeinflytande och bredare samhällsnormer som främjar stor familjestorlek och traditionella könsroller familjeplanering. Denna studie kommer att pilottesta en gemenskapsbaserad intervention på flera nivåer, som använder transformativa gemenskapsdialoger för att förändra individuella attityder och uppfattningen om gemenskapsnormer som avskräcker familjeplanering. Samhällsdialoger levereras till grupper av par som förbättras för att samtidigt ta upp individuella och interpersonella bestämningsfaktorer för familjeplanering och koppla par till familjeplaneringstjänster. Syftet med detta projekt är att genomföra en kvasi-experimentell kontrollerad pilotförsök för att: 1) bedöma acceptansen och genomförbarheten av försöksprocedurerna och interventionsinnehållet; 2) interventionens potentiella effekt på preventivmedelsupptag och fortsättning och mellanliggande resultat (kunskap, attityder, upplevda samhällsnormer, partnerkommunikation och rättvisa) genom 6 månaders uppföljning.
En by kommer att randomiseras till multi-level intervention och en by till kontrollvillkoret (uppmärksamhetsmatchat kontrollintervention). Deltagande i hela studien kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna kommer först att fylla i ett frågeformulär efter registreringen, och kvinnliga deltagare kommer att ta ett graviditetstest vid baslinjen. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att delta i intervjuer administrerade frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning, graviditetstest vid 6 månaders uppföljning för kvinnor, och kommer att tillåta forskargruppen att få tillgång till sina journaler för att extrahera information om deras preventivmedel användning och användning av familjeplaneringstjänster. Deltagare i interventionsarmen kommer att delta i en serie gruppsessioner med andra par från samhället. Gruppsessioner kommer att pågå i cirka 90 minuter, inklusive gemenskapsdialoger för att rekonstruera gruppnormer som motverkar användning av preventivmedel förstärkt med aktiviteter för att förbättra kunskap, motivation, pardynamik och koppla par till tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i ett förhållande och båda parterna lämnar skriftligt informerat samtycke; kvinnor: ålder 18-40 (eller emanciperad minderårig); män: ålder 18-50; använder för närvarande inte moderna preventivmedel och har aldrig använt en icke-reversibel metod; en eller båda parter som vill förhindra graviditet under åtminstone nästa år; bor i de utvalda byarna; Luganda talar.
Exklusions kriterier:
- Gravid; Amning; Använder en modern preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjeplanering på flera nivåer
En gemenskapsbaserad intervention på flera nivåer som levereras i grupper av par för att öka upptaget av preventivmedel, minska avbrott och minska förekomsten av oavsiktlig graviditet och förbättra mellanliggande resultat (kunskap, attityder, normer, kommunikation, jämlikhet).
|
Interventionen består av gemenskapsdialoger, eller underlättade diskussioner, som syftar till att omforma gemenskapsnormer kring könsroller, jämlikhet och familjestorlek, och kritiskt analysera de sociala och samhälleliga influenserna av "familj-rikedom" och fattigdom med det övergripande målet att rekonstruera individen. attityder och gruppnormer om vägar till/definitioner av en "framgångsrik familj" inklusive familjeplanering.
Dialoger förbättras för att ta upp kunskap, motivation, self-efficacy och relationsdynamik, skräddarsydda för män och kvinnor.
Sessionerna inkluderar både könssegregerade och integrerade grupper med par i samhället.
|
|
Aktiv komparator: Tids- och uppmärksamhetsmatchad kontroll
En kommunal sanitetsinsats som levereras i grupper av par för att öka hygienpraxis hemma och i samhället.
|
Denna intervention fungerar som den uppmärksamhetsmatchade kontrollen.
Formatet och leveransen kommer att spegla det för interventionen "Familjens hälsa = familjens välstånd" (dvs. antal, tidpunkt och varaktighet för sessioner).
Fokus för interventionen är på lokal sanitet och hygien hemma (handtvätt, matlagning) enligt en interventionsmanual som utvecklats för samhällsgrupper i Uganda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal par med upptag av någon högeffektiv preventivmetod
Tidsram: 7-månaders och 10-månaders uppföljning
|
Upptag av någon högeffektiv preventivmetod.
Högeffektiva preventivmetoder definieras baserat på effektivitet för "typisk användning" av metoder (snarare än perfekt användning), inklusive piller, injektion, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; mäts genom kvinnors självrapportering och valideras genom klinikjournaler och mäns självrapportering
|
7-månaders och 10-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal par som slutade använda en högeffektiv preventivmetod vid 10 månaders uppföljning Bland de som började använda en metod vid 7 månaders uppföljning
Tidsram: 7 och 10 månaders uppföljning
|
Antal par som avbröt användningen av en högeffektiv preventivmetod vid 10-månadersuppföljning bland de som började använda en metod vid 7-månadersuppföljning.
Högeffektiva preventivmetoder definieras baserat på effektivitet för "typisk användning" av metoder (snarare än perfekt användning), inklusive piller, injektion, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; mäts genom kvinnors självrapportering och valideras genom klinikjournaler och mäns självrapportering
|
7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Antal par med en oavsiktlig graviditet
Tidsram: 10 månaders uppföljning
|
Biologisk åtgärd; humant koriongonadotropin (hCG) snabba graviditetstester som tas av kvinnor vid 10 månaders uppföljning.
|
10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kunskap om preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Skala från Uganda Demographic and Health Survey (DHS) syftade till att bedöma kunskap om moderna preventivmetoder; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär.
Möjligt intervall 0-1, högre poäng tyder på mer kunskap
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i familjeplaneringsattityder
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Skala för attityder för familjeplanering utvecklad för användning i Uganda för att bedöma hur deltagarna skulle tycka om att använda preventivmetoder; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär.
Poäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar mer positiva attityder till familjeplanering.
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevda familjeplaneringsnormer
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Skala anpassad från Family Planning Approval Index för att bedöma den upplevda acceptansen av familjeplanering och användning av preventivmedel bland partner, familj, kamrater och bredare gemenskap; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär.
Poäng varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar mer positiva upplevda attityder till bland annat familjeplanering
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i familjeplaneringsintentioner
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Skala för familjeplaneringsavsikter utvecklad för användning i Uganda för att bedöma deltagarnas planer på att använda preventivmedel och familjeplaneringstjänster i framtiden; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär.
Poäng varierar mellan 0-4 med högre poäng som indikerar större avsikter att använda familjeplaneringstjänster i framtiden
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i önskat antal barn (fertilitetsönskningar)
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Artikel från Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltagarnas fertilitetsönskningar (dvs. önskat antal ytterligare barn); samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär.
Detta är en räknevariabel som kan sträcka sig från noll och uppåt (ingen gräns).
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fertilitetsskillnader mellan partners
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
En post från Uganda DHS om deltagarnas önskade antal barn, "Hur många fler barn vill du ha?" användes för att beräkna parvariabeln fertilitetsdiskordans genom att subtrahera män och kvinnors svar inom par.
Detta dikotomiserades för analys; för par där produkten var noll klassificerades de som att de inte hade någon diskordans (0) och för par där produkten var något annat än noll klassificerades de som att de hade diskordans (1).
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Gemensamt hushållsbeslut
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Gemensamt beslutsfattande i hushållen mättes med fyra poster från Uganda DHS som frågar respondenter som i första hand bestämmer om: 1) hur pengarna de tjänar används; 2) hur deras makars inkomster används; 3) beslut om sjukvård för dig själv; och 4) beslut om större hushållsinköp.
Svarsalternativ kodades om som jag och partner tillsammans (1) kontra alla andra (0).
En medelpoäng beräknades för varje tidpunkt med högre poäng som indikerar mer gemensamt beslutsfattande (intervall 0-1).
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i partnerkommunikation om familjeplanering
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Medelvärdet av två punkter om frekvensen av kommunikation med ens partner om familjeplanering har funnits vara förutsägande för familjeplanering i Uganda i tidigare forskning.
Deltagarna tillfrågades under de senaste 12 månaderna, "Hur ofta har du diskuterat hur många barn du vill ha med din partner?" och "Hur ofta har du diskuterat avståndet eller tidpunkten för din/din partners graviditeter med din partner."
Svarsalternativen med fyra punkter varierade från "Aldrig" till "Regelbundet".
Vid de två uppföljningstillfällena ställdes samma frågor med tidsramen "sedan den senaste intervjun".
Högre poäng tyder på mer kommunikation.
Möjliga poäng varierar från 0,00-3,00.
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i könsojämlika attityder
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Medelvärdet av 24-punkters Gender Equitable Men-skalan mätte stödet för traditionella könsnormer och attityder om ojämlikhet mellan könen, validerad i Tanzania och Ghana, med god tillförlitlighet i afrikanska miljöer.
Domäner inkluderar våld, sexuella relationer, reproduktiv hälsa och sjukdomsförebyggande samt hushållssysslor och vardagsliv.
Högre poäng tyder på mer ojämlika attityder mellan könen.
Möjligt poängintervall = 0=3
|
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Huvudutredare: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD098523-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .