Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjeplanering på flera nivåer

19 april 2024 uppdaterad av: The University of Texas at San Antonio

Utveckling, testning och hälsoeffekter av en familjeplaneringsintervention på flera nivåer

Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en intervention på flera nivåer för att tillfredsställa pars otillfredsställda behov av familjeplanering på landsbygden i Uganda. Studien kommer att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära effektiviteten av interventionen för att öka användningen av preventivmedel och fortsätta och förbättra mellanliggande resultat av kunskap, attityder, upplevda samhällsnormer, partnerkommunikation och jämlikhet bland par på landsbygden i Uganda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under 2018 hade 32,6 % av kvinnorna i reproduktiv ålder ett otillfredsställt behov av familjeplanering i Uganda, vilket betyder att de ville undvika graviditet men inte använde en modern preventivmetod. Att fylla det otillfredsställda behovet av familjeplanering har viktiga folkhälsokonsekvenser, inklusive minskningar av graviditetsrelaterade hälsorisker och dödsfall samt spädbarnsdödlighet. Medan Uganda skalar upp ansträngningarna för att minska utbudsbarriärer på landsbygden, såsom gemenskapsdistribution av preventivmedel, står par fortfarande inför hinder på flera nivåer av efterfrågesidan för användning av preventivmedel. Förutom desinformation och rädsla för preventivmedelsbiverkningar, påverkar relationsdynamik, kamrat- och familjeinflytande och bredare samhällsnormer som främjar stor familjestorlek och traditionella könsroller familjeplanering. Denna studie kommer att pilottesta en gemenskapsbaserad intervention på flera nivåer, som använder transformativa gemenskapsdialoger för att förändra individuella attityder och uppfattningen om gemenskapsnormer som avskräcker familjeplanering. Samhällsdialoger levereras till grupper av par som förbättras för att samtidigt ta upp individuella och interpersonella bestämningsfaktorer för familjeplanering och koppla par till familjeplaneringstjänster. Syftet med detta projekt är att genomföra en kvasi-experimentell kontrollerad pilotförsök för att: 1) bedöma acceptansen och genomförbarheten av försöksprocedurerna och interventionsinnehållet; 2) interventionens potentiella effekt på preventivmedelsupptag och fortsättning och mellanliggande resultat (kunskap, attityder, upplevda samhällsnormer, partnerkommunikation och rättvisa) genom 6 månaders uppföljning.

En by kommer att randomiseras till multi-level intervention och en by till kontrollvillkoret (uppmärksamhetsmatchat kontrollintervention). Deltagande i hela studien kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna kommer först att fylla i ett frågeformulär efter registreringen, och kvinnliga deltagare kommer att ta ett graviditetstest vid baslinjen. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att delta i intervjuer administrerade frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning, graviditetstest vid 6 månaders uppföljning för kvinnor, och kommer att tillåta forskargruppen att få tillgång till sina journaler för att extrahera information om deras preventivmedel användning och användning av familjeplaneringstjänster. Deltagare i interventionsarmen kommer att delta i en serie gruppsessioner med andra par från samhället. Gruppsessioner kommer att pågå i cirka 90 minuter, inklusive gemenskapsdialoger för att rekonstruera gruppnormer som motverkar användning av preventivmedel förstärkt med aktiviteter för att förbättra kunskap, motivation, pardynamik och koppla par till tjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara i ett förhållande och båda parterna lämnar skriftligt informerat samtycke; kvinnor: ålder 18-40 (eller emanciperad minderårig); män: ålder 18-50; använder för närvarande inte moderna preventivmedel och har aldrig använt en icke-reversibel metod; en eller båda parter som vill förhindra graviditet under åtminstone nästa år; bor i de utvalda byarna; Luganda talar.

Exklusions kriterier:

  • Gravid; Amning; Använder en modern preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjeplanering på flera nivåer
En gemenskapsbaserad intervention på flera nivåer som levereras i grupper av par för att öka upptaget av preventivmedel, minska avbrott och minska förekomsten av oavsiktlig graviditet och förbättra mellanliggande resultat (kunskap, attityder, normer, kommunikation, jämlikhet).
Interventionen består av gemenskapsdialoger, eller underlättade diskussioner, som syftar till att omforma gemenskapsnormer kring könsroller, jämlikhet och familjestorlek, och kritiskt analysera de sociala och samhälleliga influenserna av "familj-rikedom" och fattigdom med det övergripande målet att rekonstruera individen. attityder och gruppnormer om vägar till/definitioner av en "framgångsrik familj" inklusive familjeplanering. Dialoger förbättras för att ta upp kunskap, motivation, self-efficacy och relationsdynamik, skräddarsydda för män och kvinnor. Sessionerna inkluderar både könssegregerade och integrerade grupper med par i samhället.
Aktiv komparator: Tids- och uppmärksamhetsmatchad kontroll
En kommunal sanitetsinsats som levereras i grupper av par för att öka hygienpraxis hemma och i samhället.
Denna intervention fungerar som den uppmärksamhetsmatchade kontrollen. Formatet och leveransen kommer att spegla det för interventionen "Familjens hälsa = familjens välstånd" (dvs. antal, tidpunkt och varaktighet för sessioner). Fokus för interventionen är på lokal sanitet och hygien hemma (handtvätt, matlagning) enligt en interventionsmanual som utvecklats för samhällsgrupper i Uganda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal par med upptag av någon högeffektiv preventivmetod
Tidsram: 7-månaders och 10-månaders uppföljning
Upptag av någon högeffektiv preventivmetod. Högeffektiva preventivmetoder definieras baserat på effektivitet för "typisk användning" av metoder (snarare än perfekt användning), inklusive piller, injektion, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; mäts genom kvinnors självrapportering och valideras genom klinikjournaler och mäns självrapportering
7-månaders och 10-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal par som slutade använda en högeffektiv preventivmetod vid 10 månaders uppföljning Bland de som började använda en metod vid 7 månaders uppföljning
Tidsram: 7 och 10 månaders uppföljning
Antal par som avbröt användningen av en högeffektiv preventivmetod vid 10-månadersuppföljning bland de som började använda en metod vid 7-månadersuppföljning. Högeffektiva preventivmetoder definieras baserat på effektivitet för "typisk användning" av metoder (snarare än perfekt användning), inklusive piller, injektion, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; mäts genom kvinnors självrapportering och valideras genom klinikjournaler och mäns självrapportering
7 och 10 månaders uppföljning
Antal par med en oavsiktlig graviditet
Tidsram: 10 månaders uppföljning
Biologisk åtgärd; humant koriongonadotropin (hCG) snabba graviditetstester som tas av kvinnor vid 10 månaders uppföljning.
10 månaders uppföljning
Förändring i kunskap om preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Skala från Uganda Demographic and Health Survey (DHS) syftade till att bedöma kunskap om moderna preventivmetoder; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär. Möjligt intervall 0-1, högre poäng tyder på mer kunskap
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i familjeplaneringsattityder
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Skala för attityder för familjeplanering utvecklad för användning i Uganda för att bedöma hur deltagarna skulle tycka om att använda preventivmetoder; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär. Poäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar mer positiva attityder till familjeplanering.
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i upplevda familjeplaneringsnormer
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Skala anpassad från Family Planning Approval Index för att bedöma den upplevda acceptansen av familjeplanering och användning av preventivmedel bland partner, familj, kamrater och bredare gemenskap; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär. Poäng varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar mer positiva upplevda attityder till bland annat familjeplanering
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i familjeplaneringsintentioner
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Skala för familjeplaneringsavsikter utvecklad för användning i Uganda för att bedöma deltagarnas planer på att använda preventivmedel och familjeplaneringstjänster i framtiden; samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär. Poäng varierar mellan 0-4 med högre poäng som indikerar större avsikter att använda familjeplaneringstjänster i framtiden
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i önskat antal barn (fertilitetsönskningar)
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Artikel från Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltagarnas fertilitetsönskningar (dvs. önskat antal ytterligare barn); samlas in genom intervjuadministrerade frågeformulär. Detta är en räknevariabel som kan sträcka sig från noll och uppåt (ingen gräns).
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i fertilitetsskillnader mellan partners
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
En post från Uganda DHS om deltagarnas önskade antal barn, "Hur många fler barn vill du ha?" användes för att beräkna parvariabeln fertilitetsdiskordans genom att subtrahera män och kvinnors svar inom par. Detta dikotomiserades för analys; för par där produkten var noll klassificerades de som att de inte hade någon diskordans (0) och för par där produkten var något annat än noll klassificerades de som att de hade diskordans (1).
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i Gemensamt hushållsbeslut
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Gemensamt beslutsfattande i hushållen mättes med fyra poster från Uganda DHS som frågar respondenter som i första hand bestämmer om: 1) hur pengarna de tjänar används; 2) hur deras makars inkomster används; 3) beslut om sjukvård för dig själv; och 4) beslut om större hushållsinköp. Svarsalternativ kodades om som jag och partner tillsammans (1) kontra alla andra (0). En medelpoäng beräknades för varje tidpunkt med högre poäng som indikerar mer gemensamt beslutsfattande (intervall 0-1).
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i partnerkommunikation om familjeplanering
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Medelvärdet av två punkter om frekvensen av kommunikation med ens partner om familjeplanering har funnits vara förutsägande för familjeplanering i Uganda i tidigare forskning. Deltagarna tillfrågades under de senaste 12 månaderna, "Hur ofta har du diskuterat hur många barn du vill ha med din partner?" och "Hur ofta har du diskuterat avståndet eller tidpunkten för din/din partners graviditeter med din partner." Svarsalternativen med fyra punkter varierade från "Aldrig" till "Regelbundet". Vid de två uppföljningstillfällena ställdes samma frågor med tidsramen "sedan den senaste intervjun". Högre poäng tyder på mer kommunikation. Möjliga poäng varierar från 0,00-3,00.
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Förändring i könsojämlika attityder
Tidsram: Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning
Medelvärdet av 24-punkters Gender Equitable Men-skalan mätte stödet för traditionella könsnormer och attityder om ojämlikhet mellan könen, validerad i Tanzania och Ghana, med god tillförlitlighet i afrikanska miljöer. Domäner inkluderar våld, sexuella relationer, reproduktiv hälsa och sjukdomsförebyggande samt hushållssysslor och vardagsliv. Högre poäng tyder på mer ojämlika attityder mellan könen. Möjligt poängintervall = 0=3
Baslinje, 7 och 10 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Huvudutredare: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21HD098523-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvantitativa data som samlats in i detta försök (baslinje, uppföljningsbedömningar) kommer att göras tillgängliga enligt följande bestämmelser: (1)Datan kommer att avidentifieras helt; (2) Tillgång till data kommer att göras tillgänglig först för forskare och deras studenter vid de fyra samarbetande institutionerna (inom 3 år efter avslutad studie): University of Texas i San Antonio, San Diego State University, Makerere University School of Public Hälsa (MakSPH) och Yale University; 4) 5 år efter avslutad studie kommer uppgifter att göras tillgängliga för dem som begär tillgång utanför de fyra ansökande institutionerna. Kvalitativ data som samlas in som en del av denna studie kommer inte att göras tillgänglig, eftersom det är svårt att helt avidentifiera och tolka utan kunskap om sammanhanget.

Tidsram för IPD-delning

3 år efter avslutad studie för forskare och studenter inom de samverkande institutionerna och 5 år efter avslutade studier för de utanför de samverkande institutionerna på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera