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Intervention de planification familiale à plusieurs niveaux

19 avril 2024 mis à jour par: The University of Texas at San Antonio

Développement, test et effets sur la santé d'une intervention de planification familiale à plusieurs niveaux

Cette étude vise à développer et à évaluer une intervention à plusieurs niveaux pour satisfaire les besoins non satisfaits des couples en matière de planification familiale dans les zones rurales de l'Ouganda. L'étude évaluera l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour augmenter l'adoption et la poursuite de la contraception et améliorer les résultats intermédiaires en matière de connaissances, d'attitudes, de normes communautaires perçues, de communication entre partenaires et d'équité entre les couples en Ouganda rural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2018, 32,6 % des femmes en âge de procréer avaient un besoin non satisfait de planification familiale en Ouganda, ce qui signifie qu'elles voulaient éviter une grossesse mais n'utilisaient pas de méthode contraceptive moderne. Répondre aux besoins non satisfaits en matière de planification familiale a d'importantes répercussions sur la santé publique, notamment la réduction des risques de santé et des décès liés à la grossesse et de la mortalité infantile. Alors que l'Ouganda intensifie ses efforts pour réduire les obstacles du côté de l'offre dans les zones rurales, comme la distribution communautaire de contraceptifs, les couples sont toujours confrontés à des obstacles à plusieurs niveaux du côté de la demande à l'utilisation des contraceptifs. En plus de la désinformation et de la peur des effets secondaires de la contraception, la dynamique des relations, l'influence des pairs et de la famille et les normes communautaires plus larges favorisant la taille de la famille et les rôles traditionnels des sexes influencent la planification familiale. Cette étude pilotera une intervention communautaire à plusieurs niveaux, qui utilise des dialogues communautaires transformateurs pour modifier les attitudes individuelles et la perception des normes communautaires qui découragent la planification familiale. Des dialogues communautaires sont proposés à des groupes de couples renforcés pour aborder simultanément les déterminants individuels et interpersonnels de la planification familiale et relier les couples aux services de planification familiale. Les objectifs de ce projet sont de mener un essai contrôlé quasi-expérimental pilote pour : 1) évaluer l'acceptabilité et la faisabilité des procédures d'essai et du contenu de l'intervention; 2) l'efficacité potentielle de l'intervention sur l'adoption et la poursuite de la contraception et les résultats intermédiaires (connaissances, attitudes, normes communautaires perçues, communication avec les partenaires et équité) pendant un suivi de 6 mois.

Un village sera randomisé pour l'intervention à plusieurs niveaux et un village pour la condition de contrôle (intervention de contrôle assortie de l'attention). La participation à l'étude complète durera 6 mois. Les participants rempliront d'abord un questionnaire après l'inscription, et les participantes passeront un test de grossesse au départ. Les participants aux deux bras de l'étude participeront à des questionnaires administrés par l'intervieweur à 3 mois et 6 mois de suivi, à des tests de grossesse à 6 mois de suivi pour les femmes, et permettront à l'équipe de recherche d'accéder à leurs dossiers médicaux pour extraire des informations sur leur contraceptif utilisation et utilisation des services de planification familiale. Les participants au bras d'intervention participeront à une série de séances de groupe avec d'autres couples de la communauté. Les séances de groupe dureront environ 90 minutes, y compris des dialogues communautaires pour reconstruire les normes de groupe qui découragent l'utilisation de la contraception, renforcées par des activités pour améliorer les connaissances, la motivation, la dynamique de couple et relier les couples aux services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Ouganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Ouganda
        • Kyabadaza Villages

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans une relation et les deux partenaires fournissant un consentement éclairé écrit ; femmes : 18-40 ans (ou mineur émancipé) ; hommes : 18-50 ans ; n'utilisant pas actuellement de contraceptifs modernes et n'ayant jamais utilisé de méthode non réversible ; un ou les deux partenaires souhaitant éviter une grossesse pendant au moins l'année suivante ; vivant dans les villages sélectionnés; parlant le luganda.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte; Allaitement maternel; Utiliser une méthode contraceptive moderne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de planification familiale à plusieurs niveaux
Une intervention communautaire à plusieurs niveaux dispensée à des groupes de couples pour augmenter l'utilisation de la contraception, réduire l'abandon et réduire l'incidence des grossesses non désirées, et améliorer les résultats intermédiaires (connaissances, attitudes, normes, communication, équité).
Comportemental: Intervention de planification familiale à plusieurs niveaux
L'intervention comprend des dialogues communautaires, ou des discussions facilitées, visant à remodeler les normes communautaires concernant les rôles de genre, l'équité et la taille de la famille, et à analyser de manière critique les influences sociales et communautaires de la "richesse familiale" et de la pauvreté dans le but global de reconstruire l'individu attitudes et normes de groupe sur les voies/définitions d'une "famille réussie" incluant la planification familiale. Les dialogues sont améliorés pour aborder les connaissances, la motivation, l'auto-efficacité et la dynamique relationnelle, adaptés aux hommes et aux femmes. Les sessions incluent à la fois des groupes séparés par sexe et des groupes intégrés avec des couples dans la communauté.
Comparateur actif: Contrôle du temps et de l'attention
Une intervention d'assainissement communautaire réalisée en groupes de couples pour augmenter les pratiques d'hygiène à domicile et en communauté.
Comportemental: Contrôle assorti du temps et de l'attention
Cette intervention sert de témoin d'attention assortie. Le format et la prestation refléteront ceux de l'intervention « Santé de la famille = richesse de la famille » (c.-à-d. le nombre, le moment et la durée des séances). L'intervention se concentre sur l'assainissement communautaire et l'hygiène à domicile (lavage des mains, préparation des aliments) conformément à un manuel d'intervention qui a été élaboré pour les groupes communautaires en Ouganda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de couples ayant recours à une méthode contraceptive à haute efficacité
Délai: Suivi à 7 mois et 10 mois
Adoption de toute méthode contraceptive à haute efficacité. Les méthodes contraceptives à haute efficacité sont définies sur la base de leur efficacité pour « l'utilisation typique » des méthodes (plutôt que leur utilisation parfaite), y compris les pilules, les injections, les dispositifs intra-utérins, les implants, la ligature des trompes, la vasectomie ; mesuré par l'auto-évaluation des femmes et validé par les dossiers cliniques et l'auto-évaluation des hommes
Suivi à 7 mois et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de couples ayant arrêté d'utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité après 10 mois de suivi parmi ceux qui ont commencé à utiliser une méthode après 7 mois de suivi
Délai: Suivi à 7 et 10 mois
Nombre de couples ayant arrêté d'utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité au suivi de 10 mois parmi ceux qui ont commencé à utiliser une méthode au suivi de 7 mois. Les méthodes contraceptives à haute efficacité sont définies sur la base de leur efficacité pour « l'utilisation typique » des méthodes (plutôt que leur utilisation parfaite), y compris les pilules, les injections, les dispositifs intra-utérins, les implants, la ligature des trompes, la vasectomie ; mesuré par l'auto-évaluation des femmes et validé par les dossiers cliniques et l'auto-évaluation des hommes
Suivi à 7 et 10 mois
Nombre de couples ayant une grossesse non désirée
Délai: Suivi à 10 mois
Mesure biologique ; tests de grossesse rapides à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) effectués par les femmes après 10 mois de suivi.
Suivi à 10 mois
Changement dans la connaissance des contraceptifs
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Échelle de l'Enquête démographique et de santé (DHS) en Ouganda visant à évaluer les connaissances sur les méthodes contraceptives modernes ; recueillies au moyen d’un questionnaire administré par l’intervieweur. Plage possible 0-1, des scores plus élevés indiquent plus de connaissances
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans les attitudes en matière de planification familiale
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Échelle d'attitudes en matière de planification familiale développée pour être utilisée en Ouganda afin d'évaluer ce que les participants ressentiraient à l'idée d'utiliser des méthodes contraceptives ; recueillies au moyen d’un questionnaire administré par l’intervieweur. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives à l'égard de la planification familiale.
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans les normes perçues en matière de planification familiale
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Échelle adaptée de l'indice d'approbation de la planification familiale pour évaluer l'acceptation perçue de la planification familiale et de l'utilisation des contraceptifs parmi le partenaire, la famille, les pairs et la communauté au sens large ; recueillies au moyen d’un questionnaire administré par l’intervieweur. Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant des attitudes perçues plus positives à l'égard de la planification familiale, entre autres.
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans les intentions de planification familiale
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Échelle d'intentions de planification familiale développée pour être utilisée en Ouganda pour évaluer les projets des participants d'utiliser des contraceptifs et des services de planification familiale à l'avenir ; recueillies au moyen d’un questionnaire administré par l’intervieweur. Les scores varient entre 0 et 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande intention d'utiliser les services de planification familiale à l'avenir.
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement du nombre d'enfants souhaité (désirs de fécondité)
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Élément de l'Enquête démographique et de santé en Ouganda (DHS) sur les désirs de fécondité des participants (c'est-à-dire le nombre souhaité d'enfants supplémentaires) ; recueillies au moyen d’un questionnaire administré par l’intervieweur. Il s'agit d'une variable de comptage qui peut aller de zéro vers le haut (sans limite).
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Modification de la discordance de la fécondité entre les partenaires
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Un élément de l'EDS ougandais sur le nombre d'enfants souhaité par les participants : « Combien d'enfants supplémentaires souhaitez-vous avoir ? » a été utilisée pour calculer la discordance de fécondité des variables du couple en soustrayant les réponses des hommes et des femmes au sein des couples. Cela a été dichotomisé pour l'analyse ; pour les couples dont le produit était nul, ils ont été classés comme n'ayant pas de discordance (0) et pour les couples où le produit était autre que zéro, ils ont été classés comme ayant une discordance (1).
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans la prise de décision conjointe des ménages
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
La prise de décision commune au sein des ménages a été mesurée à l'aide de quatre éléments de l'EDS ougandaise qui demandent aux répondants qui décide principalement de : 1) comment l'argent qu'ils gagnent est utilisé ; 2) comment les gains de leur conjoint sont utilisés ; 3) les décisions concernant les soins de santé pour vous-même ; et 4) les décisions concernant les achats importants du ménage. Les options de réponse ont été recodées comme soi-même et son partenaire conjointement (1) contre tous les autres (0). Un score moyen a été calculé pour chaque instant, les scores les plus élevés indiquant davantage de prise de décision conjointe (plage de 0 à 1).
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans la communication des partenaires sur la planification familiale
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
La moyenne de deux éléments sur la fréquence de communication avec son partenaire au sujet de la planification familiale s'est avérée prédictive de la planification familiale en Ouganda lors de recherches antérieures. Il a été demandé aux participants, au cours des 12 derniers mois : « À quelle fréquence avez-vous discuté du nombre d'enfants que vous souhaitez avec votre partenaire ? et "À quelle fréquence avez-vous discuté de l'espacement ou du moment de vos grossesses/de votre partenaire avec votre partenaire." Les options de réponse en quatre points allaient de « Jamais » à « Régulièrement ». Aux deux moments de suivi, les mêmes questions ont été posées avec la période « depuis le dernier entretien ». Des scores plus élevés indiquent plus de communication. Les scores possibles vont de 0,00 à 3,00.
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
Changement dans les attitudes inéquitables entre les sexes
Délai: Base de référence, suivi à 7 et 10 mois
La moyenne de l’échelle Gender Equitable Men, composée de 24 éléments, mesurait l’adhésion aux normes et attitudes traditionnelles en matière de genre en matière d’inégalité entre les sexes, validée en Tanzanie et au Ghana, avec une bonne fiabilité dans les contextes africains. Les domaines comprennent la violence, les relations sexuelles, la santé reproductive et la prévention des maladies, ainsi que les tâches domestiques et les objets de la vie quotidienne. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus inéquitables en matière de genre. Plage de scores possible = 0=3
Base de référence, suivi à 7 et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at San Antonio

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Chercheur principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21HD098523-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données quantitatives recueillies dans cet essai (évaluations de référence et de suivi) seront mises à disposition, selon les dispositions suivantes : (1) Les données seront entièrement anonymisées ; (2) L'accès aux données sera d'abord mis à la disposition des chercheurs et de leurs étudiants dans les quatre institutions collaboratrices (dans les 3 ans suivant la fin des études): l'Université du Texas à San Antonio, l'Université d'État de San Diego, la Makerere University School of Public Santé (MakSPH) et Université de Yale ; 4) 5 ans après la fin de l'étude, les données seront mises à la disposition de ceux qui demandent l'accès en dehors des quatre établissements demandeurs. Les données qualitatives recueillies dans le cadre de cet essai ne seront pas rendues disponibles, car il est difficile de les anonymiser complètement et de les interpréter sans connaître le contexte.

Délai de partage IPD

3 ans après la fin des études pour les chercheurs et les étudiants au sein des institutions collaboratrices et 5 ans après la fin des études pour ceux en dehors des institutions collaboratrices sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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