- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262882
Intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer
Utvikling, testing og helseeffekter av en intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2018 hadde 32,6 % av kvinner i reproduktiv alder et udekket behov for familieplanlegging i Uganda, noe som betyr at de ønsket å unngå graviditet, men ikke brukte en moderne prevensjonsmetode. Å fylle det udekkede behovet for familieplanlegging har viktige folkehelseimplikasjoner, inkludert reduksjoner i svangerskapsrelaterte helserisikoer og dødsfall, og spedbarnsdødelighet. Mens Uganda skalerer opp innsatsen for å redusere tilbudssidebarrierer i landlige områder, som for eksempel distribusjon av prevensjonsmidler i samfunnet, står par fortsatt overfor barrierer på flere nivåer for bruk av prevensjonsmidler. I tillegg til feilinformasjon og frykt for prevensjonsbivirkninger, påvirker relasjonsdynamikk, jevnaldrende og familieinnflytelse, og bredere fellesskapsnormer som fremmer stor familiestørrelse og tradisjonelle kjønnsroller familieplanlegging. Denne studien vil pilotteste en fellesskapsbasert intervensjon på flere nivåer, som bruker transformative samfunnsdialoger for å endre individuelle holdninger og oppfatningen av fellesskapsnormer som motvirker familieplanlegging. Samfunnsdialoger leveres til grupper av par som er forbedret for samtidig å adressere individuelle og mellommenneskelige determinanter for familieplanlegging og knytte par til familieplanleggingstjenester. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en kvasi-eksperimentell kontrollert prøvestudie for å: 1) vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av prøveprosedyrene og intervensjonsinnholdet; 2) intervensjonens potensielle effekt på prevensjonsopptak og fortsettelse og mellomresultater (kunnskap, holdninger, opplevde samfunnsnormer, partnerkommunikasjon og likeverd) gjennom 6 måneders oppfølging.
Én landsby vil bli randomisert til intervensjonen på flere nivåer og én landsby til kontrollbetingelsen (oppmerksomhetstilpasset kontrollintervensjon). Deltakelse i hele studien vil vare i 6 måneder. Deltakerne vil først fylle ut et spørreskjema etter påmelding, og kvinnelige deltakere vil ta en graviditetstest ved baseline. Deltakere i begge studiearmene vil delta i intervjuer administrerte spørreskjemaer etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging, graviditetstesting ved 6 måneders oppfølging for kvinner, og vil tillate forskerteamet å få tilgang til medisinske journaler for å trekke ut informasjon om deres prevensjonsmiddel. bruk og bruk av familieplanleggingstjenester. Deltakere i intervensjonsarmen vil delta i en serie gruppesesjoner med andre par fra samfunnet. Gruppeøkter vil vare i omtrent 90 minutter, inkludert fellesskapsdialoger for å rekonstruere gruppenormer som fraråder bruk av prevensjon, forsterket med aktiviteter for å forbedre kunnskap, motivasjon, pardynamikk og knytte par til tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i et forhold og begge partnere gir skriftlig informert samtykke; kvinner: alder 18-40 (eller frigjort mindreårig); menn: alder 18-50; bruker ikke moderne prevensjonsmidler og har aldri brukt en ikke-reversibel metode; en eller begge partnere som ønsker å forhindre graviditet i minst neste år; bor i de utvalgte landsbyene; Luganda snakker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid; Amming; Ved hjelp av en moderne prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer
En fellesskapsbasert intervensjon på flere nivåer levert i grupper av par for å øke prevensjonsopptaket, redusere seponering og redusere forekomsten av utilsiktet graviditet, og forbedre mellomresultatene (kunnskap, holdninger, normer, kommunikasjon, rettferdighet).
|
Intervensjonen består av fellesskapsdialoger, eller tilrettelagte diskusjoner, rettet mot å omforme fellesskapsnormer rundt kjønnsroller, likestilling og familiestørrelse, og kritisk analysere den sosiale og samfunnsmessige påvirkningen av "familierikdom" og fattigdom med det overordnede målet om å rekonstruere individet. holdninger og gruppenormer om veier til/definisjoner av en «vellykket familie» inkludert familieplanlegging.
Dialoger forbedres for å adressere kunnskap, motivasjon, selveffektivitet og relasjonsdynamikk, skreddersydd for menn og kvinner.
Sesjoner inkluderer både kjønnssegregerte og integrerte grupper med par i samfunnet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll med tid og oppmerksomhet
En lokal sanitærintervensjon levert i grupper av par for å øke hygienepraksis hjemme og i samfunnet.
|
Denne intervensjonen fungerer som den oppmerksomhetsmatchede kontrollen.
Formatet og leveringen vil gjenspeile intervensjonen "Family Health = Family Wealth" (dvs. antall, tidspunkt og varighet av økter).
Fokuset for intervensjonen er på lokal sanitær og hjemmehygiene (håndvask, matlaging) etter en intervensjonsmanual som ble utviklet for samfunnsgrupper i Uganda.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall par med opptak av en hvilken som helst høyeffektiv prevensjonsmetode
Tidsramme: 7-måneders og 10-måneders oppfølging
|
Opptak av enhver høyeffektiv prevensjonsmetode.
Høyeffektive prevensjonsmetoder er definert basert på effektivitet for "typisk bruk" av metoder (i stedet for perfekt bruk), inkludert piller, injeksjon, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gjennom kvinners egenrapportering og validert gjennom klinikkjournaler og menns egenrapportering
|
7-måneders og 10-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall par som sluttet å bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode ved 10-måneders oppfølging Blant de som begynte å bruke en metode ved 7-måneders oppfølging
Tidsramme: 7 og 10 måneders oppfølging
|
Antall par som sluttet å bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode ved 10-måneders oppfølging blant de som begynte å bruke en metode ved 7-måneders oppfølging.
Høyeffektive prevensjonsmetoder er definert basert på effektivitet for "typisk bruk" av metoder (i stedet for perfekt bruk), inkludert piller, injeksjon, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gjennom kvinners egenrapportering og validert gjennom klinikkjournaler og menns egenrapportering
|
7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Antall par med en utilsiktet graviditet
Tidsramme: 10 måneders oppfølging
|
Biologisk mål; raske graviditetstester for humant koriongonadotropin (hCG) tatt av kvinner ved 10-måneders oppfølging.
|
10 måneders oppfølging
|
|
Endring i kunnskap om prevensjonsmidler
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Skala fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) hadde som mål å vurdere kunnskap om moderne prevensjonsmetoder; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema.
Mulig rekkevidde 0-1, større skår indikerer mer kunnskap
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i holdninger til familieplanlegging
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Skala for holdninger til familieplanlegging utviklet for bruk i Uganda for å vurdere hvordan deltakerne ville ha det med å bruke prevensjonsmetoder; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema.
Poeng varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer positive holdninger til familieplanlegging.
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppfattede familieplanleggingsnormer
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Skala tilpasset fra Family Planning Approval Index for å vurdere den oppfattede aksepten av familieplanlegging og bruk av prevensjon blant partner, familie, jevnaldrende og bredere samfunn; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema.
Poeng varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer mer positive oppfattede holdninger til blant annet familieplanlegging
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i familieplanleggingsintensjoner
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Skala for familieplanleggingsintensjoner utviklet for bruk i Uganda for å vurdere deltakernes planer om å bruke prevensjonsmidler og familieplanleggingstjenester i fremtiden; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema.
Poeng varierer mellom 0-4 med høyere poengsum som indikerer større intensjoner om å bruke familieplanleggingstjenester i fremtiden
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i ønsket antall barn (fertilitetsønsker)
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Punkt fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltakernes fertilitetsønsker (dvs. ønsket antall ekstra barn); samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema.
Dette er en tellevariabel som kan variere fra null og oppover (ingen grense).
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i fruktbarhetsdiskordans mellom partnere
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Et punkt fra Uganda DHS om deltakernes ønskede antall barn, "Hvor mange flere barn vil du ha?" ble brukt til å beregne parvariabelen fruktbarhetsdiskordans ved å trekke fra menn og kvinners svar innen par.
Dette ble dikotomisert for analyse; for par der produktet var null, ble de klassifisert som uten uoverensstemmelse (0) og for par der produktet var noe annet enn null, ble de klassifisert som å ha uoverensstemmelse (1).
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i felles husholdningsbeslutning
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Felles beslutningstaking i husholdningene ble målt med fire elementer fra Uganda DHS som spør respondenter som primært bestemmer: 1) hvordan pengene de tjener brukes; 2) hvordan deres ektefelles inntekter brukes; 3) beslutninger om helsetjenester for deg selv; og 4) beslutninger om større husholdningskjøp.
Svaralternativer ble omkodet som selv og partner sammen (1) vs. alle andre (0).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hvert tidspunkt med høyere poengsum som indikerer mer felles beslutningstaking (område 0-1).
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i partnerkommunikasjon om familieplanlegging
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittet av to elementer om hyppigheten av kommunikasjon med ens partner om familieplanlegging ble funnet prediktive for familieplanlegging i Uganda i tidligere forskning.
Deltakerne ble spurt, i løpet av de siste 12 månedene, "Hvor ofte har du diskutert antall barn du ønsker med partneren din?" og "Hvor ofte har du diskutert avstanden eller tidspunktet for din/din partners graviditeter med partneren din."
De fire-punkts svaralternativene varierte fra «Aldri» til «Regelmessig».
Ved de to oppfølgingstidspunktene ble de samme spørsmålene stilt med tidsrammen, «siden siste intervju».
Høyere score indikerer mer kommunikasjon.
Mulige poengsummer varierer fra 0,00-3,00.
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i kjønnsurettferdige holdninger
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittet av 24-elementer Gender Equitable Men-skalaen målte godkjenning av tradisjonelle kjønnsnormer og holdninger til kjønnsulikhet, validert i Tanzania og Ghana, med god pålitelighet i afrikanske omgivelser.
Domener inkluderer vold, seksuelle forhold, reproduktiv helse og sykdomsforebygging, og huslige gjøremål og dagliglivsartikler.
Høyere skårer indikerer mer ulik kjønnsholdning.
Mulig poengområde = 0=3
|
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Hovedetterforsker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD098523-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .