Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer

19. april 2024 oppdatert av: The University of Texas at San Antonio

Utvikling, testing og helseeffekter av en intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer

Denne studien søker å utvikle og evaluere en intervensjon på flere nivåer for å tilfredsstille pars udekkede behov for familieplanlegging på landsbygda i Uganda. Studien vil evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av intervensjonen for å øke prevensjonsopptaket og fortsettelsen og forbedre mellomresultatene av kunnskap, holdninger, oppfattede samfunnsnormer, partnerkommunikasjon og likeverd blant par på landsbygda i Uganda.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2018 hadde 32,6 % av kvinner i reproduktiv alder et udekket behov for familieplanlegging i Uganda, noe som betyr at de ønsket å unngå graviditet, men ikke brukte en moderne prevensjonsmetode. Å fylle det udekkede behovet for familieplanlegging har viktige folkehelseimplikasjoner, inkludert reduksjoner i svangerskapsrelaterte helserisikoer og dødsfall, og spedbarnsdødelighet. Mens Uganda skalerer opp innsatsen for å redusere tilbudssidebarrierer i landlige områder, som for eksempel distribusjon av prevensjonsmidler i samfunnet, står par fortsatt overfor barrierer på flere nivåer for bruk av prevensjonsmidler. I tillegg til feilinformasjon og frykt for prevensjonsbivirkninger, påvirker relasjonsdynamikk, jevnaldrende og familieinnflytelse, og bredere fellesskapsnormer som fremmer stor familiestørrelse og tradisjonelle kjønnsroller familieplanlegging. Denne studien vil pilotteste en fellesskapsbasert intervensjon på flere nivåer, som bruker transformative samfunnsdialoger for å endre individuelle holdninger og oppfatningen av fellesskapsnormer som motvirker familieplanlegging. Samfunnsdialoger leveres til grupper av par som er forbedret for samtidig å adressere individuelle og mellommenneskelige determinanter for familieplanlegging og knytte par til familieplanleggingstjenester. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en kvasi-eksperimentell kontrollert prøvestudie for å: 1) vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av prøveprosedyrene og intervensjonsinnholdet; 2) intervensjonens potensielle effekt på prevensjonsopptak og fortsettelse og mellomresultater (kunnskap, holdninger, opplevde samfunnsnormer, partnerkommunikasjon og likeverd) gjennom 6 måneders oppfølging.

Én landsby vil bli randomisert til intervensjonen på flere nivåer og én landsby til kontrollbetingelsen (oppmerksomhetstilpasset kontrollintervensjon). Deltakelse i hele studien vil vare i 6 måneder. Deltakerne vil først fylle ut et spørreskjema etter påmelding, og kvinnelige deltakere vil ta en graviditetstest ved baseline. Deltakere i begge studiearmene vil delta i intervjuer administrerte spørreskjemaer etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging, graviditetstesting ved 6 måneders oppfølging for kvinner, og vil tillate forskerteamet å få tilgang til medisinske journaler for å trekke ut informasjon om deres prevensjonsmiddel. bruk og bruk av familieplanleggingstjenester. Deltakere i intervensjonsarmen vil delta i en serie gruppesesjoner med andre par fra samfunnet. Gruppeøkter vil vare i omtrent 90 minutter, inkludert fellesskapsdialoger for å rekonstruere gruppenormer som fraråder bruk av prevensjon, forsterket med aktiviteter for å forbedre kunnskap, motivasjon, pardynamikk og knytte par til tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i et forhold og begge partnere gir skriftlig informert samtykke; kvinner: alder 18-40 (eller frigjort mindreårig); menn: alder 18-50; bruker ikke moderne prevensjonsmidler og har aldri brukt en ikke-reversibel metode; en eller begge partnere som ønsker å forhindre graviditet i minst neste år; bor i de utvalgte landsbyene; Luganda snakker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid; Amming; Ved hjelp av en moderne prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for familieplanlegging på flere nivåer
En fellesskapsbasert intervensjon på flere nivåer levert i grupper av par for å øke prevensjonsopptaket, redusere seponering og redusere forekomsten av utilsiktet graviditet, og forbedre mellomresultatene (kunnskap, holdninger, normer, kommunikasjon, rettferdighet).
Intervensjonen består av fellesskapsdialoger, eller tilrettelagte diskusjoner, rettet mot å omforme fellesskapsnormer rundt kjønnsroller, likestilling og familiestørrelse, og kritisk analysere den sosiale og samfunnsmessige påvirkningen av "familierikdom" og fattigdom med det overordnede målet om å rekonstruere individet. holdninger og gruppenormer om veier til/definisjoner av en «vellykket familie» inkludert familieplanlegging. Dialoger forbedres for å adressere kunnskap, motivasjon, selveffektivitet og relasjonsdynamikk, skreddersydd for menn og kvinner. Sesjoner inkluderer både kjønnssegregerte og integrerte grupper med par i samfunnet.
Aktiv komparator: Kontroll med tid og oppmerksomhet
En lokal sanitærintervensjon levert i grupper av par for å øke hygienepraksis hjemme og i samfunnet.
Denne intervensjonen fungerer som den oppmerksomhetsmatchede kontrollen. Formatet og leveringen vil gjenspeile intervensjonen "Family Health = Family Wealth" (dvs. antall, tidspunkt og varighet av økter). Fokuset for intervensjonen er på lokal sanitær og hjemmehygiene (håndvask, matlaging) etter en intervensjonsmanual som ble utviklet for samfunnsgrupper i Uganda.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall par med opptak av en hvilken som helst høyeffektiv prevensjonsmetode
Tidsramme: 7-måneders og 10-måneders oppfølging
Opptak av enhver høyeffektiv prevensjonsmetode. Høyeffektive prevensjonsmetoder er definert basert på effektivitet for "typisk bruk" av metoder (i stedet for perfekt bruk), inkludert piller, injeksjon, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gjennom kvinners egenrapportering og validert gjennom klinikkjournaler og menns egenrapportering
7-måneders og 10-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall par som sluttet å bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode ved 10-måneders oppfølging Blant de som begynte å bruke en metode ved 7-måneders oppfølging
Tidsramme: 7 og 10 måneders oppfølging
Antall par som sluttet å bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode ved 10-måneders oppfølging blant de som begynte å bruke en metode ved 7-måneders oppfølging. Høyeffektive prevensjonsmetoder er definert basert på effektivitet for "typisk bruk" av metoder (i stedet for perfekt bruk), inkludert piller, injeksjon, intrauterin enhet, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gjennom kvinners egenrapportering og validert gjennom klinikkjournaler og menns egenrapportering
7 og 10 måneders oppfølging
Antall par med en utilsiktet graviditet
Tidsramme: 10 måneders oppfølging
Biologisk mål; raske graviditetstester for humant koriongonadotropin (hCG) tatt av kvinner ved 10-måneders oppfølging.
10 måneders oppfølging
Endring i kunnskap om prevensjonsmidler
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Skala fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) hadde som mål å vurdere kunnskap om moderne prevensjonsmetoder; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Mulig rekkevidde 0-1, større skår indikerer mer kunnskap
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i holdninger til familieplanlegging
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Skala for holdninger til familieplanlegging utviklet for bruk i Uganda for å vurdere hvordan deltakerne ville ha det med å bruke prevensjonsmetoder; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poeng varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer positive holdninger til familieplanlegging.
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i oppfattede familieplanleggingsnormer
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Skala tilpasset fra Family Planning Approval Index for å vurdere den oppfattede aksepten av familieplanlegging og bruk av prevensjon blant partner, familie, jevnaldrende og bredere samfunn; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poeng varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer mer positive oppfattede holdninger til blant annet familieplanlegging
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i familieplanleggingsintensjoner
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Skala for familieplanleggingsintensjoner utviklet for bruk i Uganda for å vurdere deltakernes planer om å bruke prevensjonsmidler og familieplanleggingstjenester i fremtiden; samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poeng varierer mellom 0-4 med høyere poengsum som indikerer større intensjoner om å bruke familieplanleggingstjenester i fremtiden
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i ønsket antall barn (fertilitetsønsker)
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Punkt fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltakernes fertilitetsønsker (dvs. ønsket antall ekstra barn); samlet inn gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Dette er en tellevariabel som kan variere fra null og oppover (ingen grense).
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i fruktbarhetsdiskordans mellom partnere
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Et punkt fra Uganda DHS om deltakernes ønskede antall barn, "Hvor mange flere barn vil du ha?" ble brukt til å beregne parvariabelen fruktbarhetsdiskordans ved å trekke fra menn og kvinners svar innen par. Dette ble dikotomisert for analyse; for par der produktet var null, ble de klassifisert som uten uoverensstemmelse (0) og for par der produktet var noe annet enn null, ble de klassifisert som å ha uoverensstemmelse (1).
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i felles husholdningsbeslutning
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Felles beslutningstaking i husholdningene ble målt med fire elementer fra Uganda DHS som spør respondenter som primært bestemmer: 1) hvordan pengene de tjener brukes; 2) hvordan deres ektefelles inntekter brukes; 3) beslutninger om helsetjenester for deg selv; og 4) beslutninger om større husholdningskjøp. Svaralternativer ble omkodet som selv og partner sammen (1) vs. alle andre (0). En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hvert tidspunkt med høyere poengsum som indikerer mer felles beslutningstaking (område 0-1).
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i partnerkommunikasjon om familieplanlegging
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Gjennomsnittet av to elementer om hyppigheten av kommunikasjon med ens partner om familieplanlegging ble funnet prediktive for familieplanlegging i Uganda i tidligere forskning. Deltakerne ble spurt, i løpet av de siste 12 månedene, "Hvor ofte har du diskutert antall barn du ønsker med partneren din?" og "Hvor ofte har du diskutert avstanden eller tidspunktet for din/din partners graviditeter med partneren din." De fire-punkts svaralternativene varierte fra «Aldri» til «Regelmessig». Ved de to oppfølgingstidspunktene ble de samme spørsmålene stilt med tidsrammen, «siden siste intervju». Høyere score indikerer mer kommunikasjon. Mulige poengsummer varierer fra 0,00-3,00.
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Endring i kjønnsurettferdige holdninger
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging
Gjennomsnittet av 24-elementer Gender Equitable Men-skalaen målte godkjenning av tradisjonelle kjønnsnormer og holdninger til kjønnsulikhet, validert i Tanzania og Ghana, med god pålitelighet i afrikanske omgivelser. Domener inkluderer vold, seksuelle forhold, reproduktiv helse og sykdomsforebygging, og huslige gjøremål og dagliglivsartikler. Høyere skårer indikerer mer ulik kjønnsholdning. Mulig poengområde = 0=3
Baseline, 7 og 10 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HD098523-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data samlet inn i denne studien (grunnlinje, oppfølgingsvurderinger) vil bli gjort tilgjengelig i henhold til følgende bestemmelser: (1) Dataene vil bli fullstendig avidentifisert; (2) Tilgang til dataene vil først bli gjort tilgjengelig for forskere og deres studenter ved de fire samarbeidende institusjonene (innen 3 år etter fullført studie): University of Texas i San Antonio, San Diego State University, Makerere University School of Public Helse (MakSPH), og Yale University; 4) 5 år etter studieavslutning vil data gjøres tilgjengelig for de som ber om tilgang utenfor de fire anmodende institusjonene. Kvalitative data samlet inn som en del av denne utprøvingen vil ikke bli gjort tilgjengelig, da det er vanskelig å fullstendig avidentifisere og tolke uten kunnskap om konteksten.

IPD-delingstidsramme

3 år etter studieavslutning for forskere og studenter innenfor de samarbeidende institusjonene og 5 år etter studieavslutning for de utenfor de samarbeidende institusjonene på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere