- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262882
다단계 가족 계획 개입
다단계 가족 계획 개입의 개발, 테스트 및 건강 영향
연구 개요
상세 설명
2018년 가임 여성의 32.6%가 우간다에서 가족 계획에 대한 미충족 요구를 가지고 있었습니다. 즉, 임신을 피하고 싶었지만 현대적인 피임 방법을 사용하지 않았다는 의미입니다. 가족 계획에 대한 미충족 요구를 채우는 것은 임신 관련 건강 위험 및 사망, 영아 사망률 감소를 포함하여 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다. 우간다는 피임약의 지역사회 배포와 같이 농촌 지역의 공급 측면 장벽을 줄이기 위한 노력을 확대하고 있지만, 부부는 여전히 피임 사용에 대한 다단계 수요 측면 장벽에 직면해 있습니다. 잘못된 정보와 피임 부작용에 대한 두려움 외에도 관계 역학, 동료 및 가족 영향, 대가족 규모와 전통적인 성 역할을 조장하는 광범위한 지역 사회 규범이 가족 계획에 영향을 미칩니다. 이 연구는 가족 계획을 방해하는 개인의 태도와 지역 사회 규범에 대한 인식을 변경하기 위해 혁신적인 지역 사회 대화를 사용하는 다단계 지역 사회 기반 개입을 시범 테스트할 것입니다. 커뮤니티 대화는 가족 계획의 개인 및 대인 관계 수준 결정 요인을 동시에 다루고 부부를 가족 계획 서비스에 연결하도록 강화된 커플 그룹에 제공됩니다. 이 프로젝트의 목표는 다음을 위해 파일럿 준 실험 통제 시험을 수행하는 것입니다. 1) 시험 절차 및 개입 내용의 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다. 2) 6개월 후속 조치를 통한 피임법 섭취 및 지속 및 중간 결과(지식, 태도, 인지된 커뮤니티 규범, 파트너 커뮤니케이션 및 형평성)에 대한 개입의 잠재적 효능.
한 마을은 다단계 개입에 무작위 배정되고 한 마을은 통제 조건(주의 일치 통제 개입)에 무작위 배정됩니다. 전체 연구 참여는 6개월 동안 지속됩니다. 참가자는 등록 후 먼저 설문지를 작성하고 여성 참가자는 기준선에서 임신 테스트를 받습니다. 두 연구 부문의 참가자는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 면접관이 관리하는 설문지, 여성의 경우 6개월 후속 조치에서 임신 테스트에 참여하고 연구팀이 피임약에 대한 정보를 추출하기 위해 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용합니다. 가족 계획 서비스 이용 및 이용. 개입 부문의 참가자는 지역 사회의 다른 커플과 함께 일련의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 지식, 동기 부여, 커플 역학을 개선하고 커플을 서비스에 연결하는 활동으로 강화된 피임 사용을 방해하는 그룹 규범을 재구성하기 위한 커뮤니티 대화를 포함하여 약 90분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Butambala
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Gombe, Butambala, 우간다
- Katende Villages
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Gombe, Butambala, 우간다
- Kyabadaza Villages
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 관계에 있고 두 파트너 모두 여성: 18-40세(또는 해방된 미성년자); 남성: 18-50세; 현재 현대식 피임법을 사용하고 있지 않으며 되돌릴 수 없는 방법을 사용한 적이 없습니다. 적어도 내년 동안 임신을 방지하고자 하는 파트너 중 한 명 또는 두 명; 선택한 마을에 거주 루간다 말하기.
제외 기준:
- 임신한; 모유 수유 현대 피임법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다단계 가족 계획 개입
피임법 사용을 늘리고 중단을 줄이며 의도하지 않은 임신의 발생률을 줄이고 중간 결과(지식, 태도, 규범, 의사소통, 형평성)를 개선하기 위해 커플 그룹에서 제공되는 다단계 커뮤니티 기반 개입입니다.
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개입은 성역할, 형평성, 가족 규모에 대한 커뮤니티 규범을 재구성하고 개인을 재구성한다는 전반적인 목표를 가지고 "가족-부"와 빈곤의 사회적 및 커뮤니티 영향을 비판적으로 분석하는 것을 목표로 하는 커뮤니티 대화 또는 촉진된 토론으로 구성됩니다. 가족 계획을 포함하는 "성공적인 가족"의 경로/정의에 대한 태도 및 집단 규범.
지식, 동기 부여, 자기 효능감, 관계 역학을 다루기 위해 대화가 향상되며 남성과 여성에 맞게 조정됩니다.
세션에는 성별로 구분된 그룹과 커뮤니티의 커플이 포함된 통합 그룹이 모두 포함됩니다.
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활성 비교기: 시간 및 관심 일치 제어
가정 및 지역 사회 위생 관행을 향상시키기 위해 부부 그룹으로 제공되는 지역 사회 위생 개입.
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이 개입은 주의 일치 제어 역할을 합니다.
형식과 전달은 "가족 건강 = 가족 부" 개입(예: 세션의 수, 시간 및 기간)을 반영합니다.
개입의 초점은 우간다의 커뮤니티 그룹을 위해 개발된 개입 매뉴얼에 따라 커뮤니티 위생 및 가정 위생(손 씻기, 음식 준비)에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고효능 피임법을 사용하는 커플 수
기간: 7개월 및 10개월 후속 조치
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효능이 높은 피임법 활용.
고효능 피임 방법은 알약, 주사, 자궁내 장치, 임플란트, 난관 결찰, 정관 절제술을 포함하는 방법의 "전형적인 사용"(완벽한 사용이 아닌)에 대한 효능을 기반으로 정의됩니다. 여성의 자가 보고를 통해 측정되고 임상 기록과 남성의 자가 보고를 통해 검증됨
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7개월 및 10개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월 추적에서 고효능 피임법을 사용하기 시작한 부부 중 10개월 추적에서 고효능 피임법 사용을 중단한 부부의 수
기간: 7개월 및 10개월 후속 조치
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7개월 추적 조사에서 고효능 피임법을 사용하기 시작한 부부 중 10개월 추적 조사에서 고효능 피임법 사용을 중단한 부부의 수.
고효능 피임 방법은 알약, 주사, 자궁내 장치, 임플란트, 난관 결찰, 정관 절제술을 포함하는 방법의 "전형적인 사용"(완벽한 사용이 아닌)에 대한 효능을 기반으로 정의됩니다. 여성의 자가 보고를 통해 측정되고 임상 기록과 남성의 자가 보고를 통해 검증됨
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7개월 및 10개월 후속 조치
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의도하지 않은 임신을 한 커플의 수
기간: 10개월 간의 후속 조치
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생물학적 측정; 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 급속 임신 테스트는 10개월 추적 조사에서 여성이 실시합니다.
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10개월 간의 후속 조치
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피임약에 대한 지식의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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현대 피임 방법에 대한 지식을 평가하기 위한 우간다 인구통계 및 건강 조사(DHS)의 규모; 면접관이 관리하는 설문지를 통해 수집되었습니다.
가능한 범위는 0-1, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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가족계획 태도의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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참가자들이 피임 방법 사용에 대해 어떻게 느끼는지 평가하기 위해 우간다에서 사용하기 위해 개발된 가족 계획 태도 척도; 면접관이 관리하는 설문지를 통해 수집되었습니다.
점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 가족 계획에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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인식된 가족 계획 규범의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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파트너, 가족, 동료 및 더 넓은 지역 사회 사이에서 가족 계획 및 피임 사용에 대한 인지된 수용을 평가하기 위해 가족 계획 승인 지수에서 조정된 척도. 면접관이 관리하는 설문지를 통해 수집되었습니다.
점수 범위는 0~1이며, 점수가 높을수록 가족 계획에 대해 더 긍정적인 인식 태도를 나타냅니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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가족계획 의도의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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향후 피임약 및 가족 계획 서비스 사용에 대한 참가자의 계획을 평가하기 위해 우간다에서 사용하기 위해 개발된 가족 계획 의도 척도. 면접관이 관리하는 설문지를 통해 수집되었습니다.
점수 범위는 0-4이며, 점수가 높을수록 향후 가족 계획 서비스를 사용할 의도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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희망 자녀 수 변화(출산 욕구)
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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참가자의 출산 희망(예: 원하는 추가 자녀 수)에 관한 우간다 인구통계 및 건강 조사(DHS) 항목 면접관이 관리하는 설문지를 통해 수집되었습니다.
이는 0부터 위쪽(제한 없음)까지의 범위를 가질 수 있는 카운트 변수입니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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파트너 간의 출산력 불일치 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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참가자가 희망하는 자녀 수에 대한 우간다 국토안보부 문항 "아이를 몇 명이나 더 갖고 싶습니까?" 부부 내 남성과 여성의 반응을 빼서 부부 가변 출산 불일치를 계산하는 데 사용되었습니다.
이는 분석을 위해 이분화되었습니다. 제품이 0인 커플의 경우 불일치가 없는 것으로 분류되었습니다(0). 제품이 0이 아닌 커플의 경우 불일치가 있는 것으로 분류되었습니다(1).
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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가구 공동 의사결정의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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공동 가구 의사 결정은 주로 다음 사항을 결정하는 응답자에게 질문하는 우간다 DHS의 네 가지 항목으로 측정되었습니다. 1) 자신이 버는 돈이 어떻게 사용되는지; 2) 배우자의 소득이 어떻게 사용되는지; 3) 건강관리에 관한 결정은 스스로 결정합니다. 4) 주요 가구 구매에 대한 결정.
응답 옵션은 자신과 파트너가 함께(1) 대 다른 모든 것(0)으로 기록되었습니다.
각 시점에 대해 평균 점수가 계산되었으며 점수가 높을수록 더 많은 공동 의사결정을 의미합니다(범위 0-1).
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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가족계획에 관한 파트너 의사소통의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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가족 계획에 관해 파트너와 의사소통 빈도에 관한 두 항목의 평균은 이전 연구에서 우간다의 가족 계획을 예측하는 것으로 나타났습니다.
참가자들은 지난 12개월 동안 "파트너와 원하는 자녀 수에 대해 얼마나 자주 논의했습니까?"라는 질문을 받았습니다. 및 "귀하/파트너의 임신 간격이나 시기에 대해 파트너와 얼마나 자주 논의했습니까?"
4점 응답 옵션의 범위는 '전혀 그렇지 않음'부터 '정기적으로'까지입니다.
두 번의 후속 시점에서는 "마지막 인터뷰 이후"라는 기간으로 동일한 질문을 받았습니다.
점수가 높을수록 의사소통이 더 많다는 것을 의미합니다.
가능한 점수 범위는 0.00-3.00입니다.
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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성불평등한 태도의 변화
기간: 기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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24개 항목 성평등 남성 척도의 평균은 탄자니아와 가나에서 검증된 전통적인 성 규범과 성 불평등에 대한 태도에 대한 지지를 측정했으며 아프리카 환경에서는 높은 신뢰성을 보였습니다.
영역에는 폭력, 성관계, 생식 건강 및 질병 예방, 집안일 및 일상 생활 용품이 포함됩니다.
점수가 높을수록 성별에 대한 태도가 불평등하다는 것을 의미합니다.
가능한 점수 범위 = 0=3
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기준선, 7개월 및 10개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- 수석 연구원: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21HD098523-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다단계 가족 계획 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한