- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262882
Intervenção Multinível de Planejamento Familiar
Desenvolvimento, Teste e Efeitos na Saúde de uma Intervenção Multinível de Planejamento Familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2018, 32,6% das mulheres em idade reprodutiva tinham uma necessidade não atendida de planejamento familiar em Uganda, o que significa que elas queriam evitar a gravidez, mas não estavam usando um método contraceptivo moderno. Preencher a necessidade não atendida de planejamento familiar tem importantes implicações para a saúde pública, incluindo reduções nos riscos de saúde e mortes relacionadas à gravidez e mortalidade infantil. Enquanto Uganda está intensificando os esforços para reduzir as barreiras do lado da oferta nas áreas rurais, como a distribuição comunitária de contraceptivos, os casais ainda enfrentam barreiras de vários níveis do lado da demanda ao uso de contraceptivos. Além da desinformação e do medo dos efeitos colaterais dos anticoncepcionais, a dinâmica do relacionamento, a influência dos pares e da família e as normas comunitárias mais amplas que promovem o tamanho da família grande e os papéis tradicionais de gênero influenciam o planejamento familiar. Este estudo testará uma intervenção multinível baseada na comunidade, que emprega diálogos comunitários transformadores para alterar as atitudes individuais e a percepção das normas comunitárias que desencorajam o planejamento familiar. Os diálogos comunitários são ministrados a grupos de casais aprimorados para abordar simultaneamente os determinantes individuais e interpessoais do planejamento familiar e vincular os casais aos serviços de planejamento familiar. Os objetivos deste projeto são conduzir um ensaio piloto quase-experimental controlado para: 1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos do ensaio e do conteúdo da intervenção; 2) a eficácia potencial da intervenção na aceitação e continuação de anticoncepcionais e resultados intermediários (conhecimento, atitudes, normas comunitárias percebidas, comunicação com o parceiro e equidade) por meio de acompanhamento de 6 meses.
Uma aldeia será randomizada para a intervenção multinível e uma aldeia para a condição de controle (intervenção de controle de atenção combinada). A participação no estudo completo durará 6 meses. Os participantes primeiro preencherão um questionário após a inscrição, e as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez no início do estudo. Os participantes em ambos os braços do estudo participarão de questionários administrados pelo entrevistador aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento, teste de gravidez aos 6 meses de acompanhamento para mulheres e permitirão que a equipe de pesquisa acesse seus registros médicos para extrair informações sobre seus métodos contraceptivos uso e uso de serviços de planejamento familiar. Os participantes do braço de intervenção participarão de uma série de sessões em grupo com outros casais da comunidade. As sessões grupais terão duração aproximada de 90 minutos, incluindo diálogos comunitários para reconstruir as normas grupais que desestimulam o uso de anticoncepcionais, aprimoradas com atividades para melhorar o conhecimento, a motivação, a dinâmica do casal e vincular os casais aos serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em um relacionamento e ambos os parceiros fornecerem consentimento informado por escrito; mulheres: idade 18-40 (ou menor emancipado); homens: idade 18-50; não fazer uso de anticoncepcionais modernos e nunca ter usado método irreversível; um ou ambos os parceiros querendo evitar a gravidez pelo menos no próximo ano; morando nas aldeias selecionadas; Luganda falando.
Critério de exclusão:
- Grávida; Amamentação; Usando um método contraceptivo moderno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Multinível de Planejamento Familiar
Uma intervenção multinível baseada na comunidade realizada em grupos de casais para aumentar a aceitação de anticoncepcionais, reduzir a descontinuação e reduzir a incidência de gravidez indesejada e melhorar os resultados intermediários (conhecimento, atitudes, normas, comunicação, equidade).
|
A intervenção é composta por diálogos comunitários, ou discussões facilitadas, destinadas a reformular as normas da comunidade em torno dos papéis de gênero, equidade e tamanho da família, e analisar criticamente as influências sociais e comunitárias da "riqueza familiar" e da pobreza com o objetivo geral de reconstruir a identidade individual atitudes e normas de grupo sobre caminhos para/definições de uma "família bem-sucedida" incluindo planejamento familiar.
Os diálogos são aprimorados para abordar conhecimento, motivação, autoeficácia e dinâmica de relacionamento, adaptados para homens e mulheres.
As sessões incluem grupos segregados por gênero e integrados com casais na comunidade.
|
|
Comparador Ativo: Controle combinado de tempo e atenção
Uma intervenção de saneamento comunitário realizada em grupos de casais para aumentar as práticas de higiene em casa e na comunidade.
|
Esta intervenção serve como controle de atenção combinada.
O formato e a entrega refletirão os da intervenção "Saúde da Família = Riqueza da Família" (ou seja, número, horário e duração das sessões).
O foco da intervenção é o saneamento comunitário e a higiene doméstica (lavagem das mãos, preparação de alimentos), seguindo um manual de intervenção desenvolvido para grupos comunitários em Uganda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casais que adotam qualquer método anticoncepcional de alta eficácia
Prazo: Acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Aceitação de qualquer método contraceptivo de alta eficácia.
Os métodos contraceptivos de alta eficácia são definidos com base na eficácia para o “uso típico” dos métodos (em vez do uso perfeito), incluindo pílulas, injeção, dispositivo intrauterino, implante, laqueadura tubária, vasectomia; medido através do autorrelato das mulheres e validado através de registros clínicos e autorrelato dos homens
|
Acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casais que interromperam o uso de um método anticoncepcional de alta eficácia no acompanhamento de 10 meses entre aqueles que começaram a usar um método no acompanhamento de 7 meses
Prazo: Acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Número de casais que interromperam o uso de um método contraceptivo de alta eficácia aos 10 meses de acompanhamento entre aqueles que começaram a usar um método aos 7 meses de acompanhamento.
Os métodos contraceptivos de alta eficácia são definidos com base na eficácia para o “uso típico” dos métodos (em vez do uso perfeito), incluindo pílulas, injeção, dispositivo intrauterino, implante, laqueadura tubária, vasectomia; medido através do autorrelato das mulheres e validado através de registros clínicos e autorrelato dos homens
|
Acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Número de casais com gravidez indesejada
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
|
Medida biológica; testes rápidos de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (hCG) realizados por mulheres no acompanhamento de 10 meses.
|
Acompanhamento de 10 meses
|
|
Mudança no conhecimento sobre anticoncepcionais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Escala da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) destinada a avaliar o conhecimento sobre métodos contraceptivos modernos; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador.
Intervalo possível de 0 a 1, pontuações maiores indicam mais conhecimento
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança nas atitudes de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Escala de atitudes de planeamento familiar desenvolvida para utilização no Uganda para avaliar como os participantes se sentiriam em relação à utilização de métodos contraceptivos; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação ao planeamento familiar.
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança nas normas percebidas de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Escala adaptada do Índice de Aprovação do Planeamento Familiar para avaliar a aceitação percebida do planeamento familiar e do uso de contraceptivos entre o parceiro, a família, os pares e a comunidade em geral; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando atitudes percebidas mais positivas em relação ao planejamento familiar, entre outras.
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança nas intenções de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Escala de intenções de planeamento familiar desenvolvida para utilização no Uganda para avaliar os planos dos participantes para utilizar contraceptivos e serviços de planeamento familiar no futuro; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam entre 0-4, com pontuações mais altas indicando maiores intenções de usar serviços de planeamento familiar no futuro
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança no número desejado de filhos (desejos de fertilidade)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Item da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) sobre os desejos de fertilidade dos participantes (ou seja, o número desejado de filhos adicionais); coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador.
Esta é uma variável de contagem que pode variar de zero para cima (sem limite).
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança na discordância de fertilidade entre parceiros
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Um item do DHS de Uganda sobre o número de filhos desejados pelos participantes: "Quantos filhos a mais vocês querem ter?" foi usado para calcular a discordância da variável fertilidade do casal, subtraindo as respostas de homens e mulheres dentro dos casais.
Isto foi dicotomizado para análise; para os casais onde o produto foi zero foram classificados como não discordantes (0) e para os casais onde o produto foi diferente de zero foram classificados como discordantes (1).
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança na tomada de decisões conjuntas das famílias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
A tomada de decisão conjunta dos agregados familiares foi medida com quatro itens do IDS do Uganda que perguntam aos entrevistados quem decide principalmente sobre: 1) como é utilizado o dinheiro que ganham; 2) como são utilizados os rendimentos dos cônjuges; 3) decisões sobre cuidados de saúde para si; e 4) decisões sobre grandes compras domésticas.
As opções de resposta foram recodificadas como eu e o parceiro em conjunto (1) versus todas as outras (0).
Uma pontuação média foi calculada para cada ponto de tempo, com pontuações maiores indicando mais tomadas de decisão conjuntas (intervalo de 0 a 1).
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança na comunicação do parceiro sobre planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
A média de dois itens sobre a frequência de comunicação com o parceiro sobre o planeamento familiar revelou-se preditiva do planeamento familiar no Uganda em pesquisas anteriores.
Foi perguntado aos participantes, nos últimos 12 meses: “Com que frequência você discutiu com seu parceiro o número de filhos que deseja?” e "Com que frequência você discutiu o espaçamento ou o momento da gravidez da sua/do seu parceiro com o seu parceiro."
As opções de resposta de quatro pontos variavam de “Nunca” a “Regularmente”.
Nos dois momentos de acompanhamento, foram feitas as mesmas perguntas com o intervalo de tempo “desde a última entrevista”.
Pontuações mais altas indicam mais comunicação.
As pontuações possíveis variam de 0,00 a 3,00.
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
|
Mudança nas atitudes injustas de gênero
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
A média da escala de 24 itens da escala de homens com igualdade de género mediu a aprovação de normas e atitudes de género tradicionais sobre a desigualdade de género, validada na Tanzânia e no Gana, com boa fiabilidade em contextos africanos.
Os domínios incluem violência, relações sexuais, saúde reprodutiva e prevenção de doenças, tarefas domésticas e itens da vida diária.
Pontuações mais altas indicam atitudes de género mais injustas.
Faixa de pontuação possível = 0=3
|
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD098523-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .