Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Multinível de Planejamento Familiar

19 de abril de 2024 atualizado por: The University of Texas at San Antonio

Desenvolvimento, Teste e Efeitos na Saúde de uma Intervenção Multinível de Planejamento Familiar

Este estudo busca desenvolver e avaliar uma intervenção em vários níveis para satisfazer as necessidades não atendidas de casais em planejamento familiar na zona rural de Uganda. O estudo avaliará a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da intervenção para aumentar a aceitação e continuação de anticoncepcionais e melhorar os resultados intermediários de conhecimento, atitudes, normas comunitárias percebidas, comunicação com parceiros e equidade entre casais na zona rural de Uganda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2018, 32,6% das mulheres em idade reprodutiva tinham uma necessidade não atendida de planejamento familiar em Uganda, o que significa que elas queriam evitar a gravidez, mas não estavam usando um método contraceptivo moderno. Preencher a necessidade não atendida de planejamento familiar tem importantes implicações para a saúde pública, incluindo reduções nos riscos de saúde e mortes relacionadas à gravidez e mortalidade infantil. Enquanto Uganda está intensificando os esforços para reduzir as barreiras do lado da oferta nas áreas rurais, como a distribuição comunitária de contraceptivos, os casais ainda enfrentam barreiras de vários níveis do lado da demanda ao uso de contraceptivos. Além da desinformação e do medo dos efeitos colaterais dos anticoncepcionais, a dinâmica do relacionamento, a influência dos pares e da família e as normas comunitárias mais amplas que promovem o tamanho da família grande e os papéis tradicionais de gênero influenciam o planejamento familiar. Este estudo testará uma intervenção multinível baseada na comunidade, que emprega diálogos comunitários transformadores para alterar as atitudes individuais e a percepção das normas comunitárias que desencorajam o planejamento familiar. Os diálogos comunitários são ministrados a grupos de casais aprimorados para abordar simultaneamente os determinantes individuais e interpessoais do planejamento familiar e vincular os casais aos serviços de planejamento familiar. Os objetivos deste projeto são conduzir um ensaio piloto quase-experimental controlado para: 1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos do ensaio e do conteúdo da intervenção; 2) a eficácia potencial da intervenção na aceitação e continuação de anticoncepcionais e resultados intermediários (conhecimento, atitudes, normas comunitárias percebidas, comunicação com o parceiro e equidade) por meio de acompanhamento de 6 meses.

Uma aldeia será randomizada para a intervenção multinível e uma aldeia para a condição de controle (intervenção de controle de atenção combinada). A participação no estudo completo durará 6 meses. Os participantes primeiro preencherão um questionário após a inscrição, e as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez no início do estudo. Os participantes em ambos os braços do estudo participarão de questionários administrados pelo entrevistador aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento, teste de gravidez aos 6 meses de acompanhamento para mulheres e permitirão que a equipe de pesquisa acesse seus registros médicos para extrair informações sobre seus métodos contraceptivos uso e uso de serviços de planejamento familiar. Os participantes do braço de intervenção participarão de uma série de sessões em grupo com outros casais da comunidade. As sessões grupais terão duração aproximada de 90 minutos, incluindo diálogos comunitários para reconstruir as normas grupais que desestimulam o uso de anticoncepcionais, aprimoradas com atividades para melhorar o conhecimento, a motivação, a dinâmica do casal e vincular os casais aos serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar em um relacionamento e ambos os parceiros fornecerem consentimento informado por escrito; mulheres: idade 18-40 (ou menor emancipado); homens: idade 18-50; não fazer uso de anticoncepcionais modernos e nunca ter usado método irreversível; um ou ambos os parceiros querendo evitar a gravidez pelo menos no próximo ano; morando nas aldeias selecionadas; Luganda falando.

Critério de exclusão:

  • Grávida; Amamentação; Usando um método contraceptivo moderno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Multinível de Planejamento Familiar
Uma intervenção multinível baseada na comunidade realizada em grupos de casais para aumentar a aceitação de anticoncepcionais, reduzir a descontinuação e reduzir a incidência de gravidez indesejada e melhorar os resultados intermediários (conhecimento, atitudes, normas, comunicação, equidade).
A intervenção é composta por diálogos comunitários, ou discussões facilitadas, destinadas a reformular as normas da comunidade em torno dos papéis de gênero, equidade e tamanho da família, e analisar criticamente as influências sociais e comunitárias da "riqueza familiar" e da pobreza com o objetivo geral de reconstruir a identidade individual atitudes e normas de grupo sobre caminhos para/definições de uma "família bem-sucedida" incluindo planejamento familiar. Os diálogos são aprimorados para abordar conhecimento, motivação, autoeficácia e dinâmica de relacionamento, adaptados para homens e mulheres. As sessões incluem grupos segregados por gênero e integrados com casais na comunidade.
Comparador Ativo: Controle combinado de tempo e atenção
Uma intervenção de saneamento comunitário realizada em grupos de casais para aumentar as práticas de higiene em casa e na comunidade.
Esta intervenção serve como controle de atenção combinada. O formato e a entrega refletirão os da intervenção "Saúde da Família = Riqueza da Família" (ou seja, número, horário e duração das sessões). O foco da intervenção é o saneamento comunitário e a higiene doméstica (lavagem das mãos, preparação de alimentos), seguindo um manual de intervenção desenvolvido para grupos comunitários em Uganda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casais que adotam qualquer método anticoncepcional de alta eficácia
Prazo: Acompanhamento de 7 e 10 meses
Aceitação de qualquer método contraceptivo de alta eficácia. Os métodos contraceptivos de alta eficácia são definidos com base na eficácia para o “uso típico” dos métodos (em vez do uso perfeito), incluindo pílulas, injeção, dispositivo intrauterino, implante, laqueadura tubária, vasectomia; medido através do autorrelato das mulheres e validado através de registros clínicos e autorrelato dos homens
Acompanhamento de 7 e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casais que interromperam o uso de um método anticoncepcional de alta eficácia no acompanhamento de 10 meses entre aqueles que começaram a usar um método no acompanhamento de 7 meses
Prazo: Acompanhamento de 7 e 10 meses
Número de casais que interromperam o uso de um método contraceptivo de alta eficácia aos 10 meses de acompanhamento entre aqueles que começaram a usar um método aos 7 meses de acompanhamento. Os métodos contraceptivos de alta eficácia são definidos com base na eficácia para o “uso típico” dos métodos (em vez do uso perfeito), incluindo pílulas, injeção, dispositivo intrauterino, implante, laqueadura tubária, vasectomia; medido através do autorrelato das mulheres e validado através de registros clínicos e autorrelato dos homens
Acompanhamento de 7 e 10 meses
Número de casais com gravidez indesejada
Prazo: Acompanhamento de 10 meses
Medida biológica; testes rápidos de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (hCG) realizados por mulheres no acompanhamento de 10 meses.
Acompanhamento de 10 meses
Mudança no conhecimento sobre anticoncepcionais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Escala da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) destinada a avaliar o conhecimento sobre métodos contraceptivos modernos; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador. Intervalo possível de 0 a 1, pontuações maiores indicam mais conhecimento
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança nas atitudes de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Escala de atitudes de planeamento familiar desenvolvida para utilização no Uganda para avaliar como os participantes se sentiriam em relação à utilização de métodos contraceptivos; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação ao planeamento familiar.
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança nas normas percebidas de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Escala adaptada do Índice de Aprovação do Planeamento Familiar para avaliar a aceitação percebida do planeamento familiar e do uso de contraceptivos entre o parceiro, a família, os pares e a comunidade em geral; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando atitudes percebidas mais positivas em relação ao planejamento familiar, entre outras.
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança nas intenções de planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Escala de intenções de planeamento familiar desenvolvida para utilização no Uganda para avaliar os planos dos participantes para utilizar contraceptivos e serviços de planeamento familiar no futuro; coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam entre 0-4, com pontuações mais altas indicando maiores intenções de usar serviços de planeamento familiar no futuro
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança no número desejado de filhos (desejos de fertilidade)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Item da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) sobre os desejos de fertilidade dos participantes (ou seja, o número desejado de filhos adicionais); coletados por meio de questionário administrado pelo entrevistador. Esta é uma variável de contagem que pode variar de zero para cima (sem limite).
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança na discordância de fertilidade entre parceiros
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Um item do DHS de Uganda sobre o número de filhos desejados pelos participantes: "Quantos filhos a mais vocês querem ter?" foi usado para calcular a discordância da variável fertilidade do casal, subtraindo as respostas de homens e mulheres dentro dos casais. Isto foi dicotomizado para análise; para os casais onde o produto foi zero foram classificados como não discordantes (0) e para os casais onde o produto foi diferente de zero foram classificados como discordantes (1).
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança na tomada de decisões conjuntas das famílias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
A tomada de decisão conjunta dos agregados familiares foi medida com quatro itens do IDS do Uganda que perguntam aos entrevistados quem decide principalmente sobre: ​​1) como é utilizado o dinheiro que ganham; 2) como são utilizados os rendimentos dos cônjuges; 3) decisões sobre cuidados de saúde para si; e 4) decisões sobre grandes compras domésticas. As opções de resposta foram recodificadas como eu e o parceiro em conjunto (1) versus todas as outras (0). Uma pontuação média foi calculada para cada ponto de tempo, com pontuações maiores indicando mais tomadas de decisão conjuntas (intervalo de 0 a 1).
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança na comunicação do parceiro sobre planejamento familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
A média de dois itens sobre a frequência de comunicação com o parceiro sobre o planeamento familiar revelou-se preditiva do planeamento familiar no Uganda em pesquisas anteriores. Foi perguntado aos participantes, nos últimos 12 meses: “Com que frequência você discutiu com seu parceiro o número de filhos que deseja?” e "Com que frequência você discutiu o espaçamento ou o momento da gravidez da sua/do seu parceiro com o seu parceiro." As opções de resposta de quatro pontos variavam de “Nunca” a “Regularmente”. Nos dois momentos de acompanhamento, foram feitas as mesmas perguntas com o intervalo de tempo “desde a última entrevista”. Pontuações mais altas indicam mais comunicação. As pontuações possíveis variam de 0,00 a 3,00.
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
Mudança nas atitudes injustas de gênero
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses
A média da escala de 24 itens da escala de homens com igualdade de género mediu a aprovação de normas e atitudes de género tradicionais sobre a desigualdade de género, validada na Tanzânia e no Gana, com boa fiabilidade em contextos africanos. Os domínios incluem violência, relações sexuais, saúde reprodutiva e prevenção de doenças, tarefas domésticas e itens da vida diária. Pontuações mais altas indicam atitudes de género mais injustas. Faixa de pontuação possível = 0=3
Linha de base, acompanhamento de 7 e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD098523-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados quantitativos coletados neste ensaio (linha de base, avaliações de acompanhamento) serão disponibilizados, de acordo com as seguintes disposições: (1) Os dados serão totalmente desidentificados; (2) O acesso aos dados será disponibilizado primeiro aos pesquisadores e seus alunos nas quatro instituições colaboradoras (dentro de 3 anos após a conclusão do estudo): The University of Texas at San Antonio, San Diego State University, the Makerere University School of Public Saúde (MakSPH) e Universidade de Yale; 4) 5 anos após a conclusão do estudo, os dados serão disponibilizados para aqueles que solicitam acesso fora das quatro instituições solicitantes. Os dados qualitativos coletados como parte deste estudo não serão disponibilizados, pois é difícil desidentificar totalmente e interpretar sem o conhecimento do contexto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após a conclusão do estudo para pesquisadores e estudantes dentro das instituições colaboradoras e 5 anos após a conclusão do estudo para aqueles fora das instituições colaboradoras, mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever