- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262882
Monitasoinen perhesuunnitteluinterventio
Monitasoisen perhesuunnittelun kehitys, testaus ja terveysvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 32,6 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista oli täyttämätön perhesuunnittelun tarve Ugandassa, mikä tarkoittaa, että he halusivat välttää raskauden, mutta eivät käyttäneet nykyaikaista ehkäisymenetelmää. Perhesuunnittelun tarpeiden täyttämisellä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kuten raskauteen liittyvien terveysriskien ja -kuolemien sekä imeväiskuolleisuuden väheneminen. Vaikka Uganda lisää ponnistelujaan vähentääkseen tarjontapuolen esteitä maaseutualueilla, kuten ehkäisyvälineiden jakelua yhteisössä, pariskunnat kohtaavat edelleen monitasoisia kysyntäpuolen esteitä ehkäisyn käytölle. Väärininformaation ja ehkäisyn sivuvaikutusten pelon lisäksi perhesuunnitteluun vaikuttavat parisuhdedynamiikka, vertais- ja perhevaikutus sekä suurperheen kokoa ja perinteisiä sukupuolirooleja edistävät laajemmat yhteisön normit. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan monitasoista, yhteisöpohjaista interventiota, joka käyttää transformatiivisia yhteisövuoropuheluja muuttaakseen yksilön asenteita ja käsitystä yhteisön normeista, jotka estävät perhesuunnittelua. Yhteisövuoropuheluja tarjotaan pariryhmille, ja niitä on tehostettu siten, että ne käsittelevät samanaikaisesti yksilöllisiä ja ihmisten välisiä perhesuunnitteluun vaikuttavia tekijöitä ja yhdistävät parit perhesuunnittelupalveluihin. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa pilotti kvasikokeellinen kontrolloitu koe: 1) arvioida koemenettelyjen ja interventiosisällön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; 2) toimenpiteen mahdollinen teho ehkäisyvälineiden käyttöönotossa ja jatkamisessa sekä välitulokset (tieto, asenteet, koetut yhteisön normit, kumppaniviestintä ja tasa-arvo) kuuden kuukauden seurannan kautta.
Yksi kylä satunnaistetaan monitasoiseen interventioon ja yksi kylä kontrolliehtoon (huomioon sovitettu ohjausinterventio). Koko tutkimukseen osallistuminen kestää 6 kuukautta. Osallistujat täyttävät ensin kyselylomakkeen ilmoittautumisen jälkeen, ja naispuoliset osallistujat tekevät raskaustestin lähtötilanteessa. Molempien tutkimusryhmien osallistujat osallistuvat haastattelijoiden antamiin kyselylomakkeisiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, raskaustesteihin 6 kuukauden seurannassa naisille ja antavat tutkimusryhmälle pääsyn potilastietoihinsa poimiakseen tietoa ehkäisyvälineistään. perhesuunnittelupalvelujen käyttö ja käyttö. Interventioosaston osallistujat osallistuvat sarjaan ryhmäistuntoja muiden yhteisön parien kanssa. Ryhmäistunnot kestävät noin 90 minuuttia, mukaan lukien yhteisökeskustelut ehkäisyn käyttöä estävän ryhmän normien rekonstruoimiseksi, joita tehostetaan toimilla, jotka parantavat tietoa, motivaatiota, paridynamiikkaa ja linkittävät parit palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parisuhteessa oleminen ja molemmat kumppanit antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; naiset: ikä 18-40 (tai emansipoitu alaikäinen); miehet: ikä 18-50; ei tällä hetkellä käytä nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä eikä ole koskaan käyttänyt ei-palauttavaa menetelmää; toinen tai molemmat kumppanit haluavat estää raskauden ainakin seuraavan vuoden ajan; asuminen valituissa kylissä; Luganda puhuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana; Imetys; Käytä nykyaikaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitasoinen perhesuunnitteluinterventio
Monitasoinen, yhteisöllinen interventio, joka toteutetaan pariskunnille lisäämään ehkäisyn käyttöä, vähentämään keskeytyksiä ja vähentämään ei-toivottujen raskauksien ilmaantuvuutta sekä parantamaan välituloksia (tieto, asenteet, normit, viestintä, tasa-arvo).
|
Interventio koostuu yhteisövuoropuheluista tai helpotetuista keskusteluista, joiden tarkoituksena on muokata yhteisön normeja sukupuolirooleihin, tasa-arvoon ja perheen kokoon liittyen sekä analysoida kriittisesti "perheen vaurauden" ja köyhyyden sosiaalisia ja yhteisöllisiä vaikutuksia yleistavoitteena yksilön uudelleenrakentaminen. asenteet ja ryhmänormit "menestyneen perheen" poluilla/määritelmillä, mukaan lukien perhesuunnittelu.
Dialogeja tehostetaan käsittelemään tietoa, motivaatiota, itsetehokkuutta ja parisuhdedynamiikkaa miehille ja naisille räätälöitynä.
Istunnot sisältävät sekä sukupuolen mukaan erillisiä että integroituja ryhmiä pariskuntien kanssa yhteisössä.
|
|
Active Comparator: Ajan ja huomion hallinta
Yhteisön sanitaatiointerventio, joka toimitetaan pariskunnille lisäämään koti- ja yhteisön hygieniakäytäntöjä.
|
Tämä interventio toimii tarkkaavaisena kontrollina.
Muoto ja toimitus heijastavat "Perheen terveys = perheen varallisuus" -interventiota (eli istuntojen lukumäärä, ajoitus ja kesto).
Intervention painopiste on yhteisön sanitaatiossa ja kotihygieniassa (käsien pesu, ruoan valmistus) Ugandan yhteisöryhmille kehitetyn interventiooppaan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parien määrä, jotka käyttävät mitä tahansa tehokasta ehkäisymenetelmää
Aikaikkuna: 7 kk ja 10 kk seuranta
|
Minkä tahansa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään menetelmien "tyypillisen käytön" tehokkuuden perusteella (eikä täydellinen käyttö), mukaan lukien pillerit, injektio, kohdunsisäinen laite, implantti, munanjohdinsidonta, vasektomia; mitattu naisten omaraportin perusteella ja validoitu klinikan tietueiden ja miesten itseraportin avulla
|
7 kk ja 10 kk seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parien lukumäärä, jotka lopettivat tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön 10 kuukauden seurannassa, niiden joukossa, jotka aloittivat menetelmän käytön 7 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Niiden parien määrä, jotka lopettivat tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön 10 kuukauden seurannassa niiden parien joukossa, jotka aloittivat menetelmän käytön 7 kuukauden seurannassa.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään menetelmien "tyypillisen käytön" tehokkuuden perusteella (eikä täydellinen käyttö), mukaan lukien pillerit, injektio, kohdunsisäinen laite, implantti, munanjohdinsidonta, vasektomia; mitattu naisten omaraportin perusteella ja validoitu klinikan tietueiden ja miesten itseraportin avulla
|
7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Ei-toivotussa raskaudessa olevien parien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukauden seuranta
|
Biologinen mitta; ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) nopeat raskaustestit, jotka naiset tekivät 10 kuukauden seurannassa.
|
10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ehkäisyvälineiden tuntemuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Ugandan väestö- ja terveystutkimuksen (DHS) asteikko, jonka tarkoituksena oli arvioida tietämystä nykyaikaisista ehkäisymenetelmistä; kerätty haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Mahdollinen alue 0-1, suuremmat pisteet osoittavat enemmän tietoa
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perhesuunnittelun asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Perhesuunnittelun asenteiden asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi Ugandassa arvioimaan, kuinka osallistujat suhtautuisivat ehkäisymenetelmiin; kerätty haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja suuremmat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita perhesuunnittelua kohtaan.
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos koetuissa perhesuunnittelunormeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Perhesuunnittelun hyväksymisindeksistä mukautettu asteikko arvioimaan perhesuunnittelun ja ehkäisyn käytön hyväksyntää kumppanin, perheen, ikätovereiden ja laajemman yhteisön keskuudessa; kerätty haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0-1 ja suuremmat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita perhesuunnitteluun mm.
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perhesuunnittelun aikeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Ugandassa käytettäväksi kehitetty perhesuunnittelun aikomusasteikko arvioimaan osallistujien suunnitelmia käyttää ehkäisyä ja perhesuunnittelupalveluita tulevaisuudessa; kerätty haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta käyttää perhesuunnittelupalveluita tulevaisuudessa
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos halutussa lasten lukumäärässä (hedelmällisyystoiveet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Ugandan väestö- ja terveystutkimuksen (DHS) kohta osallistujien hedelmällisyystoiveista (eli halutusta lisälasten määrästä); kerätty haastattelijan hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Tämä on laskentamuuttuja, joka voi vaihdella nollasta ylöspäin (ei rajaa).
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Kumppanien välisen hedelmällisyyseron muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Ugandan DHS:n kohta osallistujien halutusta lasten määrästä "Kuinka monta lasta lisää haluatte saada?" käytettiin laskemaan parimuuttujan hedelmällisyyden epäsopivuus vähentämällä miesten ja naisten vastaukset parien sisällä.
Tämä jaettiin kahtia analyysiä varten; pariskunnille, joiden tulos oli nolla, ne luokiteltiin epäjohdonmukaisiksi (0) ja pariskunnille, joiden tulos oli jotain muuta kuin nolla, ne luokiteltiin epäsopivuudeksi (1).
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kotitalouden yhteisessä päätöksenteossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Kotitalouksien yhteistä päätöksentekoa mitattiin neljällä Ugandan DHS:n asialla, jotka kysyvät vastaajilta, kuka ensisijaisesti päättää: 1) miten heidän ansaitsemansa rahat käytetään; 2) miten heidän puolisonsa tulot käytetään; 3) itse tekemäsi päätökset terveydenhuollon suhteen; ja 4) päätökset kotitalouksien suurista hankinnoista.
Vastausvaihtoehdot koodattiin uudelleen itseksi ja kumppaniksi yhdessä (1) vs. kaikki muut (0).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kullekin aikapisteelle, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän yhteistä päätöksentekoa (alue 0-1).
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kumppaniviestinnässä perhesuunnittelusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Aiemmissa tutkimuksissa Ugandan perhesuunnittelua ennakoivan kahden kumppanin kanssa käytävän kommunikointitiheyden keskiarvo perhesuunnittelusta.
Osallistujilta kysyttiin viimeisen 12 kuukauden aikana: "Kuinka usein olette keskustelleet kumppanisi kanssa haluamistasi lasten määrästä?" ja "Kuinka usein olet keskustellut kumppanisi kanssa kumppanisi raskauksien väliltä tai ajoituksesta."
Neljän pisteen vastausvaihtoehdot vaihtelivat "Ei koskaan" - "Säännöllisesti".
Kahdessa seuranta-ajankohdassa samat kysymykset esitettiin aikakehyksen kanssa "viimeisestä haastattelusta".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän viestintää.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0,00-3,00.
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Sukupuolten epätasa-arvoisten asenteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
24-osaisen Gender Equitable Men -asteikon keskiarvo mittasi perinteisten sukupuolinormien ja asenteiden hyväksymistä sukupuolten väliseen epätasa-arvoon, validoitua Tansaniassa ja Ghanassa, hyvällä luotettavuudella afrikkalaisissa olosuhteissa.
Toimialueita ovat väkivalta, seksuaaliset suhteet, lisääntymisterveys ja sairauksien ehkäisy sekä kotityöt ja arkielämän tavarat.
Korkeammat pisteet osoittavat epätasa-arvoisempia sukupuoliasenteita.
Mahdollinen pistemäärä = 0=3
|
Lähtötilanne, 7 ja 10 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Päätutkija: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD098523-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .