Interventie voor gezinsplanning op meerdere niveaus
19 april 2024 bijgewerkt door: The University of Texas at San Antonio
Ontwikkeling, testen en gezondheidseffecten van een interventie voor gezinsplanning op meerdere niveaus
Deze studie probeert een interventie op meerdere niveaus te ontwikkelen en te evalueren om te voldoen aan de onvervulde behoefte van koppels aan gezinsplanning op het platteland van Oeganda.
De studie zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie evalueren bij het vergroten van de acceptatie en voortzetting van anticonceptie en het verbeteren van tussentijdse resultaten van kennis, attitudes, waargenomen gemeenschapsnormen, partnercommunicatie en gelijkheid tussen koppels op het platteland van Oeganda.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2018 had 32,6% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd een onvervulde behoefte aan gezinsplanning in Oeganda, wat betekent dat ze zwangerschap wilden vermijden maar geen moderne anticonceptiemethode gebruikten. Het voorzien in de onvervulde behoefte aan gezinsplanning heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid, waaronder vermindering van zwangerschapsgerelateerde gezondheidsrisico's en sterfgevallen, en kindersterfte. Terwijl Oeganda zijn inspanningen opvoert om belemmeringen aan de aanbodzijde in plattelandsgebieden te verminderen, zoals de distributie van voorbehoedsmiddelen door de gemeenschap, worden koppels nog steeds geconfronteerd met belemmeringen aan de vraagzijde op meerdere niveaus voor het gebruik van anticonceptie. Naast verkeerde informatie en angst voor bijwerkingen van anticonceptie, beïnvloeden relatiedynamiek, invloed van leeftijdsgenoten en familie, en bredere gemeenschapsnormen die een grote gezinsgrootte en traditionele rolpatronen bevorderen, gezinsplanning. Deze studie zal een proeftest uitvoeren op een op meerdere niveaus gebaseerde, op de gemeenschap gebaseerde interventie, die transformatieve gemeenschapsdialogen gebruikt om individuele attitudes en de perceptie van gemeenschapsnormen die gezinsplanning ontmoedigen, te veranderen. Er worden gemeenschapsdialogen gevoerd voor groepen paren, die zijn verbeterd om tegelijkertijd de determinanten van gezinsplanning op individueel en interpersoonlijk niveau aan te pakken en koppels te koppelen aan diensten voor gezinsplanning. De doelstellingen van dit project zijn het uitvoeren van een pilot quasi-experimenteel gecontroleerd onderzoek om: 1) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de proefprocedures en interventie-inhoud te beoordelen; 2) de potentiële werkzaamheid van de interventie op het gebruik en de voortzetting van anticonceptie en tussentijdse resultaten (kennis, attitudes, gepercipieerde normen in de gemeenschap, communicatie met partners en billijkheid) tot en met een follow-up van 6 maanden.
Eén dorp wordt gerandomiseerd naar de multi-level interventie en één dorp naar de controleconditie (aandacht-gematchte controle-interventie). Deelname aan het volledige onderzoek duurt 6 maanden. Deelnemers vullen na inschrijving eerst een vragenlijst in en vrouwelijke deelnemers doen bij aanvang een zwangerschapstest. Deelnemers in beide onderzoeksarmen zullen deelnemen aan vragenlijsten die door de interviewer zijn afgenomen na 3 maanden en 6 maanden follow-up, zwangerschapstests na 6 maanden follow-up voor vrouwen, en zullen het onderzoeksteam toegang geven tot hun medische dossiers om informatie over hun anticonceptiemiddel te verkrijgen gebruik en gebruik van diensten voor gezinsplanning. Deelnemers aan de interventiearm zullen deelnemen aan een reeks groepssessies met andere koppels uit de gemeenschap. Groepssessies zullen ongeveer 90 minuten duren, inclusief gemeenschapsdialogen om groepsnormen te reconstrueren die het gebruik van anticonceptie ontmoedigen, aangevuld met activiteiten om kennis, motivatie, paardynamiek te verbeteren en koppels aan diensten te koppelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Oeganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Oeganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een relatie hebben en beide partners geven schriftelijke geïnformeerde toestemming; vrouwen: leeftijd 18-40 (of geëmancipeerde minderjarige); mannen: leeftijd 18-50; momenteel geen moderne anticonceptiemiddelen gebruikt en nog nooit een onomkeerbare methode heeft gebruikt; een of beide partners die een zwangerschap in ieder geval het komende jaar willen voorkomen; woonachtig in de geselecteerde dorpen; Luganda aan het woord.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger; Borstvoeding; Een moderne anticonceptiemethode gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gezinsplanning op meerdere niveaus
Een multi-level, community-based interventie geleverd in groepen paren om de acceptatie van anticonceptie te vergroten, stopzetting te verminderen en de incidentie van onbedoelde zwangerschap te verminderen, en tussentijdse resultaten te verbeteren (kennis, attitudes, normen, communicatie, rechtvaardigheid).
|
De interventie bestaat uit gemeenschapsdialogen, of gefaciliteerde discussies, gericht op het hervormen van gemeenschapsnormen rond genderrollen, gelijkheid en gezinsgrootte, en het kritisch analyseren van de sociale en gemeenschapsinvloeden van "gezinsrijkdom" en armoede met als algemeen doel het reconstrueren van individuele attitudes en groepsnormen op wegen naar/definities van een "succesvol gezin" inclusief gezinsplanning.
Dialogen worden versterkt om kennis, motivatie, zelfredzaamheid en relatiedynamiek aan te pakken, afgestemd op mannen en vrouwen.
Sessies omvatten zowel geslachtsgescheiden als geïntegreerde groepen met paren in de gemeenschap.
|
|
Actieve vergelijker: Op tijd en aandacht afgestemde controle
Een interventie op het gebied van sanitaire voorzieningen in groepen koppels om de hygiënepraktijken thuis en in de gemeenschap te verbeteren.
|
Deze interventie dient als aandachtsafhankelijke controle.
Het formaat en de uitvoering zullen overeenkomen met die van de interventie "Gezondheid van het gezin = Rijkdom van het gezin" (d.w.z. aantal, timing en duur van de sessies).
De focus van de interventie ligt op sanitaire voorzieningen in de gemeenschap en thuishygiëne (handen wassen, voedselbereiding) volgens een interventiehandleiding die is ontwikkeld voor gemeenschapsgroepen in Oeganda.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal paren dat een anticonceptiemethode met hoge effectiviteit gebruikt
Tijdsspanne: Follow-up van 7 maanden en 10 maanden
|
Gebruik van elke anticonceptiemethode met hoge werkzaamheid.
Anticonceptiemethoden met hoge werkzaamheid worden gedefinieerd op basis van de werkzaamheid voor "typisch gebruik" van methoden (in plaats van perfect gebruik), inclusief pillen, injectie, spiraaltje, implantaat, afbinden van de eileiders, vasectomie; gemeten via zelfrapportage van vrouwen en gevalideerd via klinische gegevens en zelfrapportage van mannen
|
Follow-up van 7 maanden en 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal paren dat na 10 maanden follow-up stopte met het gebruik van een anticonceptiemethode met een hoge effectiviteit, onder degenen die een methode begonnen te gebruiken na 7 maanden follow-up
Tijdsspanne: 7 en 10 maanden follow-up
|
Aantal paren dat stopte met het gebruik van een anticonceptiemethode met hoge werkzaamheid na 10 maanden follow-up, onder degenen die een methode begonnen te gebruiken na 7 maanden follow-up.
Anticonceptiemethoden met hoge werkzaamheid worden gedefinieerd op basis van de werkzaamheid voor "typisch gebruik" van methoden (in plaats van perfect gebruik), inclusief pillen, injectie, spiraaltje, implantaat, afbinden van de eileiders, vasectomie; gemeten via zelfrapportage van vrouwen en gevalideerd via klinische gegevens en zelfrapportage van mannen
|
7 en 10 maanden follow-up
|
|
Aantal paren met een onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: Follow-up van 10 maanden
|
Biologische maatregel; snelle zwangerschapstests met humaan choriongonadotrofine (hCG), afgenomen door vrouwen na 10 maanden follow-up.
|
Follow-up van 10 maanden
|
|
Verandering in de kennis over anticonceptiva
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Schaal van de Uganda Demographic and Health Survey (DHS) gericht op het beoordelen van de kennis van moderne anticonceptiemethoden; verzameld via een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
Mogelijk bereik 0-1, hogere scores duiden op meer kennis
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in de houding ten aanzien van gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Attitudeschaal voor gezinsplanning ontwikkeld voor gebruik in Oeganda om te beoordelen hoe deelnemers over het gebruik van anticonceptiemethoden zouden denken; verzameld via een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
De scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van gezinsplanning.
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in de waargenomen normen voor gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Schaal aangepast van de Family Planning Approval Index om de waargenomen acceptatie van gezinsplanning en anticonceptiegebruik onder partner, familie, leeftijdsgenoten en de bredere gemeenschap te beoordelen; verzameld via een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
Scores variëren van 0-1, waarbij hogere scores duiden op een positievere perceptie van onder meer gezinsplanning
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in de intenties voor gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Schaal voor gezinsplanningsintenties ontwikkeld voor gebruik in Oeganda om de plannen van deelnemers om in de toekomst voorbehoedmiddelen en diensten voor gezinsplanning te gebruiken te beoordelen; verzameld via een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
De scores variëren tussen 0 en 4, waarbij hogere scores duiden op grotere intenties om in de toekomst gebruik te maken van diensten voor gezinsplanning
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in het gewenste aantal kinderen (vruchtbaarheidswensen)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Item uit de Uganda Demographic and Health Survey (DHS) over de vruchtbaarheidswensen van de deelnemers (d.w.z. het gewenste aantal extra kinderen); verzameld via een door de interviewer afgenomen vragenlijst.
Dit is een telvariabele die kan variëren van nul naar boven (geen limiet).
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in vruchtbaarheidsdiscordantie tussen partners
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Een item van het Oegandese DHS over het gewenste aantal kinderen van de deelnemers: "Hoeveel kinderen wil je nog hebben?" werd gebruikt om de vruchtbaarheidsdiscordantie van de paarvariabelen te berekenen door de reacties van mannen en vrouwen binnen paren af te trekken.
Dit werd voor analyse gedichotomiseerd; voor paren waarbij het product nul was, werden ze geclassificeerd als zonder dissonantie (0) en voor paren waarbij de opbrengst iets anders dan nul was, werden ze geclassificeerd als zonder dissonantie (1).
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in de gezamenlijke besluitvorming van huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Gezamenlijke besluitvorming door huishoudens werd gemeten met vier items uit het Oegandese DHS, waarin respondenten werd gevraagd wie in de eerste plaats beslist over: 1) hoe het geld dat zij verdienen wordt gebruikt; 2) hoe de inkomsten van hun echtgenoten worden gebruikt; 3) beslissingen over de zorg voor uzelf; en 4) beslissingen over grote huishoudelijke aankopen.
De antwoordopties werden gehercodeerd als zelf en partner samen (1) versus alle anderen (0).
Voor elk tijdstip werd een gemiddelde score berekend, waarbij hogere scores duiden op meer gezamenlijke besluitvorming (bereik 0-1).
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in partnercommunicatie over gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Het gemiddelde van twee items over de frequentie van communicatie met de partner over gezinsplanning bleek in eerder onderzoek voorspellend te zijn voor gezinsplanning in Oeganda.
Aan de deelnemers werd in de afgelopen twaalf maanden gevraagd: 'Hoe vaak heeft u met uw partner gesproken over het aantal kinderen dat u wilt?' en 'Hoe vaak heeft u met uw partner gesproken over de timing of het tijdstip van de zwangerschappen van u/uw partner?'
De antwoordmogelijkheden met vier punten varieerden van ‘nooit’ tot ‘regelmatig’.
Op de twee vervolgmomenten werden dezelfde vragen gesteld met het tijdsbestek, 'sinds het laatste interview'.
Hogere scores duiden op meer communicatie.
Mogelijke scores variëren van 0,00-3,00.
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
|
Verandering in genderongelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Het gemiddelde van de 24 items tellende Gender Equitable Men-schaal mat de goedkeuring van traditionele gendernormen en attitudes over genderongelijkheid, gevalideerd in Tanzania en Ghana, met goede betrouwbaarheid in Afrikaanse settings.
Domeinen omvatten geweld, seksuele relaties, reproductieve gezondheid en ziektepreventie, en huishoudelijke taken en dagelijkse levensomstandigheden.
Hogere scores wijzen op een meer ongelijke genderattitude.
Mogelijk scorebereik = 0=3
|
Basislijn, follow-up na 7 en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD098523-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Kwantitatieve gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld (baseline, vervolgbeoordelingen) zullen beschikbaar worden gesteld onder de volgende bepalingen: (1) De gegevens zullen volledig worden geanonimiseerd; (2) Toegang tot de gegevens zal eerst beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en hun studenten van de vier samenwerkende instellingen (binnen 3 jaar na voltooiing van de studie): de Universiteit van Texas in San Antonio, San Diego State University, de Makerere University School of Public Gezondheid (MakSPH) en Yale University; 4) 5 jaar na afronding van de studie worden gegevens beschikbaar gesteld aan degenen die om toegang verzoeken buiten de vier verzoekende instellingen.
Kwalitatieve gegevens die als onderdeel van deze proef zijn verzameld, zullen niet beschikbaar worden gesteld, omdat het moeilijk is om volledig te de-identificeren en te interpreteren zonder kennis van de context.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar na voltooiing van de studie voor onderzoekers en studenten binnen de samenwerkende instellingen en 5 jaar na voltooiing van de studie voor degenen buiten de samenwerkende instellingen op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .