- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04262882
Wielopoziomowa Interwencja Planowania Rodziny
Rozwój, testowanie i skutki zdrowotne wielopoziomowej interwencji planowania rodziny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2018 r. 32,6% kobiet w wieku rozrodczym miało niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny w Ugandzie, co oznacza, że chciały uniknąć ciąży, ale nie stosowały nowoczesnej metody antykoncepcji. Zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby planowania rodziny ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego, w tym zmniejszenie ryzyka dla zdrowia i zgonów związanych z ciążą oraz śmiertelności niemowląt. Podczas gdy Uganda zwiększa wysiłki na rzecz zmniejszenia barier po stronie podaży na obszarach wiejskich, takich jak społeczna dystrybucja środków antykoncepcyjnych, pary wciąż napotykają wielopoziomowe bariery po stronie popytu na stosowanie środków antykoncepcyjnych. Oprócz dezinformacji i strachu przed skutkami ubocznymi antykoncepcji, na planowanie rodziny wpływa dynamika relacji, wpływ rówieśników i rodziny oraz szersze normy społeczne promujące dużą wielkość rodziny i tradycyjne role płciowe. Niniejsze badanie przetestuje pilotażowo wielopoziomową, opartą na społeczności interwencję, która wykorzystuje transformacyjne dialogi społecznościowe w celu zmiany indywidualnych postaw i postrzegania norm społecznych, które zniechęcają do planowania rodziny. Dialogi społecznościowe są dostarczane grupom par, udoskonalonym tak, aby jednocześnie odnosić się do indywidualnych i interpersonalnych uwarunkowań planowania rodziny i łączyć pary z usługami planowania rodziny. Celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego quasi-eksperymentalnego kontrolowanego badania w celu: 1) oceny dopuszczalności i wykonalności procedur badania i treści interwencji; 2) potencjalną skuteczność interwencji w zakresie przyjmowania i kontynuacji antykoncepcji oraz wyników pośrednich (wiedza, postawy, postrzegane normy społeczne, komunikacja z partnerami i równość) przez 6-miesięczną obserwację.
Jedna wioska zostanie losowo przydzielona do interwencji wielopoziomowej, a jedna do warunku kontrolnego (interwencja kontrolna dopasowana pod kątem uwagi). Udział w pełnym badaniu potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy najpierw wypełnią kwestionariusz po rejestracji, a uczestniczki wykonają test ciążowy na początku badania. Uczestniczki obu ramion badania wezmą udział w wypełnianiu kwestionariuszy przeprowadzanych przez ankieterów po 3 i 6 miesiącach obserwacji, testach ciążowych po 6 miesiącach obserwacji kobiet i umożliwią zespołowi badawczemu dostęp do ich dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji o ich środkach antykoncepcyjnych korzystanie i korzystanie z usług planowania rodziny. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w serii sesji grupowych z innymi parami ze społeczności. Sesje grupowe będą trwały około 90 minut, w tym dialogi społeczne mające na celu zrekonstruowanie norm grupowych, które zniechęcają do stosowania antykoncepcji, wzmocnione działaniami mającymi na celu poprawę wiedzy, motywacji, dynamiki par i powiązanie par z usługami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w związku i oboje partnerzy wyrażają pisemną świadomą zgodę; kobiety: wiek 18-40 lat (lub małoletnie emancypowane); mężczyźni: wiek 18-50 lat; nie stosuje obecnie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych i nigdy nie stosowała nieodwracalnych metod; jeden lub oboje partnerzy chcą zapobiec ciąży przynajmniej przez kolejny rok; zamieszkanie w wybranych wioskach; Mówi Luganda.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży; Karmienie piersią; Stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowa Interwencja Planowania Rodziny
Wielopoziomowa interwencja środowiskowa realizowana w grupach par w celu zwiększenia przyjmowania środków antykoncepcyjnych, ograniczenia przerywania stosowania i zmniejszenia częstości niechcianych ciąż oraz poprawy wyników pośrednich (wiedza, postawy, normy, komunikacja, równość).
|
Interwencja składa się z dialogów społecznych lub ułatwionych dyskusji, których celem jest przekształcenie norm społecznych dotyczących ról płciowych, równości i wielkości rodziny oraz krytyczna analiza społecznych i wspólnotowych wpływów „bogactwa rodziny” i ubóstwa, z ogólnym celem rekonstrukcji indywidualnych postawy i normy grupowe dotyczące dróg/definicji „rodziny sukcesu” z uwzględnieniem planowania rodziny.
Dialogi są udoskonalane w celu uwzględnienia wiedzy, motywacji, poczucia własnej skuteczności i dynamiki relacji, dostosowanych do mężczyzn i kobiet.
Sesje obejmują zarówno grupy z podziałem na płeć, jak i grupy zintegrowane z parami w społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola dopasowana pod względem czasu i uwagi
Interwencja sanitarna społeczności prowadzona w grupach par w celu zwiększenia praktyk higieny w domu i społeczności.
|
Ta interwencja służy jako kontrola dopasowania uwagi.
Format i realizacja będą odzwierciedlać interwencję „Zdrowie rodziny = bogactwo rodziny” (tj. liczba, czas i czas trwania sesji).
Interwencja koncentruje się na sanitacji społeczności i higienie domowej (mycie rąk, przygotowywanie posiłków) zgodnie z podręcznikiem interwencji opracowanym dla grup społecznych w Ugandzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba par stosujących jakąkolwiek skuteczną metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: Obserwacja 7-miesięczna i 10-miesięczna
|
Stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności.
Metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności definiuje się w oparciu o skuteczność „typowego zastosowania” metod (a nie doskonałego użycia), w tym pigułek, zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej, implantu, podwiązania jajowodów, wazektomii; mierzone na podstawie samoopisów kobiet i potwierdzane na podstawie dokumentacji klinicznej i samoopisów mężczyzn
|
Obserwacja 7-miesięczna i 10-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba par, które zaprzestały stosowania metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności po 10 miesiącach obserwacji, wśród par, które rozpoczęły stosowanie metody antykoncepcji po 7 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Liczba par, które zaprzestały stosowania metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności po 10 miesiącach obserwacji, wśród par, które rozpoczęły stosowanie tej metody po 7 miesiącach obserwacji.
Metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności definiuje się w oparciu o skuteczność „typowego zastosowania” metod (a nie doskonałego użycia), w tym pigułek, zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej, implantu, podwiązania jajowodów, wazektomii; mierzone na podstawie samoopisów kobiet i potwierdzane na podstawie dokumentacji klinicznej i samoopisów mężczyzn
|
Obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Liczba par, które nie planowały ciąży
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja
|
Środek biologiczny; szybkie testy ciążowe z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) wykonywane przez kobiety po 10 miesiącach obserwacji.
|
10-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wiedzy na temat środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Skala z badania demograficznego i zdrowotnego Ugandy (DHS) mająca na celu ocenę wiedzy na temat nowoczesnych metod antykoncepcji; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera.
Możliwy zakres 0-1, większe wyniki oznaczają większą wiedzę
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana postaw w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Skala postaw związanych z planowaniem rodziny opracowana do użytku w Ugandzie w celu oceny, co uczestnicy czuliby w związku ze stosowaniem metod antykoncepcyjnych; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne podejście do planowania rodziny.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana postrzeganych norm planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Skala zaadaptowana na podstawie wskaźnika akceptacji planowania rodziny w celu oceny postrzeganej akceptacji planowania rodziny i stosowania środków antykoncepcyjnych wśród partnerów, rodziny, rówieśników i szerszej społeczności; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera.
Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują między innymi na bardziej pozytywne postrzegane postawy wobec planowania rodziny
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana zamierzeń w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Skala zamiarów planowania rodziny opracowana do użytku w Ugandzie w celu oceny planów uczestników dotyczących korzystania ze środków antykoncepcyjnych i usług planowania rodziny w przyszłości; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zamiary korzystania z usług planowania rodziny w przyszłości
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana pożądanej liczby dzieci (pragnienia płodności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Pozycja z badania demograficznego i zdrowotnego w Ugandzie (DHS) dotycząca pragnień uczestniczek w zakresie płodności (tj. pożądanej liczby dodatkowych dzieci); zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera.
Jest to zmienna zliczająca, która może mieć zakres od zera w górę (bez ograniczeń).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana niezgodności płodności między partnerami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Informacja z Ugandy DHS dotycząca pożądanej liczby dzieci przez uczestników: „Ile jeszcze dzieci chcą Państwo mieć?” wykorzystano do obliczenia niezgodności zmiennej płodności pary poprzez odjęcie odpowiedzi mężczyzn i kobiet w parach.
Do celów analizy podzielono to na dychotomię; w przypadku par, w których iloczyn wynosił zero, zostały one sklasyfikowane jako nie wykazujące niezgodności (0), a w przypadku par, w których produkt był inny niż zero, zostały sklasyfikowane jako wykazujące niezgodność (1).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana we wspólnym podejmowaniu decyzji w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Wspólne podejmowanie decyzji przez gospodarstwa domowe mierzono za pomocą czterech pytań z Uganda DHS, w których pyta się respondentów, którzy przede wszystkim decydują o: 1) sposobie wykorzystania zarobionych przez nich pieniędzy; 2) sposób wykorzystania zarobków ich współmałżonków; 3) decyzje dotyczące opieki zdrowotnej dla siebie; oraz 4) decyzje dotyczące większych zakupów gospodarstwa domowego.
Opcje odpowiedzi zakodowano jako „ja” i „partner” łącznie (1) w porównaniu do wszystkich pozostałych (0).
Dla każdego punktu czasowego obliczono średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazywały na częstsze wspólne podejmowanie decyzji (zakres 0-1).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana w komunikacji partnera na temat planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że średnia z dwóch pozycji dotyczących częstotliwości komunikacji z partnerem na temat planowania rodziny jest czynnikiem predykcyjnym planowania rodziny w Ugandzie.
W ciągu ostatnich 12 miesięcy zapytano uczestników: „Jak często rozmawialiście ze swoim partnerem o liczbie dzieci, jakie chcecie mieć?” oraz „Jak często omawiałeś ze swoim partnerem odstępy lub czas ciąż Twojego/Twojego partnera?”
Zakres czteropunktowej odpowiedzi wahał się od „Nigdy” do „Regularnie”.
W dwóch kolejnych punktach czasowych zadano te same pytania, określając ramy czasowe „od ostatniej rozmowy”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację.
Możliwe wyniki wahają się od 0,00-3,00.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
|
Zmiana postaw dotyczących niesprawiedliwości płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Średnia 24-elementowej skali Gender Equitable Men mierzyła poparcie dla tradycyjnych norm i postaw dotyczących płci, zweryfikowanej w Tanzanii i Ghanie, z dobrą wiarygodnością w środowisku afrykańskim.
Domeny obejmują przemoc, stosunki seksualne, zdrowie reprodukcyjne i zapobieganie chorobom, a także prace domowe i przedmioty życia codziennego.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej niesprawiedliwe postawy wobec płci.
Możliwy zakres punktacji = 0=3
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Główny śledczy: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD098523-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .