Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowa Interwencja Planowania Rodziny

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas at San Antonio

Rozwój, testowanie i skutki zdrowotne wielopoziomowej interwencji planowania rodziny

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę wielopoziomowej interwencji w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby par w zakresie planowania rodziny na obszarach wiejskich Ugandy. Badanie oceni akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność interwencji w celu zwiększenia przyjmowania i kontynuacji antykoncepcji oraz poprawy pośrednich wyników wiedzy, postaw, postrzeganych norm społecznych, komunikacji partnerskiej i równości wśród par na obszarach wiejskich Ugandy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2018 r. 32,6% kobiet w wieku rozrodczym miało niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny w Ugandzie, co oznacza, że ​​chciały uniknąć ciąży, ale nie stosowały nowoczesnej metody antykoncepcji. Zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby planowania rodziny ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego, w tym zmniejszenie ryzyka dla zdrowia i zgonów związanych z ciążą oraz śmiertelności niemowląt. Podczas gdy Uganda zwiększa wysiłki na rzecz zmniejszenia barier po stronie podaży na obszarach wiejskich, takich jak społeczna dystrybucja środków antykoncepcyjnych, pary wciąż napotykają wielopoziomowe bariery po stronie popytu na stosowanie środków antykoncepcyjnych. Oprócz dezinformacji i strachu przed skutkami ubocznymi antykoncepcji, na planowanie rodziny wpływa dynamika relacji, wpływ rówieśników i rodziny oraz szersze normy społeczne promujące dużą wielkość rodziny i tradycyjne role płciowe. Niniejsze badanie przetestuje pilotażowo wielopoziomową, opartą na społeczności interwencję, która wykorzystuje transformacyjne dialogi społecznościowe w celu zmiany indywidualnych postaw i postrzegania norm społecznych, które zniechęcają do planowania rodziny. Dialogi społecznościowe są dostarczane grupom par, udoskonalonym tak, aby jednocześnie odnosić się do indywidualnych i interpersonalnych uwarunkowań planowania rodziny i łączyć pary z usługami planowania rodziny. Celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego quasi-eksperymentalnego kontrolowanego badania w celu: 1) oceny dopuszczalności i wykonalności procedur badania i treści interwencji; 2) potencjalną skuteczność interwencji w zakresie przyjmowania i kontynuacji antykoncepcji oraz wyników pośrednich (wiedza, postawy, postrzegane normy społeczne, komunikacja z partnerami i równość) przez 6-miesięczną obserwację.

Jedna wioska zostanie losowo przydzielona do interwencji wielopoziomowej, a jedna do warunku kontrolnego (interwencja kontrolna dopasowana pod kątem uwagi). Udział w pełnym badaniu potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy najpierw wypełnią kwestionariusz po rejestracji, a uczestniczki wykonają test ciążowy na początku badania. Uczestniczki obu ramion badania wezmą udział w wypełnianiu kwestionariuszy przeprowadzanych przez ankieterów po 3 i 6 miesiącach obserwacji, testach ciążowych po 6 miesiącach obserwacji kobiet i umożliwią zespołowi badawczemu dostęp do ich dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji o ich środkach antykoncepcyjnych korzystanie i korzystanie z usług planowania rodziny. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w serii sesji grupowych z innymi parami ze społeczności. Sesje grupowe będą trwały około 90 minut, w tym dialogi społeczne mające na celu zrekonstruowanie norm grupowych, które zniechęcają do stosowania antykoncepcji, wzmocnione działaniami mającymi na celu poprawę wiedzy, motywacji, dynamiki par i powiązanie par z usługami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie w związku i oboje partnerzy wyrażają pisemną świadomą zgodę; kobiety: wiek 18-40 lat (lub małoletnie emancypowane); mężczyźni: wiek 18-50 lat; nie stosuje obecnie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych i nigdy nie stosowała nieodwracalnych metod; jeden lub oboje partnerzy chcą zapobiec ciąży przynajmniej przez kolejny rok; zamieszkanie w wybranych wioskach; Mówi Luganda.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży; Karmienie piersią; Stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopoziomowa Interwencja Planowania Rodziny
Wielopoziomowa interwencja środowiskowa realizowana w grupach par w celu zwiększenia przyjmowania środków antykoncepcyjnych, ograniczenia przerywania stosowania i zmniejszenia częstości niechcianych ciąż oraz poprawy wyników pośrednich (wiedza, postawy, normy, komunikacja, równość).
Interwencja składa się z dialogów społecznych lub ułatwionych dyskusji, których celem jest przekształcenie norm społecznych dotyczących ról płciowych, równości i wielkości rodziny oraz krytyczna analiza społecznych i wspólnotowych wpływów „bogactwa rodziny” i ubóstwa, z ogólnym celem rekonstrukcji indywidualnych postawy i normy grupowe dotyczące dróg/definicji „rodziny sukcesu” z uwzględnieniem planowania rodziny. Dialogi są udoskonalane w celu uwzględnienia wiedzy, motywacji, poczucia własnej skuteczności i dynamiki relacji, dostosowanych do mężczyzn i kobiet. Sesje obejmują zarówno grupy z podziałem na płeć, jak i grupy zintegrowane z parami w społeczności.
Aktywny komparator: Kontrola dopasowana pod względem czasu i uwagi
Interwencja sanitarna społeczności prowadzona w grupach par w celu zwiększenia praktyk higieny w domu i społeczności.
Ta interwencja służy jako kontrola dopasowania uwagi. Format i realizacja będą odzwierciedlać interwencję „Zdrowie rodziny = bogactwo rodziny” (tj. liczba, czas i czas trwania sesji). Interwencja koncentruje się na sanitacji społeczności i higienie domowej (mycie rąk, przygotowywanie posiłków) zgodnie z podręcznikiem interwencji opracowanym dla grup społecznych w Ugandzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba par stosujących jakąkolwiek skuteczną metodę antykoncepcji
Ramy czasowe: Obserwacja 7-miesięczna i 10-miesięczna
Stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności. Metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności definiuje się w oparciu o skuteczność „typowego zastosowania” metod (a nie doskonałego użycia), w tym pigułek, zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej, implantu, podwiązania jajowodów, wazektomii; mierzone na podstawie samoopisów kobiet i potwierdzane na podstawie dokumentacji klinicznej i samoopisów mężczyzn
Obserwacja 7-miesięczna i 10-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba par, które zaprzestały stosowania metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności po 10 miesiącach obserwacji, wśród par, które rozpoczęły stosowanie metody antykoncepcji po 7 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Liczba par, które zaprzestały stosowania metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności po 10 miesiącach obserwacji, wśród par, które rozpoczęły stosowanie tej metody po 7 miesiącach obserwacji. Metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności definiuje się w oparciu o skuteczność „typowego zastosowania” metod (a nie doskonałego użycia), w tym pigułek, zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej, implantu, podwiązania jajowodów, wazektomii; mierzone na podstawie samoopisów kobiet i potwierdzane na podstawie dokumentacji klinicznej i samoopisów mężczyzn
Obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Liczba par, które nie planowały ciąży
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja
Środek biologiczny; szybkie testy ciążowe z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) wykonywane przez kobiety po 10 miesiącach obserwacji.
10-miesięczna obserwacja
Zmiana wiedzy na temat środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Skala z badania demograficznego i zdrowotnego Ugandy (DHS) mająca na celu ocenę wiedzy na temat nowoczesnych metod antykoncepcji; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera. Możliwy zakres 0-1, większe wyniki oznaczają większą wiedzę
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana postaw w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Skala postaw związanych z planowaniem rodziny opracowana do użytku w Ugandzie w celu oceny, co uczestnicy czuliby w związku ze stosowaniem metod antykoncepcyjnych; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne podejście do planowania rodziny.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana postrzeganych norm planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Skala zaadaptowana na podstawie wskaźnika akceptacji planowania rodziny w celu oceny postrzeganej akceptacji planowania rodziny i stosowania środków antykoncepcyjnych wśród partnerów, rodziny, rówieśników i szerszej społeczności; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera. Wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują między innymi na bardziej pozytywne postrzegane postawy wobec planowania rodziny
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana zamierzeń w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Skala zamiarów planowania rodziny opracowana do użytku w Ugandzie w celu oceny planów uczestników dotyczących korzystania ze środków antykoncepcyjnych i usług planowania rodziny w przyszłości; zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zamiary korzystania z usług planowania rodziny w przyszłości
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana pożądanej liczby dzieci (pragnienia płodności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Pozycja z badania demograficznego i zdrowotnego w Ugandzie (DHS) dotycząca pragnień uczestniczek w zakresie płodności (tj. pożądanej liczby dodatkowych dzieci); zebrane w drodze kwestionariusza prowadzonego przez ankietera. Jest to zmienna zliczająca, która może mieć zakres od zera w górę (bez ograniczeń).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana niezgodności płodności między partnerami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Informacja z Ugandy DHS dotycząca pożądanej liczby dzieci przez uczestników: „Ile jeszcze dzieci chcą Państwo mieć?” wykorzystano do obliczenia niezgodności zmiennej płodności pary poprzez odjęcie odpowiedzi mężczyzn i kobiet w parach. Do celów analizy podzielono to na dychotomię; w przypadku par, w których iloczyn wynosił zero, zostały one sklasyfikowane jako nie wykazujące niezgodności (0), a w przypadku par, w których produkt był inny niż zero, zostały sklasyfikowane jako wykazujące niezgodność (1).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana we wspólnym podejmowaniu decyzji w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Wspólne podejmowanie decyzji przez gospodarstwa domowe mierzono za pomocą czterech pytań z Uganda DHS, w których pyta się respondentów, którzy przede wszystkim decydują o: 1) sposobie wykorzystania zarobionych przez nich pieniędzy; 2) sposób wykorzystania zarobków ich współmałżonków; 3) decyzje dotyczące opieki zdrowotnej dla siebie; oraz 4) decyzje dotyczące większych zakupów gospodarstwa domowego. Opcje odpowiedzi zakodowano jako „ja” i „partner” łącznie (1) w porównaniu do wszystkich pozostałych (0). Dla każdego punktu czasowego obliczono średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazywały na częstsze wspólne podejmowanie decyzji (zakres 0-1).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana w komunikacji partnera na temat planowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że średnia z dwóch pozycji dotyczących częstotliwości komunikacji z partnerem na temat planowania rodziny jest czynnikiem predykcyjnym planowania rodziny w Ugandzie. W ciągu ostatnich 12 miesięcy zapytano uczestników: „Jak często rozmawialiście ze swoim partnerem o liczbie dzieci, jakie chcecie mieć?” oraz „Jak często omawiałeś ze swoim partnerem odstępy lub czas ciąż Twojego/Twojego partnera?” Zakres czteropunktowej odpowiedzi wahał się od „Nigdy” do „Regularnie”. W dwóch kolejnych punktach czasowych zadano te same pytania, określając ramy czasowe „od ostatniej rozmowy”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację. Możliwe wyniki wahają się od 0,00-3,00.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Zmiana postaw dotyczących niesprawiedliwości płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach
Średnia 24-elementowej skali Gender Equitable Men mierzyła poparcie dla tradycyjnych norm i postaw dotyczących płci, zweryfikowanej w Tanzanii i Ghanie, z dobrą wiarygodnością w środowisku afrykańskim. Domeny obejmują przemoc, stosunki seksualne, zdrowie reprodukcyjne i zapobieganie chorobom, a także prace domowe i przedmioty życia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niesprawiedliwe postawy wobec płci. Możliwy zakres punktacji = 0=3
Wartość wyjściowa, obserwacja po 7 i 10 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Główny śledczy: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD098523-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ilościowe zebrane w tym badaniu (ocena wyjściowa, oceny uzupełniające) zostaną udostępnione zgodnie z następującymi postanowieniami: (1) Dane zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; (2) Dostęp do danych uzyskają w pierwszej kolejności badacze i ich studenci z czterech współpracujących instytucji (w ciągu 3 lat od ukończenia studiów): The University of Texas at San Antonio, San Diego State University, Makerere University School of Public Zdrowia (MakSPH) i Uniwersytetu Yale; 4) 5 lat po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione osobom ubiegającym się o dostęp poza czterema wnioskującymi instytucjami. Dane jakościowe zebrane w ramach tego badania nie zostaną udostępnione, ponieważ trudno jest w pełni usunąć dane identyfikacyjne i zinterpretować je bez znajomości kontekstu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po ukończeniu studiów dla naukowców i studentów z instytucji współpracujących oraz 5 lat po ukończeniu studiów dla osób spoza instytucji współpracujących na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj