Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di pianificazione familiare multilivello

19 aprile 2024 aggiornato da: The University of Texas at San Antonio

Sviluppo, test ed effetti sulla salute di un intervento di pianificazione familiare multilivello

Questo studio cerca di sviluppare e valutare un intervento a più livelli per soddisfare il bisogno insoddisfatto delle coppie di pianificazione familiare nell'Uganda rurale. Lo studio valuterà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare l'adozione e la continuazione dei contraccettivi e migliorare i risultati intermedi di conoscenza, atteggiamenti, norme comunitarie percepite, comunicazione con i partner ed equità tra le coppie nell'Uganda rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2018, il 32,6% delle donne in età riproduttiva aveva un bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare in Uganda, il che significa che volevano evitare la gravidanza ma non utilizzavano un metodo contraccettivo moderno. Soddisfare il bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare ha importanti implicazioni per la salute pubblica, compresa la riduzione dei rischi per la salute e dei decessi legati alla gravidanza e della mortalità infantile. Mentre l'Uganda sta intensificando gli sforzi per ridurre le barriere dal lato dell'offerta nelle aree rurali, come la distribuzione comunitaria di contraccettivi, le coppie devono ancora affrontare ostacoli a più livelli sul lato della domanda all'uso dei contraccettivi. Oltre alla disinformazione e alla paura degli effetti collaterali dei contraccettivi, le dinamiche relazionali, l'influenza dei pari e della famiglia e le norme comunitarie più ampie che promuovono famiglie numerose e ruoli di genere tradizionali influenzano la pianificazione familiare. Questo studio testerà un intervento multilivello basato sulla comunità, che impiega dialoghi comunitari trasformativi per alterare gli atteggiamenti individuali e la percezione delle norme comunitarie che scoraggiano la pianificazione familiare. I dialoghi comunitari vengono offerti a gruppi di coppie migliorati per affrontare simultaneamente i determinanti a livello individuale e interpersonale della pianificazione familiare e collegare le coppie ai servizi di pianificazione familiare. Gli obiettivi di questo progetto sono condurre uno studio pilota quasi-sperimentale controllato per: 1) valutare l'accettabilità e la fattibilità delle procedure sperimentali e del contenuto dell'intervento; 2) la potenziale efficacia dell'intervento sull'adozione e la continuazione dei contraccettivi e sui risultati intermedi (conoscenza, atteggiamenti, norme comunitarie percepite, comunicazione con i partner ed equità) attraverso un follow-up di 6 mesi.

Un villaggio sarà randomizzato all'intervento multilivello e un villaggio alla condizione di controllo (intervento di controllo abbinato all'attenzione). La partecipazione allo studio completo durerà 6 mesi. I partecipanti completeranno prima un questionario dopo l'iscrizione e le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza al basale. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio parteciperanno a questionari somministrati dall'intervistatore a 3 mesi e 6 mesi di follow-up, test di gravidanza a 6 mesi di follow-up per le donne e consentiranno al team di ricerca di accedere alle loro cartelle cliniche per estrarre informazioni sul loro contraccettivo utilizzo e fruizione dei servizi di pianificazione familiare. I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno a una serie di sessioni di gruppo con altre coppie della comunità. Le sessioni di gruppo dureranno circa 90 minuti, compresi i dialoghi comunitari per ricostruire le norme di gruppo che scoraggiano l'uso di contraccettivi potenziate con attività per migliorare la conoscenza, la motivazione, le dinamiche di coppia e collegare le coppie ai servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in una relazione ed entrambi i partner forniscono il consenso informato scritto; donne: 18-40 anni (o minorenne emancipata); uomini: età 18-50; non utilizzare attualmente contraccettivi moderni e non aver mai utilizzato un metodo irreversibile; uno o entrambi i partner che desiderano impedire la gravidanza almeno per il prossimo anno; vivere all'interno dei villaggi selezionati; Parla Luganda.

Criteri di esclusione:

  • Incinta; Allattamento al seno; Utilizzando un moderno metodo contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di pianificazione familiare multilivello
Un intervento a più livelli, basato sulla comunità, fornito in gruppi di coppie per aumentare l'assorbimento dei contraccettivi, ridurre l'interruzione e ridurre l'incidenza di gravidanze indesiderate e migliorare i risultati intermedi (conoscenza, atteggiamenti, norme, comunicazione, equità).
Comportamentale: Intervento di pianificazione familiare multilivello
L'intervento è composto da dialoghi comunitari, o discussioni facilitate, volti a rimodellare le norme comunitarie sui ruoli di genere, l'equità e le dimensioni della famiglia, e ad analizzare criticamente le influenze sociali e comunitarie della "ricchezza familiare" e della povertà con l'obiettivo generale di ricostruire l'individuo atteggiamenti e norme di gruppo sui percorsi/definizioni di una "famiglia di successo" inclusiva della pianificazione familiare. I dialoghi sono migliorati per affrontare la conoscenza, la motivazione, l'autoefficacia e le dinamiche relazionali, su misura per uomini e donne. Le sessioni includono gruppi segregati per genere e integrati con coppie nella comunità.
Comparatore attivo: Controllo del tempo e dell'attenzione abbinati
Un intervento di servizi igienico-sanitari di comunità erogato in gruppi di coppie per aumentare le pratiche igieniche domestiche e comunitarie.
Comportamentale: Il tempo e l'attenzione corrispondevano al controllo
Questo intervento funge da controllo abbinato all'attenzione. Il formato e la consegna rispecchieranno quello dell'intervento "Family Health = Family Wealth" (ovvero numero, tempistica e durata delle sessioni). Il focus dell'intervento è sui servizi igienico-sanitari della comunità e sull'igiene domestica (lavaggio delle mani, preparazione del cibo) seguendo un manuale di intervento che è stato sviluppato per i gruppi della comunità in Uganda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di coppie che utilizzano qualsiasi metodo contraccettivo ad alta efficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 7 e 10 mesi
Utilizzo di qualsiasi metodo contraccettivo ad alta efficacia. I metodi contraccettivi ad alta efficacia sono definiti in base all'efficacia per "l'uso tipico" dei metodi (piuttosto che per l'uso perfetto), inclusi pillole, iniezione, dispositivo intrauterino, impianto, legatura delle tube, vasectomia; misurato attraverso l'autovalutazione delle donne e convalidato attraverso le cartelle cliniche e l'autovalutazione degli uomini
Follow-up a 7 e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di coppie che hanno interrotto l'uso di un metodo contraccettivo ad alta efficacia al follow-up di 10 mesi tra quelle che hanno iniziato a utilizzare un metodo al follow-up di 7 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 7 e 10 mesi
Numero di coppie che hanno interrotto l'uso di un metodo contraccettivo ad alta efficacia al follow-up di 10 mesi tra quelle che hanno iniziato a utilizzare un metodo al follow-up di 7 mesi. I metodi contraccettivi ad alta efficacia sono definiti in base all'efficacia per "l'uso tipico" dei metodi (piuttosto che per l'uso perfetto), inclusi pillole, iniezione, dispositivo intrauterino, impianto, legatura delle tube, vasectomia; misurato attraverso l'autovalutazione delle donne e convalidato attraverso le cartelle cliniche e l'autovalutazione degli uomini
Follow-up a 7 e 10 mesi
Numero di coppie con una gravidanza involontaria
Lasso di tempo: Follow-up a 10 mesi
Misura biologica; test rapidi di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) eseguiti da donne al follow-up di 10 mesi.
Follow-up a 10 mesi
Cambiamento nella conoscenza dei contraccettivi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Scala dell'Uganda Demographic and Health Survey (DHS) mirata a valutare la conoscenza dei moderni metodi contraccettivi; raccolti tramite questionario somministrato dall’intervistatore. Intervallo possibile 0-1, punteggi più alti indicano maggiore conoscenza
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Scala sugli atteggiamenti di pianificazione familiare sviluppata per essere utilizzata in Uganda per valutare come i partecipanti si sentirebbero riguardo all’uso di metodi contraccettivi; raccolti tramite questionario somministrato dall’intervistatore. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della pianificazione familiare.
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento nelle norme di pianificazione familiare percepite
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Scala adattata dall'indice di approvazione della pianificazione familiare per valutare l'accettazione percepita della pianificazione familiare e dell'uso dei contraccettivi tra partner, famiglia, pari e comunità più ampia; raccolti tramite questionario somministrato dall’intervistatore. I punteggi vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano, tra gli altri, atteggiamenti percepiti più positivi nei confronti della pianificazione familiare
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento nelle intenzioni di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Scala delle intenzioni di pianificazione familiare sviluppata per essere utilizzata in Uganda per valutare i piani dei partecipanti di utilizzare contraccettivi e servizi di pianificazione familiare in futuro; raccolti tramite questionario somministrato dall’intervistatore. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di utilizzare i servizi di pianificazione familiare in futuro
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Variazione del numero desiderato di figli (desideri di fertilità)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Articolo tratto dall'Uganda Demographic and Health Survey (DHS) sui desideri di fertilità dei partecipanti (cioè il numero desiderato di figli aggiuntivi); raccolti tramite questionario somministrato dall’intervistatore. Questa è una variabile di conteggio che può variare da zero verso l'alto (nessun limite).
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento nella discordanza di fertilità tra i partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Un articolo del DHS dell'Uganda sul numero desiderato di figli dai partecipanti: "Quanti altri figli vuoi avere?" è stato utilizzato per calcolare la discordanza variabile della fertilità della coppia sottraendo le risposte degli uomini e delle donne all'interno delle coppie. Questo è stato dicotomizzato per l'analisi; per le coppie in cui il prodotto era zero, sono state classificate come prive di discordanza (0) e per le coppie in cui il prodotto era diverso da zero, sono state classificate come aventi discordanza (1).
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento nel processo decisionale delle famiglie congiunte
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Il processo decisionale congiunto delle famiglie è stato misurato con quattro elementi del DHS dell'Uganda che chiedevano agli intervistati chi decide principalmente su: 1) come viene utilizzato il denaro che guadagnano; 2) come vengono utilizzati i guadagni dei coniugi; 3) decisioni personali sull'assistenza sanitaria; e 4) decisioni sui principali acquisti delle famiglie. Le opzioni di risposta sono state ricodificate come sé e partner congiuntamente (1) rispetto a tutte le altre (0). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun punto temporale con punteggi maggiori che indicavano un maggiore processo decisionale congiunto (intervallo 0-1).
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento nella comunicazione del partner sulla pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
La media di due elementi sulla frequenza della comunicazione con il proprio partner sulla pianificazione familiare è risultata predittiva della pianificazione familiare in Uganda in ricerche precedenti. Ai partecipanti è stato chiesto, negli ultimi 12 mesi, "Quante volte hai discusso del numero di figli che desideri con il tuo partner?" e "Quante volte hai discusso con il tuo partner della spaziatura o dei tempi delle tue gravidanze/del tuo partner?". Le opzioni di risposta in quattro punti andavano da "Mai" a "Regolarmente". Nei due punti temporali di follow-up, sono state poste le stesse domande con l'intervallo di tempo "dall'ultima intervista". I punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione. I punteggi possibili vanno da 0,00 a 3,00.
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti ingiusti di genere
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 7 e 10 mesi
La media della scala Gender Equitable Men composta da 24 elementi ha misurato il sostegno alle norme e agli atteggiamenti di genere tradizionali sulla disuguaglianza di genere, convalidata in Tanzania e Ghana, con buona affidabilità nei contesti africani. I campi includono la violenza, i rapporti sessuali, la salute riproduttiva e la prevenzione delle malattie, le faccende domestiche e gli oggetti della vita quotidiana. I punteggi più alti indicano atteggiamenti di genere più ingiusti. Possibile intervallo di punteggio = 0=3
Basale, follow-up a 7 e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Investigatore principale: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD098523-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi raccolti in questo studio (baseline, valutazioni di follow-up) saranno resi disponibili, secondo le seguenti disposizioni: (1) I dati saranno completamente anonimizzati; (2) L'accesso ai dati sarà reso disponibile in primo luogo ai ricercatori e ai loro studenti presso le quattro istituzioni che collaborano (entro 3 anni dal completamento degli studi): l'Università del Texas a San Antonio, la San Diego State University, la Makerere University School of Public Salute (MakSPH) e Università di Yale; 4) Trascorsi 5 anni dal termine degli studi, i dati saranno resi disponibili a coloro che richiederanno l'accesso al di fuori delle quattro istituzioni richiedenti. I dati qualitativi raccolti nell'ambito di questo studio non saranno resi disponibili, in quanto è difficile de-identificare completamente e interpretare senza la conoscenza del contesto.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla fine degli studi per i ricercatori e gli studenti delle istituzioni collaboratrici e 5 anni dalla fine degli studi per quelli esterni alle istituzioni collaboratrici su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di pianificazione familiare multilivello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi