- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262882
Intervención de Planificación Familiar Multinivel
Desarrollo, pruebas y efectos sobre la salud de una intervención de planificación familiar multinivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2018, el 32,6% de las mujeres en edad reproductiva tenían una necesidad insatisfecha de planificación familiar en Uganda, lo que significa que querían evitar el embarazo pero no usaban un método anticonceptivo moderno. Satisfacer la necesidad insatisfecha de planificación familiar tiene importantes implicaciones para la salud pública, incluida la reducción de los riesgos para la salud y las muertes relacionadas con el embarazo y la mortalidad infantil. Si bien Uganda está intensificando los esfuerzos para reducir las barreras del lado de la oferta en las áreas rurales, como la distribución comunitaria de anticonceptivos, las parejas aún se enfrentan a barreras de varios niveles del lado de la demanda para el uso de anticonceptivos. Además de la desinformación y el miedo a los efectos secundarios de los anticonceptivos, la dinámica de las relaciones, la influencia de los compañeros y la familia, y las normas comunitarias más amplias que promueven el tamaño de la familia numerosa y los roles de género tradicionales influyen en la planificación familiar. Este estudio pondrá a prueba una intervención comunitaria de varios niveles, que emplea diálogos comunitarios transformadores para modificar las actitudes individuales y la percepción de las normas comunitarias que desalientan la planificación familiar. Los diálogos comunitarios se entregan a grupos de parejas mejorados para abordar simultáneamente los determinantes a nivel individual e interpersonal de la planificación familiar y vincular a las parejas con los servicios de planificación familiar. Los objetivos de este proyecto son realizar un ensayo controlado casi experimental piloto para: 1) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de los procedimientos del ensayo y el contenido de la intervención; 2) la eficacia potencial de la intervención sobre el uso y la continuación de anticonceptivos y los resultados intermedios (conocimiento, actitudes, normas comunitarias percibidas, comunicación con la pareja y equidad) a través de un seguimiento de 6 meses.
Una aldea se asignará aleatoriamente a la intervención multinivel y una aldea a la condición de control (intervención de control de atención pareada). La participación en el estudio completo tendrá una duración de 6 meses. Los participantes primero completarán un cuestionario después de la inscripción, y las participantes femeninas se realizarán una prueba de embarazo al inicio. Los participantes en ambos brazos del estudio participarán en cuestionarios administrados por entrevistadores a los 3 meses y 6 meses de seguimiento, pruebas de embarazo a los 6 meses de seguimiento para mujeres, y permitirán que el equipo de investigación acceda a sus registros médicos para extraer información sobre su anticonceptivo. Uso y utilización de los servicios de planificación familiar. Los participantes en el brazo de intervención participarán en una serie de sesiones grupales con otras parejas de la comunidad. Las sesiones grupales durarán aproximadamente 90 minutos, incluidos los diálogos comunitarios para reconstruir las normas grupales que desalientan el uso de anticonceptivos, realzadas con actividades para mejorar el conocimiento, la motivación, la dinámica de pareja y vincular a las parejas con los servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en una relación y ambos socios brindan su consentimiento informado por escrito; mujeres: 18-40 años (o menor emancipado); hombres: 18-50 años; no usar actualmente anticonceptivos modernos y nunca haber usado un método no reversible; uno o ambos socios que desean evitar el embarazo durante al menos el próximo año; vivir dentro de los pueblos seleccionados; Luganda hablando.
Criterio de exclusión:
- Embarazada; Amamantamiento; Usar un método anticonceptivo moderno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Planificación Familiar Multinivel
Una intervención multinivel basada en la comunidad que se administra en grupos de parejas para aumentar el uso de anticonceptivos, reducir la interrupción y la incidencia de embarazos no deseados, y mejorar los resultados intermedios (conocimiento, actitudes, normas, comunicación, equidad).
|
La intervención se compone de diálogos comunitarios, o debates facilitados, destinados a remodelar las normas comunitarias en torno a los roles de género, la equidad y el tamaño de la familia, y analizar críticamente las influencias sociales y comunitarias de la "riqueza familiar" y la pobreza con el objetivo general de reconstruir el individuo. actitudes y normas grupales sobre caminos/definiciones de una "familia exitosa" que incluye la planificación familiar.
Se potencian los diálogos para abordar el conocimiento, la motivación, la autoeficacia y las dinámicas de relación, adaptadas a hombres y mujeres.
Las sesiones incluyen grupos segregados por género e integrados con parejas en la comunidad.
|
|
Comparador activo: Control emparejado de tiempo y atención
Una intervención de saneamiento comunitario realizada en grupos de parejas para aumentar las prácticas de higiene en el hogar y la comunidad.
|
Esta intervención sirve como control de atención emparejada.
El formato y la entrega reflejarán los de la intervención "Salud familiar = Riqueza familiar" (es decir, número, tiempo y duración de las sesiones).
El enfoque de la intervención es el saneamiento comunitario y la higiene en el hogar (lavado de manos, preparación de alimentos) siguiendo un manual de intervención que fue desarrollado para grupos comunitarios en Uganda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de parejas que adoptan algún método anticonceptivo de alta eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 7 y 10 meses.
|
Adopción de cualquier método anticonceptivo de alta eficacia.
Los métodos anticonceptivos de alta eficacia se definen en función de la eficacia para el "uso típico" de los métodos (en lugar del uso perfecto), incluidos píldoras, inyecciones, dispositivos intrauterinos, implantes, ligadura de trompas y vasectomía; medido a través del autoinforme de las mujeres y validado a través de registros clínicos y autoinforme de los hombres
|
Seguimiento a los 7 y 10 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de parejas que interrumpieron el uso de un método anticonceptivo de alta eficacia a los 10 meses de seguimiento entre aquellas que comenzaron a usar un método a los 7 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 7 y 10 meses.
|
Número de parejas que interrumpieron el uso de un método anticonceptivo de alta eficacia a los 10 meses de seguimiento entre aquellas que comenzaron a usar un método a los 7 meses de seguimiento.
Los métodos anticonceptivos de alta eficacia se definen en función de la eficacia para el "uso típico" de los métodos (en lugar del uso perfecto), incluidos píldoras, inyecciones, dispositivos intrauterinos, implantes, ligadura de trompas y vasectomía; medido a través del autoinforme de las mujeres y validado a través de registros clínicos y autoinforme de los hombres
|
Seguimiento a los 7 y 10 meses.
|
|
Número de parejas con un embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 meses
|
Medida biológica; Pruebas rápidas de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) realizadas por mujeres a los 10 meses de seguimiento.
|
Seguimiento de 10 meses
|
|
Cambio en el conocimiento sobre los anticonceptivos
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Escala de la Encuesta Demográfica y de Salud de Uganda (DHS) destinada a evaluar el conocimiento de los métodos anticonceptivos modernos; recopilados a través de un cuestionario administrado por un entrevistador.
Posible rango 0-1, mayores puntuaciones indican más conocimiento
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en las actitudes en materia de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Escala de actitudes en materia de planificación familiar desarrollada para su uso en Uganda con el fin de evaluar cómo se sentirían los participantes acerca del uso de métodos anticonceptivos; recopilados a través de un cuestionario administrado por un entrevistador.
Las puntuaciones varían de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la planificación familiar.
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en las normas de planificación familiar percibidas
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Escala adaptada del Índice de Aprobación de Planificación Familiar para evaluar la aceptación percibida de la planificación familiar y el uso de anticonceptivos entre la pareja, la familia, los pares y la comunidad en general; recopilados a través de un cuestionario administrado por un entrevistador.
Las puntuaciones varían de 0 a 1 y las puntuaciones más altas indican actitudes percibidas más positivas hacia la planificación familiar, entre otras cosas.
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en las intenciones de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Escala de intenciones de planificación familiar desarrollada para su uso en Uganda para evaluar los planes de los participantes de utilizar anticonceptivos y servicios de planificación familiar en el futuro; recopilados a través de un cuestionario administrado por un entrevistador.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4 y las puntuaciones más altas indican mayores intenciones de utilizar servicios de planificación familiar en el futuro.
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en el número deseado de hijos (deseos de fertilidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Ítem de la Encuesta Demográfica y de Salud de Uganda (DHS) sobre los deseos de fertilidad de los participantes (es decir, el número deseado de hijos adicionales); recopilados a través de un cuestionario administrado por un entrevistador.
Esta es una variable de conteo que podría variar desde cero hacia arriba (sin límite).
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en la discordancia de fertilidad entre parejas
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Un artículo del DHS de Uganda sobre el número de hijos deseado por los participantes: "¿Cuántos hijos más quieres tener?" se utilizó para calcular la discordancia de fertilidad variable de pareja restando las respuestas de hombres y mujeres dentro de las parejas.
Esto fue dicotomizado para el análisis; para las parejas donde el producto fue cero, se clasificaron como sin discordancia (0) y para las parejas donde el producto fue distinto de cero, se clasificaron como con discordancia (1).
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en la toma de decisiones conjunta en el hogar
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
La toma de decisiones conjunta en el hogar se midió con cuatro ítems de la DHS de Uganda que pregunta a los encuestados quién decide principalmente sobre: 1) cómo se utiliza el dinero que ganan; 2) cómo se utilizan los ingresos de sus cónyuges; 3) decisiones sobre su atención médica; y 4) decisiones sobre compras importantes del hogar.
Las opciones de respuesta se recodificaron como yo y pareja conjuntamente (1) versus todos los demás (0).
Se calculó una puntuación media para cada punto temporal; las puntuaciones mayores indicaban una mayor toma de decisiones conjunta (rango 0-1).
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en la comunicación con la pareja sobre planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
En investigaciones anteriores, la media de dos ítems sobre la frecuencia de comunicación con la pareja sobre planificación familiar resultó predictiva de la planificación familiar en Uganda.
Se preguntó a los participantes, en los últimos 12 meses: "¿Con qué frecuencia ha hablado con su pareja sobre el número de hijos que desea?" y "¿Con qué frecuencia ha hablado con su pareja sobre el espaciamiento o el momento de sus embarazos o los de su pareja?".
Las opciones de respuesta de cuatro puntos iban desde "Nunca" hasta "Regularmente".
En los dos momentos de seguimiento, se formularon las mismas preguntas con el período de tiempo "desde la última entrevista".
Las puntuaciones más altas indican más comunicación.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0,00 y 3,00.
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
|
Cambio en actitudes desiguales de género
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
La media de la escala de Hombres con Equidad de Género de 24 ítems midió el respaldo a las normas y actitudes de género tradicionales sobre la inequidad de género, validada en Tanzania y Ghana, con buena confiabilidad en entornos africanos.
Los dominios incluyen violencia, relaciones sexuales, salud reproductiva y prevención de enfermedades, y tareas domésticas y elementos de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican actitudes de género más injustas.
Rango de puntuación posible = 0=3
|
Seguimiento basal, a los 7 y 10 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD098523-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .