多层次计划生育干预
2024年4月19日 更新者：The University of Texas at San Antonio
多层次计划生育干预的开发、测试和健康影响
本研究旨在开发和评估多层次干预措施，以满足乌干达农村地区夫妇未满足的计划生育需求。
该研究将评估干预措施在增加避孕药具的采用和持续以及改善知识、态度、感知社区规范、伴侣沟通和乌干达农村夫妇公平方面的中间结果的可接受性、可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
2018 年，乌干达 32.6% 的育龄妇女的计划生育需求未得到满足，这意味着她们想避免怀孕但没有使用现代避孕方法。 满足未满足的计划生育需求具有重要的公共卫生影响，包括减少与怀孕相关的健康风险和死亡以及婴儿死亡率。 虽然乌干达正在加大力度减少农村地区的供应方障碍，例如避孕药具的社区分发，但夫妇们仍然面临着避孕药具使用的多层次需求方障碍。 除了错误信息和对避孕药具副作用的恐惧之外，人际关系动态、同伴和家庭影响以及促进大家庭规模和传统性别角色的更广泛社区规范也会影响计划生育。 本研究将试点测试基于社区的多层次干预措施，该干预措施采用变革性社区对话来改变个人态度和对阻碍计划生育的社区规范的看法。 社区对话被提供给夫妇小组，以同时解决个人和人际层面的计划生育决定因素，并将夫妇与计划生育服务联系起来。 该项目的目的是进行试点准实验对照试验，以：1）评估试验程序和干预内容的可接受性和可行性； 2) 通过 6 个月的跟进，干预对避孕药具采用和持续以及中间结果（知识、态度、感知的社区规范、合作伙伴沟通和公平）的潜在疗效。
一个村庄将被随机分配到多层次干预，一个村庄将被随机分配到控制条件（注意力匹配控制干预）。 参与完整的研究将持续 6 个月。 参与者将在注册后首先完成问卷调查，女性参与者将在基线时进行妊娠试验。 两个研究组的参与者将在 3 个月和 6 个月的随访中参加采访者管理的问卷调查，在 6 个月的随访中对女性进行妊娠试验，并将允许研究小组访问他们的医疗记录以提取有关其避孕药具的信息使用和使用计划生育服务。 干预组的参与者将与来自社区的其他夫妇一起参加一系列小组会议。 小组会议将持续约 90 分钟，包括社区对话，以重建阻止避孕药具使用的小组规范，并通过活动加强知识、动机、夫妇动态以及将夫妇与服务联系起来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Butambala
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Gombe、Butambala、乌干达
- Katende Villages
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Gombe、Butambala、乌干达
- Kyabadaza Villages
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 处于恋爱关系中并且双方都提供书面知情同意书；女性：18-40岁（或独立自主的未成年人）；男性：18-50岁；目前未使用现代避孕药具且从未使用过不可逆避孕方法；一方或双方希望至少在下一年内避孕；住在选定的村庄内；卢干达语。
排除标准：
- 孕;哺乳;使用现代避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多层次计划生育干预
以社区为基础的多层次干预，以夫妻群体为对象，以提高避孕药具的使用率、减少停药率、减少意外怀孕的发生率，并改善中间结果（知识、态度、规范、沟通、公平）。
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干预包括社区对话或促进讨论，旨在重塑围绕性别角色、公平和家庭规模的社区规范，并批判性地分析“家庭财富”和贫困对社会和社区的影响，总体目标是重建个人对包括计划生育在内的“成功家庭”路径/定义的态度和群体规范。
对话得到加强，以解决针对男性和女性的知识、动机、自我效能和关系动态。
会议包括与社区中的夫妇进行性别隔离和融合的小组。
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有源比较器：时间和注意力匹配控制
以夫妇为单位进行社区卫生干预，以加强家庭和社区卫生习惯。
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这种干预作为注意力匹配控制。
形式和交付将反映“家庭健康 = 家庭财富”干预的形式（即会议的次数、时间和持续时间）。
根据为乌干达社区团体制定的干预手册，干预的重点是社区卫生和家庭卫生（洗手、准备食物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用任何高效避孕方法的夫妇数量
大体时间：7个月和10个月的随访
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采用任何高效避孕方法。
高效避孕方法是根据方法“典型使用”（而不是完美使用）的功效来定义的，包括药丸、注射、宫内节育器、埋植剂、输卵管结扎、输精管结扎术；通过女性自我报告进行衡量，并通过临床记录和男性自我报告进行验证
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7个月和10个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 7 个月随访时开始使用高效避孕方法的夫妇中，在 10 个月随访时停止使用高效避孕方法的夫妇数量
大体时间：7个月和10个月的随访
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在 7 个月随访时开始使用高效避孕方法的夫妇中，在 10 个月随访时停止使用高效避孕方法的夫妇数量。
高效避孕方法是根据方法“典型使用”（而不是完美使用）的功效来定义的，包括药丸、注射、宫内节育器、埋植剂、输卵管结扎、输精管结扎术；通过女性自我报告进行衡量，并通过临床记录和男性自我报告进行验证
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7个月和10个月的随访
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意外怀孕的夫妇数量
大体时间：10个月随访
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生物测量；女性在 10 个月的随访中进行的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 快速妊娠测试。
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10个月随访
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避孕知识的变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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乌干达人口和健康调查（DHS）的量表，旨在评估现代避孕方法的知识；通过访谈员管理的问卷收集。
可能范围0-1，分数越高表示知识越多
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基线、7 个月和 10 个月随访
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计划生育态度的转变
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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制定供乌干达使用的计划生育态度量表，以评估参与者对使用避孕方法的感受；通过访谈员管理的问卷收集。
分数范围为 0-4，分数越高表明对计划生育的态度越积极。
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基线、7 个月和 10 个月随访
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计划生育规范认知的变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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根据计划生育批准指数改编的量表，用于评估伴侣、家庭、同龄人和更广泛的社区对计划生育和避孕药具使用的感知接受程度；通过访谈员管理的问卷收集。
分数范围为 0-1，分数越高表明对计划生育等的态度越积极
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基线、7 个月和 10 个月随访
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计划生育意图的变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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制定了计划生育意向量表，供乌干达使用，以评估参与者未来使用避孕药具和计划生育服务的计划；通过访谈员管理的问卷收集。
分数范围在 0-4 之间，分数越高表明未来更有意愿使用计划生育服务
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基线、7 个月和 10 个月随访
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期望孩子数量的变化（生育意愿）
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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乌干达人口和健康调查 (DHS) 关于参与者生育愿望的项目（即希望额外生育的孩子数量）；通过访谈员管理的问卷收集。
这是一个计数变量，范围可以从零向上（无限制）。
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基线、7 个月和 10 个月随访
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伴侣之间生育力不一致的变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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乌干达国土安全部关于参与者想要的孩子数量的一个项目，“您还想生几个孩子？”用于通过减去夫妻中男性和女性的反应来计算夫妻可变生育力不一致。
这是二分法进行分析；对于乘积为零的夫妇，他们被归类为没有不一致（0），而对于乘积不为零的夫妇，他们被归类为有不一致（1）。
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基线、7 个月和 10 个月随访
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家庭共同决策的变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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联合家庭决策通过乌干达国土安全部的四个项目进行衡量，这些项目询问受访者主要决定：1）他们赚的钱如何使用； 2）配偶的收入如何使用； 3）有关您自己的医疗保健的决定； 4) 有关家庭主要采购的决定。
响应选项被重新编码为自我和伙伴共同（1）与所有其他（0）。
计算每个时间点的平均分数，分数越高表明联合决策越多（范围 0-1）。
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基线、7 个月和 10 个月随访
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伴侣关于计划生育的沟通发生变化
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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先前的研究发现，与伴侣就计划生育问题进行沟通的频率两项的平均值可以预测乌干达的计划生育情况。
在过去 12 个月中，参与者被问到：“您与伴侣讨论过您想要的孩子数量吗？”以及“您与您的伴侣讨论过您/您的伴侣怀孕的间隔或时间的频率如何。”
四点回答选项范围从“从不”到“定期”。
在两个后续时间点，“自上次采访以来”，在时间范围内提出了相同的问题。
分数越高表明沟通越多。
可能的分数范围为 0.00-3.00。
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基线、7 个月和 10 个月随访
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改变性别不平等态度
大体时间：基线、7 个月和 10 个月随访
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24 项性别平等男性量表的平均值衡量了对传统性别规范和性别不平等态度的认可度，该量表在坦桑尼亚和加纳得到验证，在非洲环境中具有良好的可靠性。
领域包括暴力、性关系、生殖健康和疾病预防、家务和日常生活用品。
分数越高表明性别态度越不平等。
可能的分数范围 = 0=3
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基线、7 个月和 10 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katelyn M Sileo, PhD, MPH、University of Texas at San Antonio
- 首席研究员：Susan M Kiene, PhD, MPH、San Diego State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R21HD098523-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本试验中收集的定量数据（基线、后续评估）将根据以下规定提供： (1) 数据将完全去识别化； (2) 将首先向四个合作机构的研究人员及其学生提供数据访问权限（研究完成后 3 年内）：德克萨斯大学圣安东尼奥分校、圣地亚哥州立大学、马凯雷雷大学公共学院健康 (MakSPH) 和耶鲁大学； 4) 研究完成 5 年后，数据将提供给四个请求机构以外的请求访问者。
作为该试验的一部分收集的定性数据将不会提供，因为在不了解上下文的情况下很难完全去识别化和解释。
IPD 共享时间框架
合作机构内的研究人员和学生完成研究后 3 年，根据要求，合作机构外的研究人员和学生完成研究后 5 年
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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