- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262882
Familieplanlægningsintervention på flere niveauer
Udvikling, afprøvning og sundhedseffekter af en familieplanlægningsintervention på flere niveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2018 havde 32,6 % af kvinder i den fødedygtige alder et udækket behov for familieplanlægning i Uganda, hvilket betyder, at de ønskede at undgå graviditet, men ikke brugte en moderne præventionsmetode. At udfylde det udækkede behov for familieplanlægning har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser, herunder reduktioner i graviditetsrelaterede sundhedsrisici og dødsfald samt spædbørnsdødelighed. Mens Uganda opskalerer indsatsen for at reducere udbudssidebarrierer i landdistrikter, såsom lokal distribution af præventionsmidler, står par stadig over for flere niveauer af efterspørgselssidebarrierer for brug af præventionsmidler. Ud over misinformation og frygt for svangerskabsforebyggende bivirkninger, påvirker relationsdynamikken, jævnaldrende og familieindflydelse og bredere samfundsnormer, der fremmer stor familiestørrelse og traditionelle kønsroller, familieplanlægning. Denne undersøgelse vil pilotteste en fællesskabsbaseret intervention på flere niveauer, som anvender transformative fællesskabsdialoger til at ændre individuelle holdninger og opfattelsen af fællesskabsnormer, der modvirker familieplanlægning. Samfundsdialoger leveres til grupper af par, der er forbedret for på samme tid at adressere individuelle og interpersonelle niveaudeterminanter for familieplanlægning og knytte par til familieplanlægningstjenester. Formålet med dette projekt er at gennemføre et kvasi-eksperimentelt kontrolleret pilotforsøg for at: 1) vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af forsøgsprocedurerne og interventionsindholdet; 2) interventionens potentielle effekt på præventionsoptagelse og -fortsættelse og mellemliggende resultater (viden, holdninger, opfattede fællesskabsnormer, partnerkommunikation og ligeværdighed) gennem 6-måneders opfølgning.
En landsby vil blive randomiseret til multi-level intervention og en landsby til kontrolbetingelsen (opmærksomhedsmatchet kontrolintervention). Deltagelse i hele undersøgelsen varer 6 måneder. Deltagerne udfylder først et spørgeskema efter tilmelding, og kvindelige deltagere vil tage en graviditetstest ved baseline. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil deltage i interviewer-administrerede spørgeskemaer efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning, graviditetstest ved 6-måneders opfølgning for kvinder, og vil tillade forskerholdet at få adgang til deres lægejournaler for at udtrække information om deres præventionsmiddel. brug og brug af familieplanlægningstjenester. Deltagerne i interventionsarmen vil deltage i en række gruppesessioner med andre par fra lokalsamfundet. Gruppesessioner vil vare cirka 90 minutter, inklusive dialoger i lokalsamfundet for at rekonstruere gruppenormer, der modvirker brug af prævention, forstærket med aktiviteter for at forbedre viden, motivation, pardynamik og knytte par til tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i et forhold og begge partnere giver skriftligt informeret samtykke; kvinder: alder 18-40 (eller frigjort mindreårig); mænd: alder 18-50; bruger ikke i øjeblikket moderne præventionsmidler og har aldrig brugt en ikke-reversibel metode; en eller begge partnere ønsker at forhindre graviditet i mindst det næste år; bor i de udvalgte landsbyer; Luganda taler.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid; Amning; Brug af en moderne præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieplanlægningsintervention på flere niveauer
En fællesskabsbaseret intervention på flere niveauer leveret i grupper af par for at øge præventionsoptagelsen, reducere seponering og reducere forekomsten af utilsigtet graviditet og forbedre mellemliggende resultater (viden, holdninger, normer, kommunikation, lighed).
|
Interventionen består af samfundsdialoger eller faciliterede diskussioner, der har til formål at omforme samfundsnormer omkring kønsroller, ligestilling og familiestørrelse og kritisk analysere de sociale og samfundsmæssige påvirkninger af "familie-rigdom" og fattigdom med det overordnede mål at rekonstruere individet. holdninger og gruppenormer om veje til/definitioner af en "succesfuld familie" inklusive familieplanlægning.
Dialoger forbedres for at adressere viden, motivation, self-efficacy og relationsdynamik, skræddersyet til mænd og kvinder.
Sessioner omfatter både kønsopdelte og integrerede grupper med par i samfundet.
|
|
Aktiv komparator: Tid og opmærksomhed matchet kontrol
En lokal sanitetsintervention leveret i grupper af par for at øge hygiejnepraksis i hjemmet og lokalsamfundet.
|
Denne intervention tjener som den opmærksomhedsmatchede kontrol.
Formatet og leveringen afspejler interventionen "Familiesundhed = Familiens velstand" (dvs. antal, timing og varighed af sessioner).
Fokus for interventionen er på lokalhygiejne og hygiejne i hjemmet (håndvask, madlavning) efter en interventionsmanual, der er udviklet til lokalsamfundsgrupper i Uganda.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal par med optagelse af enhver højeffektiv præventionsmetode
Tidsramme: 7-måneders og 10-måneders opfølgning
|
Optagelse af enhver højeffektiv præventionsmetode.
Højeffektive svangerskabsforebyggende metoder er defineret baseret på effektivitet til "typisk brug" af metoder (i stedet for perfekt brug), inklusive piller, injektion, intrauterin enhed, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gennem kvinders selvrapportering og valideret gennem klinikjournaler og mænds selvrapportering
|
7-måneders og 10-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal par, der ophørte med at bruge en højeffektiv præventionsmetode ved 10-måneders opfølgning Blandt dem, der begyndte at bruge en metode ved 7-måneders opfølgning
Tidsramme: 7 og 10 måneders opfølgning
|
Antal par, der ophørte med at bruge en højeffektiv præventionsmetode ved 10-måneders opfølgning blandt dem, der begyndte at bruge en metode ved 7-måneders opfølgning.
Højeffektive svangerskabsforebyggende metoder er defineret baseret på effektivitet til "typisk brug" af metoder (i stedet for perfekt brug), inklusive piller, injektion, intrauterin enhed, implantat, tubal ligering, vasektomi; målt gennem kvinders selvrapportering og valideret gennem klinikjournaler og mænds selvrapportering
|
7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Antal par med en utilsigtet graviditet
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
|
Biologisk foranstaltning; human choriongonadotropin (hCG) hurtige graviditetstest taget af kvinder ved 10-måneders opfølgning.
|
10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i viden om præventionsmidler
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Skala fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) havde til formål at vurdere viden om moderne præventionsmetoder; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema.
Muligt område 0-1, større score indikerer mere viden
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i familieplanlægningsholdninger
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Attitudeskalaen for familieplanlægning udviklet til brug i Uganda for at vurdere, hvordan deltagerne ville have det med at bruge præventionsmetoder; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema.
Scorer varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer mere positive holdninger til familieplanlægning.
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattede familieplanlægningsnormer
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Skala tilpasset fra Family Planning Approval Index for at vurdere den opfattede accept af familieplanlægning og brug af prævention blandt partner, familie, jævnaldrende og bredere samfund; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema.
Scorer varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer mere positive opfattede holdninger til blandt andet familieplanlægning
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i familieplanlægningsintentioner
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Skala for familieplanlægningsintentioner udviklet til brug i Uganda for at vurdere deltagernes planer om at bruge præventionsmidler og familieplanlægningstjenester i fremtiden; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema.
Scorer varierer mellem 0-4 med højere score, der indikerer større intentioner om at bruge familieplanlægningstjenester i fremtiden
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i det ønskede antal børn (fertilitetsønsker)
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Punkt fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltagernes fertilitetsønsker (dvs. ønsket antal yderligere børn); indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema.
Dette er en tællevariabel, der kan variere fra nul opad (ingen grænse).
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fertilitetsdiskordans mellem partnere
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Et punkt fra Uganda DHS om deltagernes ønskede antal børn, "Hvor mange flere børn vil du have?" blev brugt til at beregne parvariablen fertilitetsdiskordans ved at trække mænd og kvinders svar inden for par.
Dette blev dikotomiseret til analyse; for par, hvor produktet var nul, blev de klassificeret som uden uoverensstemmelse (0), og for par, hvor produktet var andet end nul, blev de klassificeret som uoverensstemmelser (1).
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fælles husstandsbeslutningstagning
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Fælles husholdningsbeslutningstagning blev målt med fire punkter fra Uganda DHS, der spørger respondenter, der primært beslutter sig for: 1) hvordan de penge, de tjener, bruges; 2) hvordan deres ægtefællers indtjening anvendes; 3) beslutninger om sundhedspleje for dig selv; og 4) beslutninger om større husholdningsindkøb.
Svarmuligheder blev omkodet som selv og partner i fællesskab (1) vs. alle andre (0).
En gennemsnitlig score blev beregnet for hvert tidspunkt med højere score, hvilket indikerer mere fælles beslutningstagning (interval 0-1).
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i partnerkommunikation om familieplanlægning
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Middelværdien af to punkter om hyppigheden af kommunikation med ens partner om familieplanlægning fundet forudsigende for familieplanlægning i Uganda i tidligere forskning.
Deltagerne blev inden for de sidste 12 måneder spurgt: "Hvor ofte har du diskuteret antallet af børn, du ønsker, med din partner?" og "Hvor ofte har du diskuteret afstanden eller timingen af din/din partners graviditeter med din partner."
De fire-punkts svarmuligheder varierede fra "Aldrig" til "Regelmæssigt."
Ved de to opfølgningstidspunkter blev de samme spørgsmål stillet med tidsrammen "siden sidste interview."
Højere score indikerer mere kommunikation.
Mulige score spænder fra 0,00-3,00.
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønslige ulige holdninger
Tidsramme: Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Gennemsnittet af 24-elementer Gender Equitable Men-skalaen målte godkendelse af traditionelle kønsnormer og holdninger til kønsulighed, valideret i Tanzania og Ghana, med god pålidelighed i afrikanske omgivelser.
Domæner omfatter vold, seksuelle forhold, reproduktiv sundhed og sygdomsforebyggelse og huslige pligter og daglige livsartikler.
Højere score indikerer mere ulige kønsholdninger.
Muligt scoreinterval = 0=3
|
Baseline, 7 og 10 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Ledende efterforsker: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD098523-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieplanlægningsintervention på flere niveauer
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare System; Fargo VA Medical Center; VA Madison Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i lungen | Avancerede kræftformer for prostataForenede Stater
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rhode Island HospitalEmory University; Boston Medical Center; University of Mississippi Medical...AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
Region SkaneForteRekruttering
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet