- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04262882
Mehrstufige Familienplanungsintervention
Entwicklung, Erprobung und gesundheitliche Auswirkungen einer mehrstufigen Familienplanungsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2018 hatten 32,6 % der Frauen im gebärfähigen Alter in Uganda einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, was bedeutete, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden wollten, aber keine moderne Verhütungsmethode verwendeten. Die Deckung des ungedeckten Bedarfs an Familienplanung hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer Verringerung schwangerschaftsbedingter Gesundheitsrisiken und Todesfälle sowie der Kindersterblichkeit. Während Uganda seine Bemühungen verstärkt, angebotsseitige Hindernisse in ländlichen Gebieten abzubauen, wie beispielsweise die gemeinschaftliche Verteilung von Verhütungsmitteln, sind Paare immer noch mit mehrstufigen nachfrageseitigen Hindernissen für den Einsatz von Verhütungsmitteln konfrontiert. Neben Fehlinformationen und der Angst vor Nebenwirkungen von Verhütungsmitteln beeinflussen Beziehungsdynamiken, der Einfluss von Gleichaltrigen und Familienangehörigen sowie breitere Gemeinschaftsnormen, die große Familien und traditionelle Geschlechterrollen fördern, die Familienplanung. In dieser Studie wird ein Pilottest einer mehrstufigen, gemeinschaftsbasierten Intervention durchgeführt, die transformative Gemeinschaftsdialoge einsetzt, um individuelle Einstellungen und die Wahrnehmung von Gemeinschaftsnormen zu verändern, die Familienplanung behindern. Gruppen von Paaren werden Gemeinschaftsdialoge angeboten, die darauf abzielen, gleichzeitig individuelle und zwischenmenschliche Determinanten der Familienplanung anzusprechen und Paare mit Familienplanungsdiensten zu verbinden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, einen quasi-experimentellen kontrollierten Pilotversuch durchzuführen, um: 1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Versuchsverfahren und Interventionsinhalte zu bewerten; 2) die potenzielle Wirksamkeit der Intervention auf die Einnahme und Fortsetzung von Verhütungsmitteln sowie Zwischenergebnisse (Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Gemeinschaftsnormen, Partnerkommunikation und Gleichberechtigung) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Ein Dorf wird randomisiert der mehrstufigen Intervention und ein Dorf der Kontrollbedingung (aufmerksamkeitsangepasste Kontrollintervention) zugeteilt. Die Teilnahme an der gesamten Studie dauert 6 Monate. Die Teilnehmer füllen nach der Einschreibung zunächst einen Fragebogen aus, und die weiblichen Teilnehmer machen zu Studienbeginn einen Schwangerschaftstest. Teilnehmer beider Studienzweige nehmen an vom Interviewer verwalteten Fragebögen nach 3 Monaten und 6 Monaten teil Nachuntersuchung, Schwangerschaftstests nach 6 Monaten Nachuntersuchung für Frauen und gestatten dem Forschungsteam, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um Informationen über ihr Verhütungsmittel zu extrahieren Nutzung und Inanspruchnahme von Familienplanungsdiensten. Teilnehmer des Interventionsarms nehmen an einer Reihe von Gruppensitzungen mit anderen Paaren aus der Gemeinschaft teil. Die Gruppensitzungen dauern etwa 90 Minuten und umfassen Gemeinschaftsdialoge zur Rekonstruktion von Gruppennormen, die von der Verwendung von Verhütungsmitteln abhalten, ergänzt durch Aktivitäten zur Verbesserung des Wissens, der Motivation, der Paardynamik und der Verknüpfung von Paaren mit Diensten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Butambala
-
Gombe, Butambala, Uganda
- Katende Villages
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Gombe, Butambala, Uganda
- Kyabadaza Villages
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer Beziehung sein und beide Partner eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Frauen: Alter 18–40 (oder emanzipierte Minderjährige); Männer: Alter 18–50; verwendet derzeit keine modernen Verhütungsmittel und hat noch nie eine nicht umkehrbare Methode angewendet; einer oder beide Partner wollen eine Schwangerschaft zumindest für das nächste Jahr verhindern; Leben in den ausgewählten Dörfern; Luganda spricht.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger; Stillen; Anwendung einer modernen Verhütungsmethode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehrstufige Familienplanungsintervention
Eine mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Intervention, die in Gruppen von Paaren durchgeführt wird, um die Einnahme von Verhütungsmitteln zu erhöhen, das Absetzen zu reduzieren und die Häufigkeit ungewollter Schwangerschaften zu verringern und Zwischenergebnisse (Wissen, Einstellungen, Normen, Kommunikation, Gerechtigkeit) zu verbessern.
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Die Intervention besteht aus Gemeinschaftsdialogen oder moderierten Diskussionen, die darauf abzielen, Gemeinschaftsnormen in Bezug auf Geschlechterrollen, Gleichberechtigung und Familiengröße umzugestalten und die sozialen und gemeinschaftlichen Einflüsse von „Familienreichtum“ und Armut kritisch zu analysieren, mit dem Gesamtziel, den Einzelnen wiederherzustellen Einstellungen und Gruppennormen zu Wegen/Definitionen einer „gelungenen Familie“ inklusive Familienplanung.
Dialoge werden verbessert, um Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Beziehungsdynamik anzusprechen, zugeschnitten auf Männer und Frauen.
Die Sitzungen umfassen sowohl nach Geschlechtern getrennte als auch integrierte Gruppen mit Paaren in der Gemeinschaft.
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Aktiver Komparator: Zeit- und aufmerksamkeitsgerechte Steuerung
Eine gemeinschaftliche Hygienemaßnahme, die in Gruppen von Paaren durchgeführt wird, um die Hygienepraktiken zu Hause und in der Gemeinschaft zu verbessern.
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Diese Intervention dient als aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle.
Das Format und die Durchführung werden denen der Intervention „Familiengesundheit = Familienwohlstand“ entsprechen (d. h. Anzahl, Zeitpunkt und Dauer der Sitzungen).
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Hygiene in der Gemeinde und der häuslichen Hygiene (Händewaschen, Essenszubereitung) gemäß einem Interventionshandbuch, das für Gemeindegruppen in Uganda entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Paare, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Zeitfenster: 7-Monats- und 10-Monats-Follow-up
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Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
Hochwirksame Verhütungsmethoden werden auf der Grundlage der Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ von Methoden (und nicht bei perfekter Anwendung) definiert, einschließlich Pillen, Injektionen, Intrauterinpessar, Implantat, Tubenligatur, Vasektomie; gemessen anhand des Selbstberichts von Frauen und validiert durch Klinikunterlagen und Selbstbericht von Männern
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7-Monats- und 10-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Paare, die die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nach 10-Monats-Follow-up abgebrochen haben, unter denen, die nach 7-Monats-Follow-up mit der Anwendung einer Methode begonnen haben
Zeitfenster: 7 und 10 Monate Follow-up
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Anzahl der Paare, die die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nach 10-Monats-Follow-up abgebrochen haben, unter denen, die nach 7-Monats-Follow-up mit der Anwendung einer Methode begonnen haben.
Hochwirksame Verhütungsmethoden werden auf der Grundlage der Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ von Methoden (und nicht bei perfekter Anwendung) definiert, einschließlich Pillen, Injektionen, Intrauterinpessar, Implantat, Tubenligatur, Vasektomie; gemessen anhand des Selbstberichts von Frauen und validiert durch Klinikunterlagen und Selbstbericht von Männern
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7 und 10 Monate Follow-up
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Anzahl der Paare mit einer ungewollten Schwangerschaft
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up
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Biologische Maßnahme; Schnelle Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (hCG), die von Frauen nach 10 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt werden.
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10-Monats-Follow-up
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Veränderung des Wissens über Verhütungsmittel
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Skala aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zur Bewertung des Wissens über moderne Verhütungsmethoden; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen.
Möglicher Bereich 0-1, höhere Werte bedeuten mehr Wissen
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Änderung der Einstellungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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In Uganda wurde eine Einstellungsskala zur Familienplanung entwickelt, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer über die Anwendung von Verhütungsmethoden denken würden. erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung zur Familienplanung hinweisen.
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen Familienplanungsnormen
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Vom Family Planning Approval Index angepasste Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Akzeptanz von Familienplanung und der Verwendung von Verhütungsmitteln bei Partner, Familie, Gleichaltrigen und der breiteren Gemeinschaft; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte unter anderem auf eine positivere Einstellung zur Familienplanung hinweisen
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Änderung der Familienplanungsabsichten
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Skala für Familienplanungsabsichten, die für den Einsatz in Uganda entwickelt wurde, um die Pläne der Teilnehmer zu bewerten, künftig Verhütungsmittel und Familienplanungsdienste zu nutzen; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf größere Absichten hinweisen, künftig Familienplanungsdienste in Anspruch zu nehmen
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Änderung der gewünschten Kinderzahl (Fruchtbarkeitswünsche)
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Artikel aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zu den Fruchtbarkeitswünschen der Teilnehmer (d. h. gewünschte Anzahl zusätzlicher Kinder); erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen.
Dies ist eine Zählvariable, die von Null aufwärts reichen kann (keine Begrenzung).
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Veränderung der Fruchtbarkeitsdiskordanz zwischen Partnern
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Ein Punkt des ugandischen DHS zur gewünschten Kinderzahl der Teilnehmer: „Wie viele Kinder möchten Sie noch haben?“ wurde verwendet, um die variable Fertilitätsdiskordanz des Paares zu berechnen, indem die Antworten von Männern und Frauen innerhalb von Paaren subtrahiert wurden.
Dies wurde zur Analyse dichotomisiert; Paare, bei denen das Produkt null war, wurden als nicht übereinstimmend (0) eingestuft, und Paare, bei denen das Produkt nicht gleich null war, wurden als nicht übereinstimmend (1) eingestuft.
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Veränderung in der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Die gemeinsame Entscheidungsfindung im Haushalt wurde anhand von vier Elementen des Uganda DHS gemessen, bei denen die Befragten gefragt wurden, wer in erster Linie darüber entscheidet: 1) wie das Geld, das sie verdienen, verwendet wird; 2) wie das Einkommen ihrer Ehegatten verwendet wird; 3) Entscheidungen über die eigene Gesundheitsversorgung; und 4) Entscheidungen über größere Haushaltsanschaffungen.
Die Antwortoptionen wurden als „Selbst und Partner gemeinsam“ (1) vs. „Alle anderen“ (0) neu kodiert.
Für jeden Zeitpunkt wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen (Bereich 0–1).
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Veränderung in der Partnerkommunikation zur Familienplanung
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Der Mittelwert zweier Items zur Häufigkeit der Kommunikation mit dem Partner über Familienplanung ergab in früheren Untersuchungen einen Hinweis auf die Familienplanung in Uganda.
Die Teilnehmer wurden in den letzten 12 Monaten gefragt: „Wie oft haben Sie mit Ihrem Partner über die Anzahl der Kinder gesprochen, die Sie sich wünschen?“ und „Wie oft haben Sie mit Ihrem Partner den Abstand oder den Zeitpunkt der Schwangerschaften Ihrer Partnerin/Ihres Partners besprochen?“
Die vierstufigen Antwortmöglichkeiten reichten von „Nie“ bis „Regelmäßig“.
Zu den beiden Nachuntersuchungszeitpunkten wurden die gleichen Fragen mit dem Zeitrahmen „seit dem letzten Interview“ gestellt.
Höhere Werte bedeuten mehr Kommunikation.
Mögliche Werte liegen zwischen 0,00 und 3,00.
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Veränderung der geschlechterungleichen Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Der Mittelwert der 24-Punkte-Skala „Gender Equitable Men“ misst die Befürwortung traditioneller Geschlechternormen und Einstellungen zu Geschlechterungleichheit, validiert in Tansania und Ghana, mit guter Zuverlässigkeit in afrikanischen Umgebungen.
Zu den Bereichen gehören Gewalt, sexuelle Beziehungen, reproduktive Gesundheit und Krankheitsprävention sowie häusliche Aufgaben und Dinge des täglichen Lebens.
Höhere Werte deuten auf eine ungleichere Einstellung der Geschlechter hin.
Möglicher Bewertungsbereich = 0=3
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Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Hauptermittler: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD098523-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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