Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrstufige Familienplanungsintervention

19. April 2024 aktualisiert von: The University of Texas at San Antonio

Entwicklung, Erprobung und gesundheitliche Auswirkungen einer mehrstufigen Familienplanungsintervention

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer mehrstufigen Intervention zur Befriedigung des ungedeckten Bedarfs von Paaren an Familienplanung im ländlichen Uganda. In der Studie werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung der Aufnahme und Fortsetzung von Verhütungsmitteln sowie der Verbesserung der Zwischenergebnisse in Bezug auf Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Gemeinschaftsnormen, Partnerkommunikation und Gleichberechtigung zwischen Paaren im ländlichen Uganda bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 hatten 32,6 % der Frauen im gebärfähigen Alter in Uganda einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, was bedeutete, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden wollten, aber keine moderne Verhütungsmethode verwendeten. Die Deckung des ungedeckten Bedarfs an Familienplanung hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer Verringerung schwangerschaftsbedingter Gesundheitsrisiken und Todesfälle sowie der Kindersterblichkeit. Während Uganda seine Bemühungen verstärkt, angebotsseitige Hindernisse in ländlichen Gebieten abzubauen, wie beispielsweise die gemeinschaftliche Verteilung von Verhütungsmitteln, sind Paare immer noch mit mehrstufigen nachfrageseitigen Hindernissen für den Einsatz von Verhütungsmitteln konfrontiert. Neben Fehlinformationen und der Angst vor Nebenwirkungen von Verhütungsmitteln beeinflussen Beziehungsdynamiken, der Einfluss von Gleichaltrigen und Familienangehörigen sowie breitere Gemeinschaftsnormen, die große Familien und traditionelle Geschlechterrollen fördern, die Familienplanung. In dieser Studie wird ein Pilottest einer mehrstufigen, gemeinschaftsbasierten Intervention durchgeführt, die transformative Gemeinschaftsdialoge einsetzt, um individuelle Einstellungen und die Wahrnehmung von Gemeinschaftsnormen zu verändern, die Familienplanung behindern. Gruppen von Paaren werden Gemeinschaftsdialoge angeboten, die darauf abzielen, gleichzeitig individuelle und zwischenmenschliche Determinanten der Familienplanung anzusprechen und Paare mit Familienplanungsdiensten zu verbinden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, einen quasi-experimentellen kontrollierten Pilotversuch durchzuführen, um: 1) die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Versuchsverfahren und Interventionsinhalte zu bewerten; 2) die potenzielle Wirksamkeit der Intervention auf die Einnahme und Fortsetzung von Verhütungsmitteln sowie Zwischenergebnisse (Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Gemeinschaftsnormen, Partnerkommunikation und Gleichberechtigung) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.

Ein Dorf wird randomisiert der mehrstufigen Intervention und ein Dorf der Kontrollbedingung (aufmerksamkeitsangepasste Kontrollintervention) zugeteilt. Die Teilnahme an der gesamten Studie dauert 6 Monate. Die Teilnehmer füllen nach der Einschreibung zunächst einen Fragebogen aus, und die weiblichen Teilnehmer machen zu Studienbeginn einen Schwangerschaftstest. Teilnehmer beider Studienzweige nehmen an vom Interviewer verwalteten Fragebögen nach 3 Monaten und 6 Monaten teil Nachuntersuchung, Schwangerschaftstests nach 6 Monaten Nachuntersuchung für Frauen und gestatten dem Forschungsteam, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um Informationen über ihr Verhütungsmittel zu extrahieren Nutzung und Inanspruchnahme von Familienplanungsdiensten. Teilnehmer des Interventionsarms nehmen an einer Reihe von Gruppensitzungen mit anderen Paaren aus der Gemeinschaft teil. Die Gruppensitzungen dauern etwa 90 Minuten und umfassen Gemeinschaftsdialoge zur Rekonstruktion von Gruppennormen, die von der Verwendung von Verhütungsmitteln abhalten, ergänzt durch Aktivitäten zur Verbesserung des Wissens, der Motivation, der Paardynamik und der Verknüpfung von Paaren mit Diensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Butambala
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Katende Villages
      • Gombe, Butambala, Uganda
        • Kyabadaza Villages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer Beziehung sein und beide Partner eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Frauen: Alter 18–40 (oder emanzipierte Minderjährige); Männer: Alter 18–50; verwendet derzeit keine modernen Verhütungsmittel und hat noch nie eine nicht umkehrbare Methode angewendet; einer oder beide Partner wollen eine Schwangerschaft zumindest für das nächste Jahr verhindern; Leben in den ausgewählten Dörfern; Luganda spricht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger; Stillen; Anwendung einer modernen Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrstufige Familienplanungsintervention
Eine mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Intervention, die in Gruppen von Paaren durchgeführt wird, um die Einnahme von Verhütungsmitteln zu erhöhen, das Absetzen zu reduzieren und die Häufigkeit ungewollter Schwangerschaften zu verringern und Zwischenergebnisse (Wissen, Einstellungen, Normen, Kommunikation, Gerechtigkeit) zu verbessern.
Die Intervention besteht aus Gemeinschaftsdialogen oder moderierten Diskussionen, die darauf abzielen, Gemeinschaftsnormen in Bezug auf Geschlechterrollen, Gleichberechtigung und Familiengröße umzugestalten und die sozialen und gemeinschaftlichen Einflüsse von „Familienreichtum“ und Armut kritisch zu analysieren, mit dem Gesamtziel, den Einzelnen wiederherzustellen Einstellungen und Gruppennormen zu Wegen/Definitionen einer „gelungenen Familie“ inklusive Familienplanung. Dialoge werden verbessert, um Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Beziehungsdynamik anzusprechen, zugeschnitten auf Männer und Frauen. Die Sitzungen umfassen sowohl nach Geschlechtern getrennte als auch integrierte Gruppen mit Paaren in der Gemeinschaft.
Aktiver Komparator: Zeit- und aufmerksamkeitsgerechte Steuerung
Eine gemeinschaftliche Hygienemaßnahme, die in Gruppen von Paaren durchgeführt wird, um die Hygienepraktiken zu Hause und in der Gemeinschaft zu verbessern.
Diese Intervention dient als aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle. Das Format und die Durchführung werden denen der Intervention „Familiengesundheit = Familienwohlstand“ entsprechen (d. h. Anzahl, Zeitpunkt und Dauer der Sitzungen). Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Hygiene in der Gemeinde und der häuslichen Hygiene (Händewaschen, Essenszubereitung) gemäß einem Interventionshandbuch, das für Gemeindegruppen in Uganda entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Paare, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Zeitfenster: 7-Monats- und 10-Monats-Follow-up
Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode. Hochwirksame Verhütungsmethoden werden auf der Grundlage der Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ von Methoden (und nicht bei perfekter Anwendung) definiert, einschließlich Pillen, Injektionen, Intrauterinpessar, Implantat, Tubenligatur, Vasektomie; gemessen anhand des Selbstberichts von Frauen und validiert durch Klinikunterlagen und Selbstbericht von Männern
7-Monats- und 10-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Paare, die die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nach 10-Monats-Follow-up abgebrochen haben, unter denen, die nach 7-Monats-Follow-up mit der Anwendung einer Methode begonnen haben
Zeitfenster: 7 und 10 Monate Follow-up
Anzahl der Paare, die die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nach 10-Monats-Follow-up abgebrochen haben, unter denen, die nach 7-Monats-Follow-up mit der Anwendung einer Methode begonnen haben. Hochwirksame Verhütungsmethoden werden auf der Grundlage der Wirksamkeit bei „typischer Anwendung“ von Methoden (und nicht bei perfekter Anwendung) definiert, einschließlich Pillen, Injektionen, Intrauterinpessar, Implantat, Tubenligatur, Vasektomie; gemessen anhand des Selbstberichts von Frauen und validiert durch Klinikunterlagen und Selbstbericht von Männern
7 und 10 Monate Follow-up
Anzahl der Paare mit einer ungewollten Schwangerschaft
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up
Biologische Maßnahme; Schnelle Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (hCG), die von Frauen nach 10 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt werden.
10-Monats-Follow-up
Veränderung des Wissens über Verhütungsmittel
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Skala aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zur Bewertung des Wissens über moderne Verhütungsmethoden; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen. Möglicher Bereich 0-1, höhere Werte bedeuten mehr Wissen
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Änderung der Einstellungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
In Uganda wurde eine Einstellungsskala zur Familienplanung entwickelt, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer über die Anwendung von Verhütungsmethoden denken würden. erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung zur Familienplanung hinweisen.
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen Familienplanungsnormen
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Vom Family Planning Approval Index angepasste Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Akzeptanz von Familienplanung und der Verwendung von Verhütungsmitteln bei Partner, Familie, Gleichaltrigen und der breiteren Gemeinschaft; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte unter anderem auf eine positivere Einstellung zur Familienplanung hinweisen
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Änderung der Familienplanungsabsichten
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Skala für Familienplanungsabsichten, die für den Einsatz in Uganda entwickelt wurde, um die Pläne der Teilnehmer zu bewerten, künftig Verhütungsmittel und Familienplanungsdienste zu nutzen; erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf größere Absichten hinweisen, künftig Familienplanungsdienste in Anspruch zu nehmen
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Änderung der gewünschten Kinderzahl (Fruchtbarkeitswünsche)
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Artikel aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zu den Fruchtbarkeitswünschen der Teilnehmer (d. h. gewünschte Anzahl zusätzlicher Kinder); erhoben durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen. Dies ist eine Zählvariable, die von Null aufwärts reichen kann (keine Begrenzung).
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Veränderung der Fruchtbarkeitsdiskordanz zwischen Partnern
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Ein Punkt des ugandischen DHS zur gewünschten Kinderzahl der Teilnehmer: „Wie viele Kinder möchten Sie noch haben?“ wurde verwendet, um die variable Fertilitätsdiskordanz des Paares zu berechnen, indem die Antworten von Männern und Frauen innerhalb von Paaren subtrahiert wurden. Dies wurde zur Analyse dichotomisiert; Paare, bei denen das Produkt null war, wurden als nicht übereinstimmend (0) eingestuft, und Paare, bei denen das Produkt nicht gleich null war, wurden als nicht übereinstimmend (1) eingestuft.
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Veränderung in der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Die gemeinsame Entscheidungsfindung im Haushalt wurde anhand von vier Elementen des Uganda DHS gemessen, bei denen die Befragten gefragt wurden, wer in erster Linie darüber entscheidet: 1) wie das Geld, das sie verdienen, verwendet wird; 2) wie das Einkommen ihrer Ehegatten verwendet wird; 3) Entscheidungen über die eigene Gesundheitsversorgung; und 4) Entscheidungen über größere Haushaltsanschaffungen. Die Antwortoptionen wurden als „Selbst und Partner gemeinsam“ (1) vs. „Alle anderen“ (0) neu kodiert. Für jeden Zeitpunkt wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen (Bereich 0–1).
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Veränderung in der Partnerkommunikation zur Familienplanung
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Der Mittelwert zweier Items zur Häufigkeit der Kommunikation mit dem Partner über Familienplanung ergab in früheren Untersuchungen einen Hinweis auf die Familienplanung in Uganda. Die Teilnehmer wurden in den letzten 12 Monaten gefragt: „Wie oft haben Sie mit Ihrem Partner über die Anzahl der Kinder gesprochen, die Sie sich wünschen?“ und „Wie oft haben Sie mit Ihrem Partner den Abstand oder den Zeitpunkt der Schwangerschaften Ihrer Partnerin/Ihres Partners besprochen?“ Die vierstufigen Antwortmöglichkeiten reichten von „Nie“ bis „Regelmäßig“. Zu den beiden Nachuntersuchungszeitpunkten wurden die gleichen Fragen mit dem Zeitrahmen „seit dem letzten Interview“ gestellt. Höhere Werte bedeuten mehr Kommunikation. Mögliche Werte liegen zwischen 0,00 und 3,00.
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Veränderung der geschlechterungleichen Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up
Der Mittelwert der 24-Punkte-Skala „Gender Equitable Men“ misst die Befürwortung traditioneller Geschlechternormen und Einstellungen zu Geschlechterungleichheit, validiert in Tansania und Ghana, mit guter Zuverlässigkeit in afrikanischen Umgebungen. Zu den Bereichen gehören Gewalt, sexuelle Beziehungen, reproduktive Gesundheit und Krankheitsprävention sowie häusliche Aufgaben und Dinge des täglichen Lebens. Höhere Werte deuten auf eine ungleichere Einstellung der Geschlechter hin. Möglicher Bewertungsbereich = 0=3
Baseline, 7 und 10 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Hauptermittler: Susan M Kiene, PhD, MPH, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD098523-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten quantitativen Daten (Basis- und Folgebewertungen) werden gemäß den folgenden Bestimmungen zur Verfügung gestellt: (1) Die Daten werden vollständig anonymisiert. (2) Der Zugriff auf die Daten wird zunächst Forschern und ihren Studierenden an den vier kooperierenden Institutionen (innerhalb von drei Jahren nach Abschluss des Studiums) ermöglicht: der University of Texas in San Antonio, der San Diego State University und der Makerere University School of Public Gesundheit (MakSPH) und Yale University; 4) 5 Jahre nach Abschluss des Studiums werden die Daten denjenigen zur Verfügung gestellt, die Zugang außerhalb der vier beantragenden Institutionen beantragen. Qualitative Daten, die im Rahmen dieser Studie gesammelt wurden, werden nicht zur Verfügung gestellt, da es schwierig ist, sie ohne Kenntnis des Kontexts vollständig zu de-identifizieren und zu interpretieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Studienabschluss für Forscher und Studierende innerhalb der kooperierenden Institutionen und 5 Jahre nach Studienabschluss für diejenigen außerhalb der kooperierenden Institutionen auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrstufige Familienplanungsintervention

Abonnieren