コレカルシフェロール補給による 25 OH-ビタミン D の補正は、血液透析患者の筋力を増加させますか? (VITADIAL)
2022年8月10日 更新者：Institut Phoceen de Nephrologie
多施設無作為化研究 : コレカルシフェロール補給による 25 OH-ビタミン D の補正は、血液透析患者の筋力を増加させますか?
腎不全が進行すると筋力が低下します。
筋力の低下は、血液透析患者の 50% 以上に影響を及ぼし、日常生活活動の障害につながります。
一般集団では、25OH-ビタミン D (25OHD) 濃度が低いと筋力が低下し、身体能力が低下することが多数の研究で示されています。
ネイティブ ビタミン D と筋肉機能に関するデータは、慢性腎不全 (CKD) 集団では不足していますが、低 25OHD レベルは筋力低下と関連しています。
VITADIAL という名前の進行中の研究のこのプロトコルでは、低 25OHD の血液透析患者におけるコレカルシフェロール補給が筋力を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化フランス多施設共同研究。 すべての患者は、無作為化時に 25OHD レベルが 50nmol/L 以下になります。 1 つのグループは 100,000 UI のコレカルシフェロールを 1 か月に 1 回 6 か月間投与され、もう 1 つのグループは 6 か月間治療を受けません。
25OHD ≤50nmol/L の患者を無作為化するために、補充された患者は、25OHD がレベル≤50nmol/L に達するまで、3 か月のウォッシュアウト期間 (最大 12 か月のウォッシュアウト) を 3 回受けます。
この研究の主な目的は、経口コレカルシフェロールの 6 か月間 (すなわち、 ネイティブ ビタミン D) 補給は、25OHD ビタミン D レベルが低い血液透析患者の筋力を改善します。 筋力は、0、3、および 6 か月で、定量的ダイナモメーターで測定された握力によって評価されます。
二次的な目的は、1) ビタミン D ウォッシュ アウトおよび/または補給後の 25OHD 血漿レベル、およびウォッシュ アウト中の 25OHD 低下速度に関連する要因を分析すること、および 2) この補給が患者の自律性を改善するかどうか、虚弱リスクを軽減するかどうかを分析すること、および生活の質を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie PEDINIELLI
- 電話番号：+33 (0)4 91 15 94 10
- メール：recherche.clinique.ipn@gmail.com
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13006
- 募集
- Pedinielli
-
主任研究者：
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上血液透析中
- 18歳以上
- 彼らの同意を与えた
非包含基準 :
- 流暢ではないフランス語話者
- 同意を与えること、またはアンケートに答えることができない
- 妊娠または授乳
- 認識機能障害
- 寝たきりまたは余命
- 活動中のがん
- -K-DIGOによって定義される制御されていない副甲状腺機能亢進症（iPTH> 9倍の正常な検査室最大値）、シナカルセト治療または低カルシウム血症2.7mmol / L
- 過去の骨粗鬆症骨折
- 活性型ビタミンDによる治療
- ハンドグリップ測定不可
- 25OHD>50nmol/L ビタミンD処理なし
- コレカルシフェロール不耐性またはアレルギー
除外基準:
- 25OHD>50nmol/L 12ヶ月のウォッシュアウト後
- 高カルシウム血症 >2.7mmol/L
- -副甲状腺機能亢進症（iPTH> 9倍の通常の実験室最大値） ウォッシュアウト中または無作為化後 患者が無治療群に属している場合
- 副甲状腺機能低下症（iPTH
- コレカルシフェロール不耐性またはアレルギー
- 死亡、腎移植
- 妊娠
- 同意の撤回
- 血液透析を止めることができる腎臓の回復
- ハンドグリップを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コレカルシフェロール治療
アームA：コレカルシフェロール100.000
UI - 口頭 - 毎月
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1 回の経口投与 - 毎月
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アクティブコンパレータ：治療なし
アーム B : ビタミン D 投与なし
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ビタミンD投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレカルシフェロールまたはビタミンD治療なしの6か月後の筋力評価
時間枠：無作為化の6か月後
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筋力は、定量動力計で測定した握力で評価します。
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無作為化の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口コレカルシフェロールの6ヶ月後の患者の自律性
時間枠：無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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Katz 日常生活動作における独立性指数 (ADL)
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無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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経口コレカルシフェロールの6ヶ月後の患者の虚弱リスク
時間枠：無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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フレイル非障害者 (FiND) アンケート
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無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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経口コレカルシフェロールの6ヶ月後の患者の生活の質
時間枠：無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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腎疾患の生活の質 (KDQOL-SFtm) アンケート
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無作為化の6か月後（治療を受けた患者の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislas BATAILLE, MD、Institut Phoceen de Nephrologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予想される)
2024年6月8日
研究の完了 (予想される)
2024年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VITADIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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