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Erhöht die Korrektur von 25 OH-VITAmin D mit Cholecalciferol-Supplementierung die Muskelkraft bei HämoDIALyse-Patienten? (VITADIAL)

10. August 2022 aktualisiert von: Institut Phoceen de Nephrologie

Multizentrische randomisierte Studie: Erhöht die Korrektur von 25-OH-VITAmin D mit Cholecalciferol-Supplementierung die Muskelkraft bei HämoDIALyse-Patienten?

Die Muskelkraft nimmt mit fortschreitendem Nierenversagen ab. Eine geringe Muskelkraft betrifft mehr als 50 % der Hämodialysepatienten und führt zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. In der Allgemeinbevölkerung haben zahlreiche Studien niedrige 25OH-Vitamin D (25OHD)-Konzentrationen mit dem Verlust der Muskelkraft und geringer körperlicher Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Daten über natives Vitamin D und Muskelfunktion sind in der Population mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) rar, aber niedrige 25OHD-Spiegel wurden mit geringer Muskelkraft in Verbindung gebracht. In diesem Protokoll einer laufenden Studie mit dem Namen VITADIAL wurde getestet, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung bei Hämodialysepatienten mit niedrigem 25OHD ihre Muskelkraft verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive offene randomisierte französische multizentrische Studie. Alle Patienten werden bei der Randomisierung 25OHD-Werte von ≤50 nmol/l aufweisen. Eine Gruppe erhält 6 Monate lang einmal monatlich 100.000 UI Cholecalciferol, die andere Gruppe erhält 6 Monate lang keine Behandlung.

Um Patienten mit 25OHD ≤ 50 nmol/L zu randomisieren, werden ergänzte Patienten einer 3-monatigen Auswaschphase unterzogen, die dreimal verlängert werden kann (maximal 12 Monate Auswaschphase), bis 25OHD einen Wert von ≤ 50 nmol/l erreicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse, ob eine 6-monatige Einnahme von oralem Cholecalciferol (d. h. native Vitamin D)-Supplementierung verbessert die Muskelkraft von Hämodialysepatienten mit niedrigen 25OHD-Vitamin-D-Spiegeln. Die Muskelkraft wird nach 0, 3 und 6 Monaten anhand der mit einem quantitativen Dynamometer gemessenen Handgriffstärke bewertet.

Sekundäre Ziele sind 1) die Analyse der 25OHD-Plasmaspiegel nach Vitamin-D-Auswaschung und/oder -Supplementierung sowie von Faktoren, die mit der 25OHD-Senkungsgeschwindigkeit während der Auswaschung verbunden sind, und 2) die Analyse, ob diese Supplementierung die Autonomie des Patienten verbessert, das Gebrechlichkeitsrisiko verringert und verbessert die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Rekrutierung
        • Pedinielli
        • Hauptermittler:
          • Stanislas BATAILLE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate
    • ab 18 Jahren
    • gaben ihr Einverständnis

  • Nichtaufnahmekriterien:

    • nicht fließend Französisch sprechend
    • Unfähigkeit, Einwilligungen zu erteilen oder Fragebögen zu beantworten
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • kognitive Beeinträchtigung
    • Bettlägerigkeit oder Lebenserwartung
    • aktiver Krebs
    • unkontrollierter Hyperparathyreoidismus gemäß K-DIGO (iPTH > 9x normaler maximaler Laborwert), Behandlung mit Cinacalcet oder Hypokalzämie 2,7 mmol/l
    • vergangene Osteoporose-Fraktur
    • Behandlung mit aktivem Vitamin D
    • Handgriffmessung nicht möglich
    • 25OHD>50nmol/L ohne Vitamin-D-Behandlung
    • Cholecalciferol-Intoleranz oder -Allergie

  • Ausschlusskriterien:

    • 25OHD > 50 nmol/l nach 12 Monaten Auswaschung
    • Hyperkalzämie >2,7 mmol/L
    • Hyperparathyreoidismus (iPTH > 9-facher normaler maximaler Laborwert) während des Auswaschens oder nach Randomisierung, wenn der Patient in der Gruppe ohne Behandlung ist
    • Hypoparathyreoidismus (iPTH
    • Cholecalciferol-Intoleranz oder -Allergie
    • Tod, Nierentransplantation
    • Schwangerschaft
    • Widerruf der Zustimmung
    • Nierenerholung, sodass die Hämodialyse beendet werden kann
    • Unfähigkeit, Handgriff auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol-Behandlung
Arm A: Cholecalciferol 100.000 UI - mündlich - jeden Monat
Arzneimittel: Cholecalciferol 100.000 UI-Verabreichung
Eine orale Verabreichung – jeden Monat
Aktiver Komparator: Keine Behandlung
Arm B: Keine Vitamin-D-Verabreichung
Sonstiges: Keine Vitamin-D-Gabe
Keine Vitamin-D-Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Muskelkraft nach 6 Monaten nach Cholecalciferol- oder keiner Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Muskelkraft wird anhand der mit einem quantitativen Dynamometer gemessenen Handgriffstärke bewertet
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenautonomie nach 6 Monaten oraler Cholecalciferol-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)
Gebrechlichkeitsrisiko des Patienten nach 6 Monaten oraler Cholecalciferol-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)
Der Frail Non-Disabled (FiND) Fragebogen
6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)
Lebensqualität des Patienten nach 6-monatiger oraler Cholecalciferol-Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SFtm).
6 Monate nach Randomisierung (für behandelte Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Phoceen de Nephrologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITADIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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