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La correzione di 25 OH-VITAMINA D con l'integrazione di colecalciferolo aumenta la forza muscolare nei pazienti in emodialisi? (VITADIAL)

10 agosto 2022 aggiornato da: Institut Phoceen de Nephrologie

Studio randomizzato multicentrico: la correzione di 25 OH-VITAMINA D con l'integrazione di colecalciferolo aumenta la forza muscolare nei pazienti con emodialisi?

La forza muscolare diminuisce con il progredire dell'insufficienza renale. La bassa forza muscolare colpisce oltre il 50% dei pazienti in emodialisi e porta a compromissione delle attività quotidiane. Nella popolazione generale, numerosi studi hanno collegato basse concentrazioni di 25OH-vitamina D (25OHD) alla perdita della forza muscolare ea basse prestazioni fisiche. I dati sulla vitamina D nativa e sulla funzione muscolare sono scarsi nella popolazione con insufficienza renale cronica (CKD), ma bassi livelli di 25OHD sono stati associati a scarsa forza muscolare. In questo protocollo di uno studio in corso denominato VITADIAL test se l'integrazione di colecalciferolo nei pazienti in emodialisi con 25OHD basso migliora la loro forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico francese randomizzato aperto prospettico. Tutti i pazienti avranno livelli di 25OHD ≤50nmol/L alla randomizzazione. Un gruppo riceverà 100.000 UI di colecalciferolo una volta al mese per 6 mesi, l'altro gruppo non riceverà alcun trattamento per 6 mesi.

Al fine di randomizzare i pazienti con 25OHD ≤50nmol/L, i pazienti integrati saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 3 mesi rinnovabile 3 volte (massimo 12 mesi di wash-out) fino a quando 25OHD raggiunge un livello ≤50nmol/L.

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare se un periodo di 6 mesi di colecalciferolo orale (es. l'integrazione di vitamina D nativa) migliora la forza muscolare dei pazienti in emodialisi con bassi livelli di vitamina D 25OHD. La forza muscolare sarà valutata a 0, 3 e 6 mesi, mediante forza di presa misurata con un dinamometro quantitativo.

Obiettivi secondari sono 1) analizzare i livelli plasmatici di 25OHD dopo il lavaggio e/o l'integrazione di vitamina D, nonché i fattori associati alla velocità di riduzione del 25OHD durante il lavaggio e 2) analizzare se questa integrazione migliora l'autonomia del paziente, riduce il rischio di fragilità e migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13006
        • Reclutamento
        • Pedinielli
        • Investigatore principale:
          • Stanislas BATAILLE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • in emodialisi per più di 3 mesi
    • di età superiore ai 18 anni
    • dato il proprio consenso

  • Criteri di non inclusione:

    • parlante francese non fluente
    • incapacità di fornire il consenso o di rispondere a questionari
    • gravidanza o allattamento
    • decadimento cognitivo
    • costretto a letto o aspettativa di vita
    • cancro attivo
    • iperparatiroidismo non controllato come definito dal K-DIGO (iPTH>9x valore massimo normale di laboratorio), trattamento con cinacalcet o ipocalcemia 2,7mmol/L
    • pregressa frattura da osteoporosi
    • trattamento con vitamina D attiva
    • impossibile eseguire la misurazione dell'impugnatura
    • 25OHD>50nmol/L senza trattamento con vitamina D
    • intolleranza o allergia al colecalciferolo

  • Criteri di esclusione:

    • 25OHD>50nmol/L dopo 12 mesi di lavaggio
    • ipercalcemia > 2,7mmol/L
    • iperparatiroidismo (iPTH>9 volte il valore massimo normale di laboratorio) durante il wash-out o dopo la randomizzazione se il paziente è nel gruppo senza trattamento
    • ipoparatiroidismo (iPTH
    • intolleranza o allergia al colecalciferolo
    • morte, trapianto renale
    • gravidanza
    • revoca del consenso
    • recupero renale che consente l'interruzione dell'emodialisi
    • incapacità di eseguire la presa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con colecalciferolo
Braccio A : Colecalciferolo 100.000 UI - orale - ogni mese
Droga: Somministrazione di colecalciferolo 100.000 UI
Una somministrazione orale - Ogni mese
Comparatore attivo: Nessun trattamento
Braccio B: nessuna somministrazione di vitamina D
Altro: Nessuna somministrazione di vitamina D
Nessuna somministrazione di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare dopo un periodo di 6 mesi dopo colecalciferolo o nessun trattamento con vitamina D
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
La forza muscolare sarà valutata mediante la forza di presa misurata con un dinamometro quantitativo
A 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia del paziente dopo un periodo di 6 mesi di colecalciferolo orale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)
Rischio di fragilità del paziente dopo un periodo di 6 mesi di colecalciferolo orale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)
Il questionario Frail Non-Disabled (FiND).
A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)
La qualità della vita del paziente dopo un periodo di 6 mesi di colecalciferolo orale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)
Questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-SFtm).
A 6 mesi dalla randomizzazione (per i pazienti trattati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Phoceen de Nephrologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITADIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di colecalciferolo 100.000 UI

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