A correção de 25 OH-VITAmin D com suplementação de colecalciferol aumenta a força muscular em pacientes em hemodiálise? (VITADIAL)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Institut Phoceen de Nephrologie
Estudo randomizado multicêntrico: a correção de 25 OH-VITAmin D com suplementação de colecalciferol aumenta a força muscular em pacientes em hemodiálise?
A força muscular diminui à medida que a insuficiência renal progride.
A baixa força muscular afeta mais de 50% dos pacientes em hemodiálise e leva ao comprometimento das atividades de vida diária.
Na população em geral, numerosos estudos têm relacionado baixas concentrações de 25OH-vitamina D (25OHD) à perda de força muscular e baixo desempenho físico.
Dados sobre vitamina D nativa e função muscular são escassos na população com insuficiência renal crônica (DRC), mas baixos níveis de 25OHD têm sido associados a baixa força muscular.
Neste protocolo de um estudo em andamento chamado teste VITADIAL se a suplementação de colecalciferol em pacientes em hemodiálise com baixo 25OHD melhora sua força muscular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo aberto randomizado multicêntrico francês. Todos os pacientes terão níveis de 25OHD ≤50nmol/L na randomização. Um grupo receberá 100.000 UI de colecalciferol uma vez por mês durante 6 meses, o outro grupo não receberá tratamento durante 6 meses.
Para randomizar pacientes com 25OHD ≤50nmol/L, os pacientes suplementados passarão por um período de wash-out de 3 meses renovável 3 vezes (máximo de 12 meses de wash-out) até que 25OHD atinja um nível≤50nmol/L.
O principal objetivo deste estudo é analisar se um período de 6 meses de colecalciferol oral (i.e. A suplementação de vitamina D nativa melhora a força muscular de pacientes em hemodiálise com níveis baixos de vitamina D 25OHD. A força muscular será avaliada aos 0, 3 e 6 meses, por meio da força de preensão manual medida com dinamômetro quantitativo.
Os objetivos secundários são 1) analisar os níveis plasmáticos de 25OHD após a lavagem e/ou suplementação de vitamina D, bem como os fatores associados à velocidade de redução da 25OHD durante a lavagem e 2) analisar se esta suplementação melhora a autonomia do paciente, reduz o risco de fragilidade e melhora a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie PEDINIELLI
- Número de telefone: +33 (0)4 91 15 94 10
- E-mail: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13006
- Recrutamento
- Pedinielli
-
Investigador principal:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em hemodiálise por mais de 3 meses
- com idade superior a 18 anos
- deram seu consentimento
Critérios de não inclusão:
- falante de francês não fluente
- incapacidade de dar consentimento ou responder a questionários
- gravidez ou amamentação
- comprometimento cognitivo
- acamado ou expectativa de vida
- câncer ativo
- hiperparatireoidismo não controlado definido pelo K-DIGO (iPTH>9x valor máximo normal de laboratório), tratamento com cinacalcete ou hipocalcemia 2,7mmol/L
- fratura de osteoporose passada
- tratamento com vitamina D ativa
- incapaz de realizar a medição do aperto de mão
- 25OHD>50nmol/L sem tratamento com vitamina D
- intolerância ou alergia ao colecalciferol
Critério de exclusão:
- 25OHD>50nmol/L após 12 meses de wash-out
- hipercalcemia >2,7mmol/L
- hiperparatireoidismo (iPTH>9x valor máximo normal de laboratório) durante o wash-out ou após a randomização se o paciente estiver no grupo sem tratamento
- hipoparatireoidismo (iPTH
- intolerância ou alergia ao colecalciferol
- morte, transplante renal
- gravidez
- retirada de consentimento
- recuperação renal permitindo a interrupção da hemodiálise
- incapacidade de realizar preensão manual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com colecalciferol
Braço A: Colecalciferol 100.000
IU - oral - todos os meses
|
Uma administração oral - todos os meses
|
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Comparador Ativo: Sem tratamento
Braço B: Sem administração de vitamina D
|
Sem administração de vitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da força muscular após período de 6 meses após tratamento com colecalciferol ou sem vitamina D
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
|
A força muscular será avaliada pela força de preensão manual medida com um dinamômetro quantitativo
|
Aos 6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autonomia do paciente após período de 6 meses de colecalciferol oral
Prazo: Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
|
Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária (AVD)
|
Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
|
|
Risco de fragilidade do paciente após período de 6 meses de colecalciferol oral
Prazo: Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
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Questionário Frail Non-Disabled (FiND)
|
Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
|
|
Qualidade de vida do paciente após período de 6 meses de colecalciferol oral
Prazo: Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
|
Questionário de Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-SFtm)
|
Aos 6 meses após a randomização (para pacientes tratados)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITADIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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