Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt correctie van 25 OH-VITAmin D met cholecalciferol-suppletie de spierkracht bij hemoDIAlysepatiënten? (VITADIAL)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Institut Phoceen de Nephrologie

Multicenter gerandomiseerde studie: verhoogt correctie van 25 OH-VITAmin D met cholecalciferol-suppletie de spierkracht bij hemoDIAlysepatiënten?

De spierkracht neemt af naarmate het nierfalen vordert. Lage spierkracht treft meer dan 50% van de hemodialysepatiënten en leidt tot beperkingen in het dagelijks leven. In de algemene bevolking hebben talrijke studies een verband gelegd tussen lage 25OH-vitamine D (25OHD)-concentraties en het verlies van spierkracht en lage fysieke prestaties. Gegevens over natuurlijke vitamine D en spierfunctie zijn schaars in de populatie met chronisch nierfalen (CKD), maar lage 25OHD-spiegels zijn in verband gebracht met slechte spierkracht. In dit protocol van een lopende studie genaamd VITADIAL wordt getest of cholecalciferol-suppletie bij hemodialysepatiënten met een lage 25OHD hun spierkracht verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve open gerandomiseerde Franse multicenter studie. Alle patiënten hebben bij randomisatie 25OHD-waarden ≤50 nmol/L. De ene groep krijgt gedurende 6 maanden eenmaal per maand 100.000 IE cholecalciferol, de andere groep krijgt gedurende 6 maanden geen behandeling.

Om patiënten met 25OHD ≤ 50 nmol/L te randomiseren, ondergaan patiënten die supplementen krijgen een wash-outperiode van 3 maanden die 3 keer kan worden verlengd (maximaal 12 maanden wash-out) totdat 25OHD een niveau ≤ 50 nmol/L bereikt.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te analyseren of een periode van 6 maanden oraal cholecalciferol (d.w.z. native vitamine D) suppletie verbetert de spierkracht van hemodialysepatiënten met lage 25OHD vitamine D-spiegels. De spierkracht wordt beoordeeld op 0, 3 en 6 maanden, door handknijpkracht gemeten met een kwantitatieve dynamometer.

Secundaire doelstellingen zijn 1) het analyseren van 25OHD-plasmaspiegels na vitamine D-wash-out en/of suppletie, evenals factoren die verband houden met de verlagingssnelheid van 25OHD tijdens wash-out en 2) analyseren of deze suppletie de autonomie van de patiënt verbetert, het risico op kwetsbaarheid vermindert en verbetert de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Werving
        • Pedinielli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislas BATAILLE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • onder hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
    • ouder dan 18 jaar
    • gaven hun toestemming

  • Criteria voor niet-opname :

    • niet vloeiend Frans spreker
    • onvermogen om toestemming te geven of vragenlijsten te beantwoorden
    • zwangerschap of borstvoeding
    • cognitieve beperking
    • bedlegerig of levensverwachting
    • actieve kanker
    • ongecontroleerde hyperparathyreoïdie zoals gedefinieerd door de K-DIGO (iPTH>9x normale laboratoriummaximale waarde), behandeling met cinacalcet of hypocalciëmie 2,7 mmol/L
    • osteoporosefractuur in het verleden
    • behandeling met actieve vitamine D
    • niet in staat om handgreepmeting uit te voeren
    • 25OHD>50nmol/L zonder vitamine D-behandeling
    • cholecalciferol-intolerantie of -allergie

  • Uitsluitingscriteria:

    • 25OHD>50nmol/L na 12 maanden wash-out
    • hypercalciëmie >2,7 mmol/L
    • hyperparathyreoïdie (iPTH>9x normale laboratoriummaximale waarde) tijdens wash-out of na randomisatie als patiënt in de groep zonder behandeling zit
    • hypoparathyreoïdie (iPTH
    • cholecalciferol-intolerantie of -allergie
    • dood, niertransplantatie
    • zwangerschap
    • toestemming intrekken
    • nierherstel waardoor hemodialyse kan stoppen
    • onvermogen om handgreep uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol-behandeling
Arm A: Cholecalciferol 100.000 UI - mondeling - elke maand
Geneesmiddel: Cholecalciferol 100.000 UI toediening
Eén orale toediening - Elke maand
Actieve vergelijker: Geen behandeling
Arm B: Geen toediening van vitamine D
Ander: Geen vitamine D toediening
Geen vitamine D toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkrachtevaluatie na 6 maanden na cholecalciferol of geen vitamine D-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht gemeten met een kwantitatieve dynamometer
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonomie van de patiënt na een periode van 6 maanden oraal cholecalciferol
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)
Katz-index van onafhankelijkheid bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)
Risico op kwetsbaarheid van de patiënt na een periode van 6 maanden oraal cholecalciferol
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)
De Frail Non-Disabled (FiND) vragenlijst
6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)
De kwaliteit van leven van de patiënt na een periode van 6 maanden oraal cholecalciferol
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)
Nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL-SFtm) vragenlijst
6 maanden na randomisatie (voor behandelde patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Phoceen de Nephrologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITADIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren