¿La corrección de 25 OH-VITAMINA D con suplementos de colecalciferol aumenta la fuerza muscular en pacientes con hemoDIALisis? (VITADIAL)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Institut Phoceen de Nephrologie
Estudio aleatorizado multicéntrico: ¿La corrección de 25 OH-VITAmin D con suplementos de colecalciferol aumenta la fuerza muscular en pacientes con hemoDIALisis?
La fuerza muscular disminuye a medida que avanza la insuficiencia renal.
La baja fuerza muscular afecta a más del 50% de los pacientes en hemodiálisis y conduce al deterioro de las actividades de la vida diaria.
En la población general, numerosos estudios han relacionado las concentraciones bajas de 25OH-vitamina D (25OHD) con la pérdida de fuerza muscular y el bajo rendimiento físico.
Los datos sobre la vitamina D nativa y la función muscular son escasos en la población con insuficiencia renal crónica (ERC), pero los niveles bajos de 25OHD se han asociado con una fuerza muscular deficiente.
En este protocolo de un estudio en curso llamado VITADIAL, se prueba si la suplementación con colecalciferol en pacientes de hemodiálisis con 25OHD bajo mejora su fuerza muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico francés prospectivo abierto aleatorizado. Todos los pacientes tendrán niveles de 25OHD ≤50 nmol/L en la aleatorización. Un grupo recibirá 100 000 UI de colecalciferol una vez al mes durante 6 meses, el otro grupo no recibirá tratamiento durante 6 meses.
Para aleatorizar a los pacientes con 25OHD ≤50 nmol/L, los pacientes suplementados se someterán a un período de lavado de 3 meses renovable 3 veces (máximo de 12 meses de lavado) hasta que el 25OHD alcance un nivel ≤50 nmol/L.
El objetivo principal de este estudio es analizar si un período de 6 meses de colecalciferol oral (es decir, vitamina D nativa) mejora la fuerza muscular de los pacientes en hemodiálisis con niveles bajos de vitamina D 25OHD. La fuerza muscular se evaluará a los 0, 3 y 6 meses, mediante la fuerza de prensión medida con un dinamómetro cuantitativo.
Los objetivos secundarios son 1) analizar los niveles plasmáticos de 25OHD después del lavado y/o suplementación de vitamina D, así como los factores asociados con la velocidad de descenso de 25OHD durante el lavado y 2) analizar si esta suplementación mejora la autonomía del paciente, reduce el riesgo de fragilidad y mejora la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie PEDINIELLI
- Número de teléfono: +33 (0)4 91 15 94 10
- Correo electrónico: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13006
- Reclutamiento
- Pedinielli
-
Investigador principal:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en hemodiálisis por más de 3 meses
- mayores de 18 años
- dio su consentimiento
Criterios de no inclusión:
- hablante de francés no fluido
- incapacidad para dar su consentimiento o para responder cuestionarios
- embarazo o lactancia
- deterioro cognitivo
- postrado en cama o esperanza de vida
- cáncer activo
- hiperparatiroidismo no controlado según lo definido por el K-DIGO (iPTH>9x valor máximo normal de laboratorio), tratamiento con cinacalcet o hipocalcemia 2,7mmol/L
- fractura anterior por osteoporosis
- tratamiento con vitamina D activa
- incapaz de realizar la medición de la empuñadura
- 25OHD>50nmol/L sin tratamiento con vitamina D
- intolerancia o alergia al colecalciferol
Criterio de exclusión:
- 25OHD>50 nmol/L después de 12 meses de lavado
- hipercalcemia >2.7mmol/L
- hiperparatiroidismo (PTHi>9 veces el valor máximo normal de laboratorio) durante el lavado o después de la aleatorización si el paciente está en el grupo sin tratamiento
- hipoparatiroidismo (PTHi)
- intolerancia o alergia al colecalciferol
- muerte, trasplante renal
- el embarazo
- retiro del consentimiento
- recuperación renal que permite detener la hemodiálisis
- incapacidad para realizar el agarre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de colecalciferol
Brazo A: Colecalciferol 100.000
Interfaz de usuario - oral - todos los meses
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Una administración oral - Cada mes
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Comparador activo: Sin tratamiento
Brazo B: Sin administración de vitamina D
|
Sin administración de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la fuerza muscular después de un período de 6 meses después del tratamiento con colecalciferol o sin vitamina D
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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La fuerza muscular se evaluará mediante la fuerza de prensión medida con un dinamómetro cuantitativo
|
A los 6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autonomía del paciente tras 6 meses de colecalciferol oral
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
|
A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
|
|
Riesgo de fragilidad del paciente después de un período de 6 meses de colecalciferol oral
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
|
El Cuestionario Frágil No Discapacitado (FiND)
|
A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
|
|
Calidad de vida del paciente tras 6 meses de colecalciferol oral
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
|
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SFtm)
|
A los 6 meses posteriores a la aleatorización (para pacientes tratados)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITADIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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