Lisääkö 25 OH-VITAmiin D:n korjaaminen kolekalsiferoliravintolisällä hemoDIALyysipotilaiden lihasvoimaa? (VITADIAL)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Institut Phoceen de Nephrologie
Monikeskustutkimus: Lisääkö 25 OH-VITAmiin D:n korjaaminen kolekalsiferolilisällä hemoDIALyysipotilaiden lihasvoimaa?
Lihasvoima heikkenee munuaisten vajaatoiminnan edetessä.
Alhainen lihasvoima vaikuttaa yli 50 %:iin hemodialyysipotilaista ja johtaa päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen.
Yleisellä väestöllä lukuisat tutkimukset ovat yhdistäneet alhaiset 25OH-D-vitamiinipitoisuudet (25OHD) lihasvoiman menettämiseen ja alhaiseen fyysiseen suorituskykyyn.
Tietoja alkuperäisestä D-vitamiinista ja lihasten toiminnasta on niukasti kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CKD) sairastavilla potilailla, mutta alhainen 25OHD-taso on yhdistetty heikkoon lihasvoimaan.
Tässä meneillään olevan VITADIAL-tutkimuksen protokollassa tutkitaan, parantaako kolekalsiferolilisä hemodialyysipotilailla, joilla on alhainen 25OHD-pitoisuus, heidän lihasvoimansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen avoin satunnaistettu ranskalainen monikeskustutkimus. Kaikkien potilaiden 25OHD-tasot ovat ≤50 nmol/l satunnaistuksen yhteydessä. Yksi ryhmä saa 100 000 UI kolekalsiferolia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, toinen ryhmä ei saa hoitoa 6 kuukauden aikana.
Jotta satunnaistetaan potilaat, joiden 25OHD on ≤50 nmol/L, täydennetyt potilaat käyvät läpi 3 kuukauden pesujakson, joka uusitaan 3 kertaa (enintään 12 kuukauden pesu), kunnes 25OHD saavuttaa tason ≤ 50 nmol/L.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida, onko 6 kuukauden jakso oraalista kolekalsiferolia (ts. natiivi D-vitamiinilisä) parantaa hemodialyysipotilaiden lihasvoimaa, joilla on alhainen 25OHD-D-vitamiinitaso. Lihasvoimaa arvioidaan 0, 3 ja 6 kuukauden iässä kädensijan vahvuudella mitattuna kvantitatiivisella dynamometrillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat 1) analysoida 25OHD:n plasmapitoisuudet D-vitamiinin huuhtoutumisen ja/tai lisäravinteen jälkeen sekä tekijöitä, jotka liittyvät 25OHD:n alenemisnopeuteen huuhtoutumisen aikana ja 2) analysoida, parantaako tämä lisäravinne potilaan autonomiaa, vähentääkö heikkouden riskiä ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie PEDINIELLI
- Puhelinnumero: +33 (0)4 91 15 94 10
- Sähköposti: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13006
- Rekrytointi
- Pedinielli
-
Päätutkija:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysissä yli 3 kuukautta
- yli 18-vuotias
- antoivat suostumuksensa
Ei sisällyttämiskriteerit:
- ei sujuva ranskan puhuja
- kyvyttömyys antaa suostumusta tai vastata kyselyihin
- raskaus tai imetys
- kognitiivinen rajoite
- vuodepotilas tai elinajanodote
- aktiivinen syöpä
- K-DIGO:n määrittelemä hallitsematon hyperparatyreoosi (iPTH > 9x normaali laboratorioarvo), sinakalseettihoito tai hypokalsemia 2,7 mmol/l
- aiempi osteoporoosimurtuma
- hoito aktiivisella D-vitamiinilla
- ei pysty mittaamaan kädensijaa
- 25OHD>50nmol/L ilman D-vitamiinihoitoa
- kolekalsiferoli-intoleranssi tai allergia
Poissulkemiskriteerit:
- 25OHD>50 nmol/L 12 kuukauden pesun jälkeen
- hyperkalsemia > 2,7 mmol/l
- hyperparatyreoosi (iPTH > 9x normaali laboratorioarvo maksimiarvo) pesun aikana tai satunnaistamisen jälkeen, jos potilas kuuluu ei-hoitoon
- hypoparatyreoosi (iPTH
- kolekalsiferoli-intoleranssi tai allergia
- kuolema, munuaisensiirto
- raskaus
- suostumuksen peruuttaminen
- munuaisten toipuminen mahdollistaa hemodialyysin lopettamisen
- kyvyttömyys suorittaa kädensijaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferolihoito
Käsivarsi A: Kolekalsiferoli 100 000
UI - suullinen - joka kuukausi
|
Yksi suullinen annostelu - joka kuukausi
|
|
Active Comparator: Ei hoitoa
Käsivarsi B: Ei D-vitamiinin antoa
|
Ei D-vitamiinin antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman arviointi 6 kuukauden kuluttua kolekalsiferolihoidon tai ilman D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan kädensijan vahvuudella mitattuna kvantitatiivisella dynamometrillä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan autonomia 6 kuukauden suun kautta otettavan kolekalsiferolin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
Katzin itsenäisyysindeksi jokapäiväisessä elämässä (ADL)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
|
Potilaan heikkousriski 6 kuukauden suun kautta otettavan kolekalsiferolin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
Frail Non-Disabled (FiND) -kyselylomake
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
|
Potilaan elämänlaatu 6 kuukauden suun kautta otettavan kolekalsiferolin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
Munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL-SFtm) kyselylomake
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (hoidetuille potilaille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITADIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .