Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger korrektion af 25 OH-VITAmin D med cholecalciferoltilskud muskelstyrken hos hæmoDIALlysepatienter? (VITADIAL)

10. august 2022 opdateret af: Institut Phoceen de Nephrologie

Multicenter randomiseret undersøgelse: Øger korrektion af 25 OH-VITAmin D med cholecalciferoltilskud muskelstyrken hos hæmoDIALlysepatienter?

Muskelstyrken falder, efterhånden som nyresvigt skrider frem. Lav muskelstyrke påvirker mere end 50 % af hæmodialysepatienter og fører til svækkelse af daglige aktiviteter. I den generelle befolkning har adskillige undersøgelser forbundet lave 25OH-vitamin D (25OHD) koncentrationer med tab af muskelstyrke og lave fysiske præstationer. Data om naturligt D-vitamin og muskelfunktion er sparsomme i befolkningen med kronisk nyresvigt (CKD), men lave 25OHD-niveauer er blevet forbundet med dårlig muskelstyrke. I denne protokol af en igangværende undersøgelse kaldet VITADIAL tester man, om cholecalciferoltilskud hos hæmodialysepatienter med lavt 25OHD forbedrer deres muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv åben randomiseret fransk multicenterundersøgelse. Alle patienter vil have 25OHD-niveauer ≤50nmol/L ved randomisering. Den ene gruppe vil modtage 100 000 UI cholecalciferol én gang om måneden i 6 måneder, den anden gruppe vil ikke modtage nogen behandling i 6 måneder.

For at randomisere patienter med 25OHD ≤50nmol/L, vil supplerede patienter gennemgå en 3 måneders udvaskningsperiode, der kan forlænges 3 gange (maksimalt 12 måneders udvaskning), indtil 25OHD når et niveau ≤50nmol/L.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere, om en 6-måneders periode med oral cholecalciferol (dvs. naturligt D-vitamin)-tilskud forbedrer muskelstyrken hos hæmodialysepatienter med lave 25OHD-vitamin D-niveauer. Muskelstyrken vil blive vurderet ved 0, 3 og 6 måneder, ved håndgrebsstyrke målt med et kvantitativt dynamometer.

Sekundære mål er 1) at analysere 25OHD plasmaniveauer efter udvaskning af D-vitamin og/eller tilskud, samt faktorer forbundet med 25OHD-sænkende hastighed under udvaskning og 2) at analysere, om dette tilskud forbedrer patientens autonomi, reducerer skrøbelighedsrisiko og forbedrer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Rekruttering
        • Pedinielli
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislas BATAILLE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • under hæmodialyse i mere end 3 måneder
    • i alderen over 18 år
    • gav deres samtykke

  • Ikke-inkluderingskriterier:

    • ikke flydende fransktalende
    • manglende evne til at give samtykke eller besvare spørgeskemaer
    • graviditet eller amning
    • kognitiv svækkelse
    • sengeliggende eller forventet levetid
    • aktiv cancer
    • ukontrolleret hyperparathyroidisme som defineret af K-DIGO (iPTH>9x normal laboratorie maksimal værdi), cinacalcet-behandling eller hypocalcæmi 2,7 mmol/L
    • tidligere osteoporosefraktur
    • behandling med aktivt D-vitamin
    • ude af stand til at udføre håndgrebsmåling
    • 25OHD>50nmol/L uden D-vitaminbehandling
    • cholecalciferol intolerance eller allergi

  • Ekskluderingskriterier:

    • 25OHD>50nmol/L efter 12 måneders udvaskning
    • hypercalcæmi >2,7 mmol/L
    • hyperparathyroidisme (iPTH>9x normal laboratorie maksimal værdi) under udvaskning eller efter randomisering, hvis patienten er i ingen behandlingsgruppe
    • hypoparathyroidisme (iPTH
    • cholecalciferol intolerance eller allergi
    • død, nyretransplantation
    • graviditet
    • tilbagekaldelse af samtykke
    • nyre rekreation, så hæmodialyse stopper
    • manglende evne til at udføre håndgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol behandling
Arm A: Cholecalciferol 100.000 UI - oral - hver måned
Medicin: Cholecalciferol 100.000 UI administration
Én oral administration - hver måned
Aktiv komparator: Ingen behandling
Arm B: Ingen D-vitamin administration
Andet: Ingen D-vitamin administration
Ingen D-vitamin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkeevaluering efter 6 måneders periode efter cholecalciferol eller ingen D-vitaminbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Muskelstyrke vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke målt med et kvantitativt dynamometer
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens autonomi efter 6 måneders periode med oral cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)
Patients skrøbelighedsrisiko efter 6 måneders periode med oral cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)
The Frail Non-Disabled (FiND) spørgeskema
6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)
Patientens livskvalitet efter 6 måneders periode med oral cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)
Nyresygdomme livskvalitet (KDQOL-SFtm) Spørgeskema
6 måneder efter randomisering (for behandlede patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Phoceen de Nephrologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITADIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hæmoDIALlysepatienter

Kliniske forsøg med Cholecalciferol 100.000 UI administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner