Zvyšuje korekce 25 OH-VITAminu D suplementací cholekalciferolu svalovou sílu u pacientů s hemoDIALýzou? (VITADIAL)
10. srpna 2022 aktualizováno: Institut Phoceen de Nephrologie
Multicentrická randomizovaná studie: Zvyšuje korekce 25 OH-VITAminu D suplementací cholekalciferolu svalovou sílu u pacientů s hemoDIALýzou?
S progresí selhání ledvin klesá svalová síla.
Nízká svalová síla postihuje více než 50 % hemodialyzovaných pacientů a vede k narušení každodenních aktivit.
V obecné populaci četné studie spojují nízké koncentrace 25OH-vitamínu D (25OHD) se ztrátou svalové síly a nízkou fyzickou výkonností.
Údaje o přirozeném vitaminu D a svalové funkci jsou u populace s chronickým renálním selháním (CKD) vzácné, ale nízké hladiny 25OHD byly spojeny se špatnou svalovou silou.
V tomto protokolu probíhající studie s názvem VITADIAL testování, zda suplementace cholekalciferolu u hemodialyzovaných pacientů s nízkou hodnotou 25OHD zlepšuje jejich svalovou sílu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní otevřená randomizovaná francouzská multicentrická studie. Všichni pacienti budou mít při randomizaci hladiny 25OHD ≤ 50 nmol/l. Jedna skupina bude dostávat 100 000 UI cholekalciferolu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, druhá skupina nebude dostávat žádnou léčbu po dobu 6 měsíců.
Aby bylo možné randomizovat pacienty s 25OHD ≤ 50 nmol/l, podstoupí pacienti suplementované 3měsíční vymývací období, které lze 3krát obnovit (maximálně 12 měsíců vymytí), dokud 25OHD nedosáhne hladiny ≤ 50 nmol/l.
Hlavním cílem této studie je analyzovat, zda 6měsíční období perorálního cholekalciferolu (tj. suplementace nativním vitaminem D) zlepšuje svalovou sílu hemodialyzovaných pacientů s nízkou hladinou 25OHD vitaminu D. Svalová síla bude hodnocena v 0, 3 a 6 měsících pomocí síly stisku ruky měřené kvantitativním dynamometrem.
Sekundárními cíli je 1) analyzovat plazmatické hladiny 25OHD po vyplavení vitaminu D a/nebo suplementaci, stejně jako faktory spojené s rychlostí snižování 25OHD během vyplavování a 2) analyzovat, zda tato suplementace zlepšuje pacientovu autonomii, snižuje riziko křehkosti a zlepšuje kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie PEDINIELLI
- Telefonní číslo: +33 (0)4 91 15 94 10
- E-mail: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13006
- Nábor
- Pedinielli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pod hemodialýzou déle než 3 měsíce
- ve věku nad 18 let
- dali svůj souhlas
Kritéria nezařazení:
- nehovoří francouzsky
- neschopnost poskytnout souhlas nebo odpovědět na dotazník
- těhotenství nebo kojení
- kognitivní porucha
- upoutaný na lůžko nebo očekávaná délka života
- aktivní rakovina
- nekontrolovaná hyperparatyreóza definovaná K-DIGO (iPTH>9x normální laboratorní maximální hodnota), léčba cinakalcetem nebo hypokalcémie 2,7mmol/l
- prodělaná zlomenina osteoporózy
- léčba aktivním vitamínem D
- nelze provést měření rukojeti
- 25OHD>50nmol/l bez léčby vitamínem D
- intolerance nebo alergie na cholekalciferol
Kritéria vyloučení:
- 25OHD>50nmol/l po 12 měsících vymývání
- hyperkalcémie > 2,7 mmol/l
- hyperparatyreóza (iPTH>9x normální laboratorní maximální hodnota) během vymývání nebo po randomizaci, pokud je pacient ve skupině bez léčby
- hypoparatyreóza (iPTH
- intolerance nebo alergie na cholekalciferol
- smrt, transplantace ledvin
- těhotenství
- odvolání souhlasu
- renální rekuperace umožňující zastavení hemodialýzy
- neschopnost provádět úchop
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba cholekalciferolem
Rameno A: Cholekalciferol 100 000
UI - orální - každý měsíc
|
Jedno ústní podání – každý měsíc
|
|
Aktivní komparátor: Žádná léčba
Rameno B: Bez podávání vitaminu D
|
Bez podávání vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly po 6 měsících po léčbě cholekalciferolem nebo bez léčby vitaminem D
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Svalová síla bude hodnocena silou stisku ruky měřenou kvantitativním dynamometrem
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomie pacienta po 6 měsících perorálního cholekalciferolu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL)
|
6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
|
Riziko křehkosti pacienta po 6 měsících perorálního cholekalciferolu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
The Frail Non-Disabled (FiND) dotazník
|
6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
|
Kvalita života pacienta po 6 měsících perorálního cholekalciferolu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
Dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-SFtm).
|
6 měsíců po randomizaci (pro léčené pacienty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
8. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
8. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITADIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s hemoDIALýzou
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie