Увеличивает ли коррекция 25 OH-витамина D с помощью холекальциферола мышечную силу у пациентов с гемодиализом? (VITADIAL)
10 августа 2022 г. обновлено: Institut Phoceen de Nephrologie
Многоцентровое рандомизированное исследование: Увеличивает ли коррекция 25 OH-витамина D с помощью добавок холекальциферола мышечную силу у пациентов с гемодиализом?
Мышечная сила снижается по мере прогрессирования почечной недостаточности.
Низкая мышечная сила наблюдается более чем у 50% гемодиализных больных и приводит к нарушению повседневной жизнедеятельности.
В общей популяции многочисленные исследования связывают низкие концентрации 25OH-витамина D (25OHD) с потерей мышечной силы и низкой физической работоспособностью.
Данные о нативном витамине D и мышечной функции в популяции с хронической почечной недостаточностью (ХБП) недостаточны, но низкие уровни 25OHD связаны со слабой мышечной силой.
В этом протоколе продолжающегося исследования под названием VITADIAL проверяется, улучшает ли добавление холекальциферола пациентов, находящихся на гемодиализе, с низким уровнем 25OHD их мышечную силу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое рандомизированное французское многоцентровое исследование. Все пациенты будут иметь уровни 25OHD ≤50 нмоль/л при рандомизации. Одна группа будет получать 100 000 МЕ холекальциферола один раз в месяц в течение 6 месяцев, другая группа не будет получать лечение в течение 6 месяцев.
Чтобы рандомизировать пациентов с 25OHD ≤50 нмоль/л, пациенты, принимающие добавки, будут проходить 3-месячный период вымывания, возобновляемый 3 раза (максимум 12 месяцев вымывания), пока 25OHD не достигнет уровня ≤50 нмоль/л.
Основная цель этого исследования — проанализировать, может ли 6-месячный период перорального приема холекальциферола (т. нативный витамин D) улучшает мышечную силу у пациентов, находящихся на гемодиализе, с низким уровнем 25OHD витамина D. Мышечная сила будет оцениваться в возрасте 0, 3 и 6 месяцев по силе хвата, измеренной с помощью количественного динамометра.
Вторичные цели: 1) проанализировать уровни 25OHD в плазме после вымывания и/или приема витамина D, а также факторы, связанные со снижением скорости 25OHD во время вымывания, и 2) проанализировать, улучшает ли это дополнение автономию пациента, снижает ли риск слабости и улучшает качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie PEDINIELLI
- Номер телефона: +33 (0)4 91 15 94 10
- Электронная почта: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13006
- Рекрутинг
- Pedinielli
-
Главный следователь:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- на гемодиализе более 3 мес.
- в возрасте старше 18 лет
- дали свое согласие
Критерии невключения:
- не владеющий французским языком
- неспособность дать согласие или ответить на вопросы анкеты
- беременность или кормление грудью
- когнитивные нарушения
- прикованность к постели или ожидаемая продолжительность жизни
- активный рак
- неконтролируемый гиперпаратиреоз, определяемый K-DIGO (иПТГ > 9-кратного нормального лабораторного максимального значения), лечение цинакалцетом или гипокальциемия 2,7 ммоль/л
- перенесенный остеопороз перелом
- лечение активным витамином D
- невозможно выполнить измерение рукоятки
- 25OHD>50 нмоль/л без лечения витамином D
- непереносимость холекальциферола или аллергия
Критерий исключения:
- 25OHD>50нмоль/л через 12 месяцев вымывания
- гиперкальциемия >2,7 ммоль/л
- гиперпаратиреоз (иПТГ > 9-кратного нормального лабораторного максимального значения) во время вымывания или после рандомизации, если пациент находится в группе без лечения
- гипопаратиреоз (иПТГ
- непереносимость холекальциферола или аллергия
- смерть, трансплантация почки
- беременность
- отзыв согласия
- восстановление почек, позволяющее остановить гемодиализ
- неспособность выполнять хватку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение холекальциферолом
Группа A: холекальциферол 100 000
UI - устно - каждый месяц
|
Одно пероральное введение - каждый месяц
|
|
Активный компаратор: Без лечения
Группа B: без приема витамина D.
|
Без введения витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечной силы через 6 месяцев после холекальциферола или без лечения витамином D
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Мышечная сила будет оцениваться по силе хвата, измеренной с помощью количественного динамометра.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономия пациента после 6 месяцев перорального приема холекальциферола
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (ADL)
|
Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
|
Риск слабости пациента после 6-месячного периода перорального приема холекальциферола
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
Анкета Frail Non-Indisabled (FiND)
|
Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
|
Качество жизни пациента после 6-месячного периода перорального приема холекальциферола
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SFtm)
|
Через 6 месяцев после рандомизации (для пациентов, получавших лечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITADIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .