补充胆钙化醇校正 25 OH-维生素 D 是否会增加血液透析患者的肌肉力量？ (VITADIAL)
2022年8月10日 更新者：Institut Phoceen de Nephrologie
多中心随机研究：通过补充胆钙化醇来校正 25 OH-维生素 D 是否会增加血液透析患者的肌肉力量？
随着肾功能衰竭的进展，肌肉力量会下降。
低肌肉力量影响超过 50% 的血液透析患者，并导致日常生活活动障碍。
在一般人群中，许多研究已将低 25OH-维生素 D (25OHD) 浓度与肌肉力量损失和低体能表现联系起来。
慢性肾功能衰竭 (CKD) 人群中天然维生素 D 和肌肉功能的数据很少，但低 25OHD 水平与肌肉力量差有关。
在这项名为 VITADIAL 的正在进行的研究的方案中，测试了在低 25OHD 血液透析患者中补充胆钙化醇是否能提高他们的肌肉力量。
研究概览
详细说明
前瞻性开放随机法国多中心研究。 所有患者在随机分组时的 25OHD 水平≤50nmol/L。 一组将在 6 个月内每月接受一次 100 000 UI 胆钙化醇，另一组将在 6 个月内不接受任何治疗。
为了随机分配 25OHD ≤50nmol/L 的患者，补充患者将经历 3 个月的清除期，可重复 3 次（最多 12 个月的清除期），直到 25OHD 达到≤50nmol/L 的水平。
本研究的主要目的是分析 6 个月的口服胆钙化醇（即 天然维生素 D) 补充剂可改善 25OHD 维生素 D 水平较低的血液透析患者的肌肉力量。 将在 0、3 和 6 个月时通过使用定量测力计测量的握力来评估肌肉力量。
次要目标是 1) 分析维生素 D 清除和/或补充后的 25OHD 血浆水平，以及与清除期间 25OHD 降低速度相关的因素，以及 2) 分析这种补充是否能提高患者的自主性，降低虚弱风险和提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie PEDINIELLI
- 电话号码：+33 (0)4 91 15 94 10
- 邮箱：recherche.clinique.ipn@gmail.com
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13006
- 招聘中
- Pedinielli
-
首席研究员：
- Stanislas BATAILLE, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受血液透析超过 3 个月
- 18岁以上
- 同意了
非入选标准：
- 法语不流利的人
- 无法表示同意或回答问卷
- 怀孕或哺乳
- 认知障碍
- 卧床不起或预期寿命
- 活动性癌症
- 由 K-DIGO 定义的不受控制的甲状旁腺功能亢进症（iPTH>9 倍正常实验室最大值）、西那卡塞治疗或低钙血症 2.7 毫摩尔/升
- 既往骨质疏松骨折
- 活性维生素D治疗
- 无法进行握力测量
- 25OHD>50nmol/L 未经维生素D治疗
- 胆钙化醇不耐受或过敏
排除标准：
- 12个月洗脱后25OHD>50nmol/L
- 高钙血症>2.7mmol/L
- 如果患者在非治疗组，则在洗脱期间或随机分组后出现甲状旁腺功能亢进症（iPTH>9 倍正常实验室最大值）
- 甲状旁腺功能减退症 (iPTH
- 胆钙化醇不耐受或过敏
- 死亡，肾移植
- 怀孕
- 撤回同意
- 肾脏康复，停止血液透析
- 无法执行握力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆钙化醇治疗
A 组：胆钙化醇 100.000
UI - 口头 - 每个月
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一次口服给药 - 每月
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有源比较器：没有治疗
B 组：不给予维生素 D
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不服用维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆钙化醇或无维生素 D 治疗后 6 个月后的肌肉力量评估
大体时间：随机分组后 6 个月
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肌肉力量将通过用定量测力计测量的握力来评估
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服胆钙化醇 6 个月后患者的自主性
大体时间：随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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Katz 日常生活活动独立指数 (ADL)
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随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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口服胆钙化醇 6 个月后患者的虚弱风险
大体时间：随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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虚弱非残疾 (FiND) 问卷
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随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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口服胆钙化醇 6 个月后患者的生活质量
大体时间：随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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肾脏病生活质量 (KDQOL-SFtm) 问卷
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随机分组后 6 个月（对于接受治疗的患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislas BATAILLE, MD、Institut Phoceen de Nephrologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (预期的)
2024年6月8日
研究完成 (预期的)
2024年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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