Øker korrigering av 25 OH-VITAmin D med kolekalsiferoltilskudd muskelstyrken hos hemodialysepasienter? (VITADIAL)
10. august 2022 oppdatert av: Institut Phoceen de Nephrologie
Multisenter randomisert studie: Øker korrigering av 25 OH-VITAmin D med kolekalsiferoltilskudd muskelstyrken hos hemodialysepasienter?
Muskelstyrken avtar etter hvert som nyresvikt utvikler seg.
Lav muskelstyrke påvirker mer enn 50 % av hemodialysepasienter og fører til svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
I den generelle befolkningen har en rekke studier knyttet lave konsentrasjoner av 25OH-vitamin D (25OHD) til tap av muskelstyrke og lave fysiske prestasjoner.
Data om naturlig vitamin D og muskelfunksjon er knappe i befolkningen med kronisk nyresvikt (CKD), men lave 25OHD-nivåer har vært assosiert med dårlig muskelstyrke.
I denne protokollen for en pågående studie kalt VITADIAL tester om kolekalsiferoltilskudd hos hemodialysepasienter med lav 25OHD forbedrer muskelstyrken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv åpen randomisert fransk multisenterstudie. Alle pasienter vil ha 25OHD-nivåer ≤50nmol/L ved randomisering. Den ene gruppen vil motta 100 000 UI kolekalsiferol en gang i måneden i løpet av 6 måneder, den andre gruppen vil ikke motta behandling i løpet av 6 måneder.
For å randomisere pasienter med 25OHD ≤50nmol/L, vil supplerte pasienter gjennomgå en 3 måneders utvaskingsperiode som kan fornyes 3 ganger (maksimalt 12 måneders utvasking) inntil 25OHD når et nivå ≤50nmol/L.
Hovedmålet med denne studien er å analysere om en 6 måneders periode med oral kolekalsiferol (dvs. naturlig vitamin D)-tilskudd forbedrer muskelstyrken til hemodialysepasienter med lave 25OHD vitamin D-nivåer. Muskelstyrken vil bli vurdert ved 0, 3 og 6 måneder, ved håndgrepsstyrke målt med et kvantitativt dynamometer.
Sekundære mål er 1) å analysere 25OHD plasmanivåer etter utvasking av vitamin D og/eller tilskudd, samt faktorer assosiert med 25OHD-senkende hastighet under utvasking og 2) å analysere om dette tilskuddet forbedrer pasientens autonomi, reduserer skrøpelighetsrisiko og forbedrer livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie PEDINIELLI
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 15 94 10
- E-post: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Rekruttering
- Pedinielli
-
Hovedetterforsker:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under hemodialyse i mer enn 3 måneder
- over 18 år
- ga sitt samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- ikke flytende fransktalende
- manglende evne til å gi samtykke eller svare på spørreskjemaer
- graviditet eller amming
- kognitiv svikt
- sengeliggende eller forventet levealder
- aktiv kreft
- ukontrollert hyperparatyreoidisme som definert av K-DIGO (iPTH>9x normal laboratorie maksimal verdi), cinacalcet-behandling eller hypokalsemi 2,7 mmol/L
- tidligere osteoporosebrudd
- behandling med aktivt vitamin D
- ikke i stand til å utføre håndgrepsmåling
- 25OHD>50nmol/L uten vitamin D-behandling
- kolekalsiferolintoleranse eller allergi
Ekskluderingskriterier:
- 25OHD>50nmol/L etter 12 måneders utvasking
- hyperkalsemi >2,7 mmol/L
- hyperparatyreoidisme (iPTH>9x normal laboratorie maksimal verdi) under utvasking eller etter randomisering hvis pasienten er i gruppen uten behandling
- hypoparatyreose (iPTH
- kolekalsiferolintoleranse eller allergi
- død, nyretransplantasjon
- svangerskap
- tilbaketrekking av samtykke
- nyregjenoppretting slik at hemodialyse stopper
- manglende evne til å utføre håndgrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cholecalciferol behandling
Arm A: Kolekalsiferol 100.000
UI – muntlig – hver måned
|
Én oral administrering - hver måned
|
|
Aktiv komparator: Ingen behandling
Arm B: Ingen vitamin D administrering
|
Ingen vitamin D administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkeevaluering etter 6 måneders periode etter kolekalsiferol eller ingen vitamin D-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Muskelstyrke vil bli vurdert ved håndtaksstyrke målt med et kvantitativt dynamometer
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens autonomi etter 6 måneders periode med oral kolekalsiferol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
|
6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
|
Pasientens skrøpelighetsrisiko etter 6 måneders periode med oral cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
The Frail Non-Disabled (FiND) spørreskjema
|
6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
|
Pasientens livskvalitet etter 6 måneders periode med oral cholecalciferol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
Nyresykdom livskvalitet (KDQOL-SFtm) spørreskjema
|
6 måneder etter randomisering (for behandlede pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
8. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
8. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITADIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .