Czy uzupełnienie 25-OH-VITAmin D za pomocą suplementacji cholekalcyferolem zwiększa siłę mięśni u pacjentów poddawanych dializie? (VITADIAL)
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Phoceen de Nephrologie
Wieloośrodkowe badanie z randomizacją: czy uzupełnienie 25-OH-VITAmin D za pomocą suplementacji cholekalcyferolem zwiększa siłę mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie?
Siła mięśni zmniejsza się wraz z postępem niewydolności nerek.
Niska siła mięśniowa dotyka ponad 50% pacjentów hemodializowanych i prowadzi do upośledzenia czynności życia codziennego.
W populacji ogólnej liczne badania powiązały niskie stężenie 25OH-witaminy D (25OHD) z utratą siły mięśniowej i niską wydajnością fizyczną.
Dane dotyczące natywnej witaminy D i funkcji mięśni są skąpe w populacji z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD), ale niski poziom 25OHD wiąże się ze słabą siłą mięśni.
W tym protokole z trwającego badania o nazwie VITADIAL testowanie, czy suplementacja cholekalcyferolem u pacjentów hemodializowanych z niskim 25OHD poprawia ich siłę mięśniową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, randomizowane francuskie badanie wieloośrodkowe. Wszyscy pacjenci będą mieli poziomy 25OHD ≤50 nmol/l w momencie randomizacji. Jedna grupa będzie otrzymywać 100 000 IU cholekalcyferolu raz w miesiącu przez 6 miesięcy, druga grupa nie będzie otrzymywać żadnego leczenia przez 6 miesięcy.
W celu randomizacji pacjentów ze stężeniem 25OHD ≤50nmol/l, pacjenci otrzymujący suplementację zostaną poddani 3-miesięcznemu okresowi wymywania odnawianemu 3 razy (maksymalnie 12-miesięczny okres wymywania), aż poziom 25OHD osiągnie poziom ≤50nmol/l.
Głównym celem tego badania jest analiza, czy 6-miesięczny okres doustnego cholekalcyferolu (tj. natywna witamina D) poprawia siłę mięśniową pacjentów hemodializowanych z niskim poziomem witaminy D 25OHD. Siła mięśniowa zostanie oceniona w 0, 3 i 6 miesiącu, na podstawie siły uścisku ręki mierzonej za pomocą dynamometru ilościowego.
Celami drugorzędnymi są 1) analiza poziomów 25OHD w osoczu po wypłukaniu i/lub suplementacji witaminy D, jak również czynników związanych z szybkością obniżania się 25OHD podczas wypłukiwania oraz 2) analiza, czy ta suplementacja poprawia autonomię pacjenta, zmniejsza ryzyko osłabienia i poprawia jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie PEDINIELLI
- Numer telefonu: +33 (0)4 91 15 94 10
- E-mail: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13006
- Rekrutacyjny
- Pedinielli
-
Główny śledczy:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych hemodializie przez ponad 3 miesiące
- w wieku powyżej 18 lat
- wyrazili zgodę
Kryteria niewłączenia:
- nie mówiący płynnie po francusku
- niezdolność do wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy
- ciąża lub karmienie piersią
- upośledzenie funkcji poznawczych
- przykuty do łóżka lub oczekiwana długość życia
- aktywny rak
- niekontrolowana nadczynność przytarczyc zgodna z K-DIGO (iPTH>9x maksymalna wartość laboratoryjna), leczenie cynakalcetem lub hipokalcemia 2,7 mmol/l
- przebyte złamanie osteoporotyczne
- kuracja aktywną witaminą D
- nie można wykonać pomiaru z uchwytu
- 25OHD>50nmol/L bez leczenia witaminą D
- nietolerancja lub alergia na cholekalcyferol
Kryteria wyłączenia:
- 25OHD>50nmol/L po 12 miesiącach wypłukiwania
- hiperkalcemia >2,7 mmol/l
- nadczynność przytarczyc (iPTH>9x normalna maksymalna wartość laboratoryjna) podczas wypłukiwania lub po randomizacji, jeśli pacjent jest w grupie nieleczonej
- niedoczynność przytarczyc (iPTH
- nietolerancja lub alergia na cholekalcyferol
- śmierć, przeszczep nerki
- ciąża
- cofnięcie zgody
- rekonwalescencja nerek umożliwiająca zatrzymanie hemodializy
- niemożność wykonania rękojeści
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cholekalcyferolem
Ramię A: cholekalcyferol 100 000
UI - ustny - co miesiąc
|
Jedno podanie doustne - co miesiąc
|
|
Aktywny komparator: Brak leczenia
Ramię B: Bez podania witaminy D
|
Brak podawania witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśniowej po 6 miesiącach od leczenia cholekalcyferolem lub bez witaminy D
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie siły chwytu dłoni mierzonej za pomocą dynamometru ilościowego
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomia pacjenta po 6-miesięcznym okresie doustnego cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (ADL)
|
Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
|
Ryzyko osłabienia pacjenta po 6-miesięcznym okresie doustnego cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
Kwestionariusz Osób Słabych Niepełnosprawnych (FiND).
|
Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
|
Jakość życia pacjentów po 6-miesięcznym okresie doustnego podawania cholekalcyferolu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SFtm).
|
Po 6 miesiącach od randomizacji (dla leczonych pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITADIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .