Ökar korrigering av 25 OH-VITAmin D med kolekalciferoltillskott muskelstyrkan hos hemodialyspatienter? (VITADIAL)
10 augusti 2022 uppdaterad av: Institut Phoceen de Nephrologie
Multicenter randomiserad studie: Ökar korrigering av 25 OH-VITAmin D med kolekalciferoltillskott muskelstyrkan hos hemodialyspatienter?
Muskelstyrkan minskar när njursvikt fortskrider.
Låg muskelstyrka påverkar mer än 50 % av hemodialyspatienter och leder till försämring av dagliga aktiviteter.
I den allmänna befolkningen har många studier kopplat låga koncentrationer av 25OH-vitamin D (25OHD) till förlust av muskelstyrka och låga fysiska prestationer.
Data om naturligt D-vitamin och muskelfunktion är knapphändig i befolkningen med kronisk njursvikt (CKD), men låga 25OHD-nivåer har associerats med dålig muskelstyrka.
I detta protokoll av en pågående studie som heter VITADIAL testar om kolekalciferoltillskott hos hemodialyspatienter med lågt 25OHD förbättrar deras muskelstyrka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv öppen randomiserad fransk multicenterstudie. Alla patienter kommer att ha 25OHD-nivåer ≤50nmol/L vid randomisering. En grupp kommer att få 100 000 UI kolekalciferol en gång i månaden under 6 månader, den andra gruppen kommer att få ingen behandling under 6 månader.
För att randomisera patienter med 25OHD ≤50nmol/L, kommer kompletterade patienter att genomgå en 3 månaders wash-out-period som kan förnyas 3 gånger (maximalt 12 månaders wash-out) tills 25OHD når en nivå ≤50nmol/L.
Huvudsyftet med denna studie är att analysera om en 6 månaders period av oral kolekalciferol (dvs. naturligt D-vitamintillskott förbättrar muskelstyrkan hos hemodialyspatienter med låga 25OHD-vitamin D-nivåer. Muskelstyrkan kommer att bedömas vid 0, 3 och 6 månader, genom handgreppsstyrka mätt med en kvantitativ dynamometer.
Sekundära mål är 1) att analysera 25OHD-plasmanivåer efter uttvättning av vitamin D och/eller tillskott, samt faktorer associerade med att 25OHD sänker hastigheten under tvättning och 2) att analysera om detta tillskott förbättrar patientens autonomi, minskar risken för svaghet och förbättrar livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie PEDINIELLI
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 15 94 10
- E-post: recherche.clinique.ipn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Rekrytering
- Pedinielli
-
Huvudutredare:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under hemodialys i mer än 3 månader
- äldre än 18 år
- gav sitt samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
- icke flytande fransktalande
- oförmåga att ge samtycke eller att svara på frågeformulär
- graviditet eller amning
- kognitiv försämring
- sängliggande eller förväntad livslängd
- aktiv cancer
- okontrollerad hyperparatyreos enligt definition av K-DIGO (iPTH>9x normalt laboratoriemaxvärde), cinacalcetbehandling eller hypokalcemi 2,7 mmol/L
- tidigare osteoporosfraktur
- behandling med aktivt D-vitamin
- inte kan utföra handgreppsmätning
- 25OHD>50nmol/L utan D-vitaminbehandling
- kolekalciferolintolerans eller allergi
Exklusions kriterier:
- 25OHD>50nmol/L efter 12 månaders tvättning
- hyperkalcemi >2,7 mmol/L
- hyperparatyreos (iPTH>9x normalt laboratoriemaxvärde) under tvättning eller efter randomisering om patienten är i gruppen utan behandling
- hypoparatyreos (iPTH
- kolekalciferolintolerans eller allergi
- död, njurtransplantation
- graviditet
- återkallande av samtycke
- njuråterhämtning som gör att hemodialysen kan stoppas
- oförmåga att utföra handgrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cholecalciferol behandling
Arm A: Kolekalciferol 100 000
UI - oral - varje månad
|
En oral administrering - Varje månad
|
|
Aktiv komparator: Ingen behandling
Arm B: Ingen administrering av vitamin D
|
Ingen D-vitamin administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskelstyrka efter 6 månader efter kolekalciferol eller ingen D-vitaminbehandling
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas genom handgreppsstyrka mätt med en kvantitativ dynamometer
|
Vid 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens autonomi efter 6 månaders period av oral kolekalciferol
Tidsram: 6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
|
6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
|
Patientens skröplighetsrisk efter 6 månaders period med oral kolekalciferol
Tidsram: 6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
Frail Non-Disabled (FiND) frågeformuläret
|
6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
|
Patientens livskvalitet efter 6 månaders period av oral kolekalciferol
Tidsram: 6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
Enkät för njursjukdomars livskvalitet (KDQOL-SFtm).
|
6 månader efter randomisering (för behandlade patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
8 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
8 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITADIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .