AMNIOX CORD 研究 - 凍結保存された臍帯同種移植片を使用する場合と使用しない場合の根治的前立腺切除術

適格基準を満たす両側性の神経温存RARPが予定されている100人の男性患者が登録されます。 これらの患者は 2 つのグループ (n=50/グループ) に均等に無作為化 (1:1) されます (n=50/グループ): 一方のグループは RARP 中に補助的な CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc.、フロリダ州マイアミ) を受け、もう一方のグループは補助的な CLARIX® CORD 1K なしで RARP を受けます。 被験者の層別化は、RARP を実施する外科医に基づいて行われます。 すべての患者は、RARP 中の治療グループでの CLARIX CORD 1K の配置を除いて、同じルーチンの術前、術中、術後の評価とケアを受けます。 RARP はハッケンサック大学医療センター (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) で実施され、Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) または New Jersey Urology (255 Wスプリング バレー アベニュー スイート 101、メイウッド、ニュージャージー州 07607）。

RARP 手術の 2 週間前に、被験者は低用量の経口ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤（すなわち、 20mgを1日1回 クエン酸シルデナフィルまたは 5 mg q.d. tadalafil) を実行し、標準化されたケーゲル体操 (1 日 3 回) を実行します。これは、現在の標準的なケア プロトコルです。 RARP 手術はハッケンサック大学医療センター (ハッケンサック、ニュージャージー州) で行われます。 以下は、すべての外科医が遵守する RARP 手術法の重要な側面です。1) 膀​​胱頸部、精嚢および精管の解剖。 2) 後デノンビリエ筋膜および外側前立腺筋膜から神経叢を解剖し、神経を無傷のままにする。 3) 焼灼なしの前立腺茎の分割; 4) 背側静脈複合体の切断。 5) 尿道膀胱吻合。 より具体的には、外科的技術には、従来の前方アプローチでレツィウス腔内の前立腺を露出させることが含まれます。

前立腺膀胱組織は、単極電気焼灼はさみで解剖され、前立腺膀胱接合部に近位の膀胱に入る。 膀胱頸部を標準的な方法で切断し、続いて精嚢および精管の後方切開を行う。

神経叢への損傷を避けるために精嚢を解剖するとき、電気焼灼は最小限に抑えられます。 (注: 以降の各ステップは、PI または副調査官によって実行される必要があります。 常駐医師ではありません）。 次いで、直腸と前立腺との間に、内側から外側方向に作用し、直腸壁に少なくとも１層のデノンビリエ筋膜を維持する後方手術面を作成する。 次に、骨盤内筋膜を外側前立腺から切除し、カプセルに運び、前立腺カプセルのすぐそばに解剖面を作成し、神経を横方向に骨盤内筋膜に付着させたままにします。 各前立腺茎の無熱分割が行われます。 外科医の裁量で、クリップまたは縫合糸を各ペディクルに配置することができます。 次いで、神経叢を温存しながら前立腺の頂点を解剖する。 背側静脈複合体は、第 4 のアームを使用して前立腺を牽引し、背側静脈複合体と前立腺の頂点との間の空間を定義しながら、電気メスで近位に切断されます。 先端では、前立腺を尿道から分離し (それぞれの側の括約筋と後外側神経束に特に注意を払います)、前立腺を除去できるようにします。 解放されたら、前立腺を収集バッグに入れ、外科医の裁量で一定期間ドレーンを使用します。

手術部位の出血は、縫合糸またはセルロースポリマーを使用した標準的な手術技術を使用して管理されます。 患者が無作為に治療群に割り付けられた場合、CLARIX CORD 1K は、神経が最も集中している 5 および 7 クロックの位置で神経叢上に平らに配置されます。 必要に応じて縫合糸を使用して CLARIX を所定の位置に固定し、医師の裁量でセルロース ポリマー (Surgicel、Ethicon、Somerville、NJ) を CLARIX CORD の上に配置することができます。

この時点で、約 30 フレンチの内腔を維持するために、必要に応じて膀胱頸部が再建されます。 膀胱尿道吻合は、V ロックとげのある縫合糸を使用して実行されます。 吻合部は、漏れがないことを確認するために膀胱を充填することによってテストされます。 必要に応じて、標準（外腸骨動脈および静脈、閉鎖孔、閉鎖神経および恥骨に沿った境界）または延長（境界にはさらに内腸骨を含む）を使用して（医師の裁量でクリップを使用して）両側骨盤リンパ節郭清を実施します。動脈）医師の裁量で技術。 出血は適切に管理されます。 術後、すべての被験者は、低用量の経口ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤（すなわち、 20mgを1日1回 クエン酸シルデナフィルまたは 5 mg q.d. tadalafil) を使用し、尿道カテーテルを抜去した後、標準化されたケーゲル体操 (1 日 3 回) を行います。 患者が性的に活発な場合は、経口ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の最大用量を週 2 回まで増やすことができます。 RARP 後 3 か月で、患者が重度またはそれ以上の尿失禁 (ICIQ スコア > 12 として定義) を有し、尿失禁の追加治療を希望する場合 [42] 、患者は骨盤底療法を受ける。 被験者は、データが収集される6週間（±1週間）、3か月（±2週間）、6か月（±3週間）、および12か月（±4週間）にフォローアップ訪問のために戻ります。

患者から報告された転帰は、禁制、効力、および満足度を含めて評価されます。 有害事象の発生、再入院の数、および再介入の必要性も記録されます。 血清PSA値の測定も行います。