Étude AMNIOX CORD - Prostatectomie radicale avec et sans allogreffe de cordon ombilical cryoconservée

Une centaine de patients masculins qui sont programmés pour une RARP bilatérale épargnant les nerfs et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits. Ces patients seront également randomisés (1:1) en deux groupes (n = 50/groupe) : un groupe recevra CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) pendant le RARP, tandis que l'autre groupe recevra subir une RARP sans adjuvant CLARIX® CORD 1K. La stratification des sujets sera effectuée en fonction du chirurgien qui effectuera le RARP. Tous les patients recevront la même évaluation et les mêmes soins préopératoires, périopératoires et postopératoires de routine en dehors du placement de CLARIX CORD 1K dans le groupe de traitement pendant la RARP. Le RARP sera effectué au Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) et les visites de suivi seront effectuées au Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) ou New Jersey Urology (255 W .Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Deux semaines avant la chirurgie RARP, les sujets doivent prendre des inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 à faible dose (c.-à-d. 20 mg q.d. citrate de sildénafil ou 5 mg q.d. tadalafil) et effectuer des exercices de Kegel standardisés (3x/jour) qui est notre protocole de soins standard actuel. La chirurgie RARP sera effectuée au Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Voici les aspects clés de la technique chirurgicale RARP qui seront respectés par tous les chirurgiens : 1) dissection du col de la vessie, des vésicules séminales et des canaux déférents ; 2) dissection du neuroplexus du fascia postérieur de Denonvilliers et du fascia prostatique latéral laissant les nerfs intacts ; 3) section des pédicules prostatiques sans cautérisation ; 4) transection du complexe veineux dorsal ; et 5) anastomose urétrovésicale. Plus précisément, la technique chirurgicale consiste à exposer la prostate dans l'espace de Retzius avec l'abord antérieur traditionnel.

Le tissu prostato-vésical est disséqué avec des ciseaux d'électrocoagulation monopolaires avec entrée dans la vessie en amont de la jonction prostato-vésicale. Le col de la vessie est sectionné de manière standard, suivi d'une dissection postérieure des vésicules séminales et des canaux déférents.

L'électrocoagulation est réduite au minimum lors de la dissection des vésicules séminales pour éviter d'endommager le neuroplexus. (Remarque : chaque étape ci-après doit être effectuée par le PI ou les sous-enquêteurs, par ex. pas un médecin résident). Un plan chirurgical postérieur est ensuite créé entre le rectum et la prostate en travaillant dorsalement dans le sens médial vers latéral et en maintenant au moins 1 couche de fascia de Denonvilliers sur la paroi rectale. Le fascia endopelvien est ensuite excisé de la prostate latérale et transporté jusqu'à la capsule pour créer un plan de dissection immédiatement le long de la capsule prostatique et maintenir les nerfs attachés latéralement au fascia endopelvien. Une division athermique de chaque pédicule prostatique sera réalisée. Des clips ou une suture peuvent être placés sur chaque pédicule à la discrétion du chirurgien. L'apex de la prostate est ensuite disséqué de manière athermique en épargnant le neuroplexus. Le complexe de la veine dorsale est sectionné de manière proximale par électrocoagulation tout en utilisant le quatrième bras pour exercer une traction sur la prostate afin de définir l'espace entre le complexe de la veine dorsale et l'apex de la prostate. Apicalement, la prostate est séparée de l'urètre (en accordant une attention particulière au muscle sphincter et au faisceau nerveux latéral postérieur de chaque côté), ce qui permet d'enlever la prostate. Une fois libre, la prostate est placée dans une poche de recueil et un drain est utilisé pendant un certain temps à la discrétion du chirurgien.

Le saignement du site opératoire est géré à l'aide de techniques chirurgicales standard avec des sutures ou un polymère de cellulose. Si le patient est randomisé dans le groupe de traitement, CLARIX CORD 1K est placé à plat sur le neuroplexis aux positions 5 et 7 de l'horloge où se trouve la plus grande concentration de nerfs. Des sutures peuvent être utilisées pour fixer le CLARIX en place si nécessaire et un polymère de cellulose (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) peut être placé sur le CLARIX CORD à la discrétion du médecin.

À ce stade, le col de la vessie sera reconstruit si nécessaire pour maintenir une lumière d'environ 30 français. L'anastomose vésico-urétrale est réalisée à l'aide d'un fil barbelé V-lock. L'anastomose sera testée en remplissant la vessie pour confirmer l'absence de fuite. Si indiqué, une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens est effectuée (avec des clips à la discrétion du médecin) en utilisant la norme (bords le long de l'artère et de la veine iliaques externes, de la fosse obturatrice, du nerf obturateur et de l'os pubien) ou étendu (les bords comprennent en outre l'artère iliaque interne artère) technique à la discrétion du médecin. Les saignements seront gérés de manière adéquate. Après l'opération, tous les sujets reçoivent l'instruction de prendre des inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 à faible dose (c.-à-d. 20 mg q.d. citrate de sildénafil ou 5 mg q.d. tadalafil) et effectuer des exercices de Kegel standardisés (3x/jour) après le retrait du cathéter urétral. Lorsque les patients sont sexuellement actifs, ils peuvent augmenter la dose complète d'inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 jusqu'à deux fois par semaine. À 3 mois après RARP, et si les patients ont une incontinence sévère ou pire (définie comme un score ICIQ> 12) et souhaitent un traitement supplémentaire pour l'incontinence urinaire, [42] ils subiront une thérapie du plancher pelvien. Les sujets reviendront pour des visites de suivi à 6 semaines (± 1 semaine), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 3 semaines) et 12 mois (± 4 semaines) lorsque les données seront collectées.

Les résultats rapportés par les patients seront évalués, y compris la continence, la puissance et la satisfaction. La survenue d'événements indésirables, le nombre de réadmissions et le besoin de réintervention seront également enregistrés. La mesure des taux sériques de PSA sera également effectuée.