AMNIOX CORD-onderzoek - Radicale prostatectomie met en zonder ingevroren navelstrengallotransplantaat

Honderd mannelijke patiënten die zijn ingepland voor bilaterale, zenuwsparende RARP die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven. Deze patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd (1:1) in twee groepen (n=50/groep): de ene groep krijgt aanvullende CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) tijdens RARP, terwijl de andere groep RARP ondergaan zonder aanvullende CLARIX® CORD 1K. Onderwerpstratificatie zal worden uitgevoerd op basis van de chirurg die de RARP zal uitvoeren. Alle patiënten krijgen dezelfde routinematige preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve evaluatie en zorg, afgezien van de CLARIX CORD 1K-plaatsing in de behandelingsgroep tijdens RARP. RARP wordt uitgevoerd in Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) en vervolgbezoeken worden uitgevoerd in Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) of New Jersey Urology (255 W Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Twee weken voorafgaand aan de RARP-operatie krijgen proefpersonen de instructie om orale laaggedoseerde fosfodiësterase type 5-remmers (d.w.z. 20 mg q.d. sildenafilcitraat of 5 mg q.d. tadalafil) en voer gestandaardiseerde Kegel-oefeningen uit (3x/dag), wat ons huidige standaard zorgprotocol is. RARP-operatie zal worden uitgevoerd in het Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Hieronder volgen de belangrijkste aspecten van de RARP-chirurgische techniek die door alle chirurgen zal worden gevolgd: 1) dissectie van de blaashals, zaadblaasjes en vasa deferentia; 2) dissectie van de neuroplexus van de achterste fascia van Denonvilliers en de laterale prostaatfascia waarbij de zenuwen intact blijven; 3) deling van de prostaatsteeltjes zonder cauterisatie; 4) doorsnijding van het dorsale veneuze complex; en 5) urethrovesicale anastomose. Meer specifiek omvat de chirurgische techniek het blootleggen van de prostaat in de ruimte van Retzius met de traditionele anterieure benadering.

Het prostatovesicale weefsel wordt ontleed met een monopolaire elektrocauterisatieschaar met toegang tot de blaas proximaal van de prostatovesicale overgang. De blaashals wordt op de standaardmanier doorgesneden, gevolgd door posterieure dissectie van de zaadblaasjes en vasa deferentia.

Elektrocauterisatie wordt tot een minimum beperkt bij het ontleden van de zaadblaasjes om schade aan de neuroplexus te voorkomen. (Opmerking: elke volgende stap moet worden uitgevoerd door de PI of onderonderzoekers, b.v. geen huisarts). Vervolgens wordt een posterieur chirurgisch vlak gecreëerd tussen het rectum en de prostaat, dorsaal werkend van mediaal naar lateraal en met behoud van ten minste 1 laag van de fascia van Denonvilliers op de rectumwand. De endopelvische fascia wordt vervolgens uit de laterale prostaat gesneden en naar het kapsel gedragen om een ​​dissectievlak direct naast het prostaatkapsel te creëren en de zenuwen lateraal aan de endopelvische fascia vast te houden. Athermische deling van elke prostaatsteel zal worden uitgevoerd. Naar goeddunken van de chirurg kunnen clips of hechtingen op elke pedikel worden geplaatst. De top van de prostaat wordt vervolgens athermisch ontleed, waarbij de neuroplexus wordt gespaard. Het dorsale adercomplex wordt proximaal doorgesneden met elektrocauterisatie terwijl de vierde arm wordt gebruikt om tractie op de prostaat uit te oefenen om de ruimte tussen het dorsale adercomplex en de top van de prostaat te definiëren. Apicaal wordt de prostaat gescheiden van de urethra (met speciale aandacht voor de sluitspier en de achterste laterale zenuwbundel aan elke kant), waardoor de prostaat kan worden verwijderd. Eenmaal vrij, wordt de prostaat in een opvangzak geplaatst en wordt er gedurende een bepaalde periode een drain gebruikt, naar goeddunken van de chirurg.

Bloedingen op de operatieplaats worden behandeld met behulp van standaard chirurgische technieken met hechtingen of cellulosepolymeer. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, wordt CLARIX CORD 1K plat over de neuroplexis geplaatst op de 5e en 7e klokpositie waar de grootste concentratie zenuwen aanwezig is. Hechtingen kunnen indien nodig worden gebruikt om de CLARIX op zijn plaats te houden en cellulosepolymeer (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) kan naar goeddunken van de arts over de CLARIX CORD worden geplaatst.

Op dit punt zal de blaashals zo nodig worden gereconstrueerd om een ​​lumen van ongeveer 30 french te behouden. De vesicourethrale anastomose wordt uitgevoerd met behulp van een V-lock hechtdraad met weerhaken. De anastomose wordt getest door de blaas te vullen om de afwezigheid van lekkage te bevestigen. Indien geïndiceerd, wordt een bilaterale bekkenlymfeklierdissectie uitgevoerd (met clips ter beoordeling van de arts) met behulp van standaard (randen langs de externe iliacale slagader en ader, fossa obturator, nervus obturator en schaambeen) of verlengd (randen omvatten bovendien interne iliacale slagader) techniek ter beoordeling van de arts. Bloeden zal adequaat worden behandeld. Postoperatief krijgen alle proefpersonen de instructie om laaggedoseerde orale fosfodiësterase type 5-remmers (d.w.z. 20 mg q.d. sildenafilcitraat of 5 mg q.d. tadalafil) en voer gestandaardiseerde Kegel-oefeningen uit (3x/dag) na het verwijderen van de urethrakatheter. Wanneer patiënten seksueel actief zijn, kunnen ze de volledige dosering van orale fosfodiësterase type 5-remmers tot tweemaal per week verhogen. 3 maanden na RARP, en als patiënten ernstige of ergere incontinentie hebben (gedefinieerd als ICIQ-score van> 12) en aanvullende behandeling voor urine-incontinentie wensen, [42] zullen ze bekkenbodemtherapie ondergaan. De proefpersonen komen terug voor vervolgbezoeken na 6 weken (±1 week), 3 maanden (±2 weken), 6 maanden (±3 weken) en 12 maanden (±4 weken) wanneer gegevens worden verzameld.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld, waaronder continentie, potentie en tevredenheid. Het optreden van bijwerkingen, het aantal heropnames en de noodzaak van herinterventie zullen ook worden geregistreerd. Meting van serum PSA-waarden zal ook worden uitgevoerd.