AMNIOX CORD-studie - radikal prostatektomi med och utan kryokonserverad navelsträngsallograft

Hundra manliga patienter som är schemalagda för bilateral, nervbesparande RARP som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Dessa patienter kommer att vara lika randomiserade (1:1) i två grupper (n=50/grupp): en grupp kommer att få CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) under RARP, medan den andra gruppen kommer att få genomgå RARP utan tillägg CLARIX® CORD 1K. Ämnesstratifiering kommer att utföras baserat på kirurgen som ska utföra RARP. Alla patienter kommer att ges samma rutinmässiga preoperativa, perioperativa och postoperativa utvärdering och vård förutom CLARIX CORD 1K-placeringen i behandlingsgruppen under RARP. RARP kommer att utföras på Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) och uppföljningsbesök vid Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) eller New Jersey Urology (255 W) Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Två veckor före RARP-operationen instrueras försökspersonerna att ta orala fosfodiesteras typ 5-hämmare i låga doser (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) och utför standardiserade Kegel-övningar (3x/dag) vilket är vårt nuvarande standardvårdprotokoll. RARP-kirurgi kommer att utföras vid Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Följande är nyckelaspekterna av den kirurgiska RARP-tekniken som kommer att följas av alla kirurger: 1) dissektion av blåshalsen, sädesblåsor och vasa deferentia; 2) dissektion av neuroplexus från den bakre Denonvilliers fascia och laterala prostata fascia som lämnar nerverna intakta; 3) delning av prostatapelarna utan kauterisering; 4) transektion av det dorsala venösa komplexet; och 5) uretrovesikal anastomos. Mer specifikt innefattar kirurgisk teknik att exponera prostatan i Retzius utrymme med den traditionella anteriora metoden.

Prostatovesikalvävnaden dissekeras med monopolär elektrokauterisax med inträde i urinblåsan proximalt till prostatovesikalövergången. Blåshalsen genomskärs på standardsätt följt av posterior dissektion av sädesblåsorna och vasa deferentia.

Elektrocautery hålls till ett minimum vid dissekering av sädesblåsorna för att undvika skador på neuroplexus. (Obs: varje steg härefter måste utföras av PI eller underutredare, t.ex. inte en bosatt läkare). Ett bakre kirurgiskt plan skapas sedan mellan rektum och prostata dorsalt som arbetar från en medial till lateral riktning och bibehåller minst ett lager av Denonvilliers fascia på rektalväggen. Endopelvic fascia skärs sedan ut från lateral prostata och bärs till kapsel för att skapa ett dissektionsplan omedelbart bredvid prostatakapseln och hålla nerverna fästa i sidled till endopelvic fascia. Atermisk uppdelning av varje prostatisk pedikel kommer att utföras. Klämmor eller sutur kan placeras på varje pedikel efter kirurgens gottfinnande. Toppen av prostata dissekeras sedan atermiskt och skonar neuroplexus. Det dorsala venkomplexet genomskärs proximalt med elektrokauteri medan den fjärde armen används för att placera dragkraft på prostatan för att definiera utrymmet mellan dorsala venkomplexet och prostatas spets. Apikalt delas prostatan från urinröret (med särskild uppmärksamhet på sfinktermuskeln och bakre laterala nervknippen på varje sida) vilket gör att prostatan kan avlägsnas. När den är fri, placeras prostatan i en uppsamlingspåse och ett avlopp används under en viss period efter kirurgens gottfinnande.

Blödning från operationsstället hanteras med standardkirurgiska tekniker med suturer eller cellulosapolymer. Om patienten randomiseras till behandlingsgruppen, placeras CLARIX CORD 1K plant över neuroplexis vid 5 och 7 klockpositionen där den största koncentrationen av nerver finns. Suturer kan användas för att säkra CLARIX på plats om det behövs och cellulosapolymer (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) kan placeras över CLARIX CORD efter läkarens bedömning.

Vid denna tidpunkt kommer blåshalsen att rekonstrueras efter behov för att bibehålla ett lumen på cirka 30 french. Den vesicourethral anastomosen utförs med hjälp av en V-lock hullingförsedd sutur. Anastomosen kommer att testas genom att fylla blåsan för att bekräfta frånvaron av läckage. Om indikerat utförs en bilateral bäckenlymfkörteldissektion (med klipp efter läkares bedömning) med standard (gränser längs den externa höftbensartären och venen, obturatorfossa, obturatornerven och blygdbenet) eller förlängd (gränserna inkluderar dessutom inre höftbensartären och venen, obturatorfossa, obturatornerven och blygdbenet) artär) teknik efter läkarens bedömning. Blödning kommer att hanteras adekvat. Postoperativt instrueras alla försökspersoner att ta lågdos orala fosfodiesteras typ 5-hämmare (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) och utför standardiserade Kegel-övningar (3 ggr/dag) efter borttagning av urinrörskateter. När patienter är sexuellt aktiva kan de öka till full dos av orala fosfodiesteras typ 5-hämmare upp till två gånger i veckan. Vid 3 månader efter RARP, och om patienter har svår eller värre inkontinens (definierad som ICIQ-poäng >12) och önskar ytterligare behandling för urininkontinens[42] kommer de att genomgå bäckenbottenbehandling. Försökspersoner kommer att återkomma för uppföljningsbesök efter 6 veckor (±1 vecka), 3 månader (±2 veckor), 6 månader (±3 veckor) och 12 månader (±4 veckor) när data kommer att samlas in.

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas inklusive kontinens, styrka och tillfredsställelse. Förekomst av biverkningar, antal återinläggningar och behov av återingrepp kommer också att registreras. Mätning av PSA-nivåer i serum kommer också att utföras.