AMNIOX CORD 研究——使用和不使用冷冻脐带同种异体移植物的根治性前列腺切除术

将招募 100 名符合资格标准的预定接受双侧神经保留 RARP 的男性患者。 这些患者将同样随机 (1:1) 分为两组 (n=50/组)：一组将在 RARP 期间接受辅助性 CLARIX® CORD 1K（Amniox Medical, Inc., Miami, FL），而另一组将接受在没有辅助 CLARIX® CORD 1K 的情况下接受 RARP。 将根据将执行 RARP 的外科医生进行受试者分层。 除了在 RARP 期间在治疗组放置 CLARIX CORD 1K 外，所有患者将接受相同的术前、围手术期和术后常规评估和护理。 RARP 将在哈肯萨克大学医学中心（30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601）进行，后续访问将在哈肯萨克大学医学集团泌尿外科（360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601）或新泽西泌尿外科（255 W . Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607)。

在 RARP 手术前两周，指示受试者服用低剂量口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂（即 20 毫克每日一次 枸橼酸西地那非或 5 mg q.d. 他达拉非）并执行标准化的凯格尔运动（3 次/天），这是我们目前的标准护理方案。 RARP 手术将在哈肯萨克大学医学中心（新泽西州哈肯萨克）进行。 以下是所有外科医生都将遵守的 RARP 手术技术的关键方面： 1) 膀胱颈、精囊和输精管的解剖； 2) 从后 Denonvilliers 筋膜和前列腺外侧筋膜剥离神经丛，使神经完好无损； 3) 没有烧灼的前列腺蒂的分裂； 4) 背静脉复合体的横切； 5) 尿道膀胱吻合术。 更具体地说，手术技术包括使用传统的前入路在 Retzius 间隙中暴露前列腺。

前列腺膀胱组织用单极电灼剪刀切开，进入前列腺膀胱交界处近端的膀胱。 以标准方式横切膀胱颈，然后对精囊和输精管进行后部解剖。

解剖精囊时，电灼保持在最低限度，以避免损伤神经丛。 （注意：此后的每个步骤都必须由 PI 或副研究员执行，例如 不是住院医师）。 然后在直肠和前列腺之间创建后手术平面，从内侧到外侧方向背侧工作，并在直肠壁上保持至少一层 Denonvilliers 筋膜。 然后从外侧前列腺切除骨盆内筋膜并带到包膜以在前列腺包膜旁边创建一个解剖平面，并保持神经与骨盆内筋膜横向连接。 将对每个前列腺蒂进行无热分裂。 外科医生可酌情在每个椎弓根上放置夹子或缝合线。 然后在不加热的情况下解剖前列腺的顶端，保留神经丛。 背静脉复合体在近端用电烙术横切，同时使用第四臂在前列腺上施加牵引力以定义背静脉复合体和前列腺顶端之间的空间。 从顶端将前列腺与尿道分开（特别注意每侧的括约肌和后外侧神经束），以便切除前列腺。 游离后，将前列腺放入收集袋中，并根据外科医生的判断使用引流管一段时间。

使用缝线或纤维素聚合物的标准手术技术控制手术部位出血。 如果患者被随机分配到治疗组，则将 CLARIX CORD 1K 平放在神经丛上 5 和 7 时钟位置，那里神经最集中。 如有必要，可以使用缝合线将 CLARIX 固定到位，并且可以根据医生的判断将纤维素聚合物（Surgicel，Ethicon，Somerville，NJ）放置在 CLARIX 绳索上。

此时将根据需要重建膀胱颈，以维持大约 30 french 的内腔。 膀胱尿道吻合术是使用 V 形锁倒钩缝合进行的。 将通过填充膀胱来测试吻合以确认不存在渗漏。 如果需要，使用标准（沿髂外动脉和静脉、闭孔窝、闭孔神经和耻骨的边界）或扩展（边界另外包括髂内动脉）技术由医生决定。 出血将得到充分控制。 术后，指示所有受试者服用低剂量口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂（即 20 毫克每日一次 枸橼酸西地那非或 5 mg q.d. 他达拉非）并在尿道导管拔除后进行标准化的凯格尔运动（3 次/天）。 当患者性活跃时，他们可能会增加至全剂量口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂，最多每周两次。 在 RARP 后 3 个月，如果患者有严重或更严重的尿失禁（定义为 ICIQ 评分 >12）并希望对尿失禁进行额外治疗，[42] 他们将接受盆底治疗。 受试者将在 6 周（±1 周）、3 个月（±2 周）、6 个月（±3 周）和 12 个月（±4 周）时返回进行随访，届时将收集数据。

将评估患者报告的结果，包括节制、效力和满意度。 还将记录不良事件的发生、再入院的次数和需要重新干预的情况。 还将进行血清 PSA 水平的测量。