AMNIOX CORD-Studie – Radikale Prostatektomie mit und ohne kryokonserviertem Nabelschnur-Allotransplantat

Einhundert männliche Patienten, die für eine bilaterale, nervenschonende RARP vorgesehen sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Diese Patienten werden zu gleichen Teilen (1:1) in zwei Gruppen (n=50/Gruppe) randomisiert: Eine Gruppe erhält während der RARP zusätzlich CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL), während die andere Gruppe dies erhält einer RARP ohne zusätzliches CLARIX® CORD 1K unterzogen werden. Die Patientenstratifizierung erfolgt basierend auf dem Chirurgen, der die RARP durchführt. Abgesehen von der Platzierung des CLARIX CORD 1K in der Behandlungsgruppe während der RARP erhalten alle Patienten die gleiche routinemäßige präoperative, perioperative und postoperative Untersuchung und Betreuung. RARP wird im Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) durchgeführt und Nachsorgeuntersuchungen werden in der Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) oder New Jersey Urology (255 W Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Zwei Wochen vor der RARP-Operation werden die Probanden angewiesen, niedrig dosierte orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (d. h. 20 mg täglich Sildenafilcitrat oder 5 mg q.d. Tadalafil) und führen standardisierte Kegel-Übungen (3x/Tag) durch, die unser aktuelles Standardpflegeprotokoll sind. Die RARP-Operation wird im Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ) durchgeführt. Das Folgende sind die Schlüsselaspekte der RARP-Operationstechnik, an die sich alle Chirurgen halten werden: 1) Dissektion des Blasenhalses, der Samenbläschen und der Vasa deferentia; 2) Dissektion des Neuroplexus von der hinteren Denonvilliers-Faszie und der lateralen Prostatafaszie, wobei die Nerven intakt bleiben; 3) Teilung der Prostatastiele ohne Kauterisation; 4) Durchtrennung des dorsalen Venenkomplexes; und 5) urethrovesikale Anastomose. Genauer gesagt beinhaltet die Operationstechnik das Freilegen der Prostata im Retzius-Raum mit dem traditionellen anterioren Zugang.

Das prostatovesikale Gewebe wird mit einer monopolaren Elektrokauterschere präpariert, wobei der Eintritt in die Blase proximal zum prostatovesikalen Übergang erfolgt. Der Blasenhals wird in der üblichen Weise durchtrennt, gefolgt von einer posterioren Präparation der Samenbläschen und Vasa deferentia.

Die Elektrokauterisation wird beim Präparieren der Samenbläschen auf ein Minimum beschränkt, um eine Schädigung des Neuroplexus zu vermeiden. (Hinweis: Jeder nachfolgende Schritt muss vom PI oder den Unterermittlern durchgeführt werden, z. kein niedergelassener Arzt). Dann wird zwischen dem Rektum und der Prostata eine hintere Operationsebene geschaffen, die dorsal von medial nach lateral arbeitet und mindestens eine Schicht der Denonvilliers-Faszie an der Rektumwand beibehält. Die endopelvine Faszie wird dann aus der lateralen Prostata herausgeschnitten und zur Kapsel getragen, um eine Dissektionsebene unmittelbar neben der Prostatakapsel zu schaffen und die Nerven seitlich an der endopelvinen Faszie befestigt zu halten. Es wird eine athermische Teilung jedes Prostatastiels durchgeführt. Clips oder Nähte können nach Ermessen des Chirurgen an jedem Stiel angebracht werden. Anschließend wird die Prostataspitze unter Schonung des Neuroplexus athermisch präpariert. Der dorsale Venenkomplex wird proximal mit einem Elektrokauter durchtrennt, während der vierte Arm verwendet wird, um Zug auf die Prostata auszuüben, um den Raum zwischen dem dorsalen Venenkomplex und der Spitze der Prostata zu definieren. Apikal wird die Prostata von der Harnröhre getrennt (unter besonderer Beachtung des Schließmuskels und des hinteren seitlichen Nervenbündels auf jeder Seite), sodass die Prostata entfernt werden kann. Sobald die Prostata frei ist, wird sie in einen Auffangbeutel gelegt und nach Ermessen des Chirurgen für einen bestimmten Zeitraum eine Drainage verwendet.

Blutungen an der Operationsstelle werden mit standardmäßigen chirurgischen Techniken mit Nähten oder Zellulosepolymer behandelt. Wenn der Patient in die Behandlungsgruppe randomisiert wird, wird CLARIX CORD 1K flach über der Neuroplexis in der 5- und 7-Uhr-Position platziert, wo die größte Konzentration von Nerven vorhanden ist. Falls erforderlich, können Nähte verwendet werden, um das CLARIX an Ort und Stelle zu sichern, und Zellulosepolymer (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) kann nach Ermessen des Arztes über dem CLARIX CORD angebracht werden.

An diesem Punkt wird der Blasenhals nach Bedarf rekonstruiert, um ein Lumen von etwa 30 French aufrechtzuerhalten. Die vesikourethrale Anastomose wird mit einer V-Lock-Widerhakennaht durchgeführt. Die Anastomose wird durch Füllen der Blase getestet, um die Abwesenheit von Leckagen zu bestätigen. Bei Indikation erfolgt eine bilaterale Beckenlymphknotendissektion (mit Clips nach Ermessen des Arztes) mit Standard (Grenzen entlang A. und V. iliaca externa, Fossa obturatori, N Arterie) Technik nach Ermessen des Arztes. Blutungen werden angemessen behandelt. Postoperativ werden alle Probanden angewiesen, niedrig dosierte orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (d. h. 20 mg täglich Sildenafilcitrat oder 5 mg q.d. Tadalafil) und führen standardisierte Kegel-Übungen (3x/Tag) nach Entfernung des Harnröhrenkatheters durch. Wenn Patienten sexuell aktiv sind, können sie bis zu zweimal pro Woche auf die volle Dosis oraler Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer erhöhen. 3 Monate nach RARP und wenn Patienten eine schwere oder schlimmere Inkontinenz haben (definiert als ICIQ-Score von >12) und eine zusätzliche Behandlung der Harninkontinenz wünschen,[42] werden sie einer Beckenbodentherapie unterzogen. Die Probanden werden nach 6 Wochen (± 1 Woche), 3 Monaten (± 2 Wochen), 6 Monaten (± 3 Wochen) und 12 Monaten (± 4 Wochen) zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, wenn Daten gesammelt werden.

Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden bewertet, einschließlich Kontinenz, Potenz und Zufriedenheit. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Anzahl der Wiederaufnahmen und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention werden ebenfalls aufgezeichnet. Es wird auch eine Messung des Serum-PSA-Spiegels durchgeführt.