AMNIOX CORD -tutkimus - Radikaalinen eturauhasen poisto kylmäsäilytetyn napanuoran allograftin kanssa ja ilman

Mukaan otetaan sata miespotilasta, joille on varattu kelpoisuuskriteerit täyttävä, molemminpuolinen hermoja säästävä RARP. Nämä potilaat satunnaistetaan tasaisesti (1:1) kahteen ryhmään (n = 50/ryhmä): yksi ryhmä saa lisähoitoa CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) RARP:n aikana, kun taas toinen ryhmä saa läpikäy RARP ilman lisäainetta CLARIX® CORD 1K. Kohteen kerrostaminen suoritetaan RARP:n suorittavan kirurgin perusteella. Kaikille potilaille annetaan sama rutiini ennen leikkausta, perioperatiivinen ja postoperatiivinen arviointi ja hoito lukuun ottamatta CLARIX CORD 1K -sijoitusta hoitoryhmään RARP:n aikana. RARP suoritetaan Hackensack University Medical Centerissä (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) ja seurantakäynnit tehdään Hackensack University Medical Group Urologyssa (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) tai New Jersey Urologyssa (255 W) Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Kaksi viikkoa ennen RARP-leikkausta koehenkilöitä neuvotaan ottamaan pieniä annoksia oraalisia tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiä (ts. 20 mg q.d. sildenafiilisitraatti tai 5 mg q.d. tadalafiili) ja suorita standardoituja Kegel-harjoituksia (3 kertaa päivässä), joka on nykyinen vakiohoitoprotokollamme. RARP-leikkaus suoritetaan Hackensack University Medical Centerissä (Hackensack, NJ). Seuraavat ovat RARP-kirurgisen tekniikan keskeiset näkökohdat, joita kaikki kirurgit noudattavat: 1) virtsarakon kaulan, siemenrakkuloiden ja vasa deferentian dissektio; 2) neuroplexuksen dissektio takaosan Denonvilliersin faskiosta ja lateraalisesta eturauhasen sidekudoksesta jättäen hermot koskemattomiksi; 3) eturauhasen pedicles-jako ilman kauteria; 4) selkälaskimokompleksin leikkaus; ja 5) urethrovesical anastomoosi. Tarkemmin sanottuna kirurgiseen tekniikkaan kuuluu eturauhasen paljastaminen Retziuksen tilassa perinteisellä anteriorisella lähestymistavalla.

Prostavesikaalinen kudos leikataan monopolaarisilla sähköpolttosaksilla siten, että ne menevät rakkoon proksimaalisesti prostatovesical-liitosta. Virtsarakon kaula leikataan normaalilla tavalla, minkä jälkeen suoritetaan siemenrakkuloiden ja vasa deferentia posteriorinen dissektio.

Siemenrakkuloita leikattaessa sähköpurkaus pidetään minimissä hermoplexuksen vaurioitumisen välttämiseksi. (Huomaa: jokainen vaihe tämän jälkeen on suoritettava PI:n tai osatutkijoiden, esim. ei ole paikallislääkäri). Sitten peräsuolen ja eturauhasen väliin luodaan posteriorinen leikkaustaso, joka toimii dorsaalisesti mediaalisesta sivusuunnasta ja säilyttää vähintään yhden kerroksen Denonvilliersin faskiaa peräsuolen seinämässä. Sen jälkeen endopelvic faskia leikataan pois eturauhasen lateraalisesta eturauhasesta ja kuljetetaan kapseliin leikkaustason luomiseksi välittömästi eturauhasen kapselin viereen pitäen hermot kiinnittyneenä lateraalisesti endopelvic fasciaan. Jokaisen eturauhasen pedicleen lämpöjako suoritetaan. Klipsit tai ompeleet voidaan kiinnittää jokaiseen pedicleen kirurgin harkinnan mukaan. Eturauhasen kärki leikataan sitten termisesti hermoplexusta säästäen. Selkälaskimokompleksi leikataan proksimaalisesti läpi sähköpoltolla samalla kun käytetään neljättä käsivartta vetovoiman asettamiseksi eturauhaseen selkälaskimokompleksin ja eturauhasen kärjen välisen tilan määrittämiseksi. Eturauhanen erotetaan apikaalisesti virtsaputkesta (kiinnittäen erityistä huomiota sulkijalihakseen ja molemmilla puolilla olevaan posterioriseen lateraaliseen hermokimppuun), jolloin eturauhanen voidaan poistaa. Kun eturauhanen on vapautunut, se asetetaan keräyspussiin ja dreeniä käytetään tietyn ajan kirurgin harkinnan mukaan.

Leikkauskohdan verenvuoto hoidetaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla ompeleilla tai selluloosapolymeerillä. Jos potilas satunnaistetaan hoitoryhmään, CLARIX CORD 1K asetetaan tasaisesti neuropleksiksen päälle kellon 5 ja 7 asentoon, jossa hermoja on eniten. Tarvittaessa voidaan käyttää ompeleita CLARIXin kiinnittämiseen ja selluloosapolymeeriä (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) voidaan asettaa CLARIX CORDin päälle lääkärin harkinnan mukaan.

Tässä vaiheessa virtsarakon kaula rekonstruoidaan tarpeen mukaan noin 30 ranskalaisen lumenin ylläpitämiseksi. Vesikouretraalinen anastomoosi suoritetaan käyttämällä V-lukko-piikkiommelta. Anastomoosi testataan täyttämällä rakko vuodon puuttumisen varmistamiseksi. Tarvittaessa tehdään molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio (klipseillä lääkärin harkinnan mukaan) käyttämällä standardia (reunat ulkoista suolivaltimoa ja -laskimoa pitkin, obturator fossa, obturator hermo ja häpyluun) tai pidennetty (rajat sisältävät lisäksi sisäisen suoliluun). valtimo) tekniikka lääkärin harkinnan mukaan. Verenvuoto hoidetaan asianmukaisesti. Leikkauksen jälkeen kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan pieniä annoksia oraalisia tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiä (ts. 20 mg q.d. sildenafiilisitraatti tai 5 mg q.d. tadalafiili) ja suorita standardoituja Kegel-harjoituksia (3 kertaa päivässä) virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen. Kun potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, he voivat nostaa oraalisen tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien täyden annoksen enintään kahdesti viikossa. Kolme kuukautta RARP:n jälkeen ja jos potilailla on vaikea tai pahempi inkontinenssi (määritelty ICIQ-pisteeksi >12) ja he haluavat lisähoitoa virtsankarkailun vuoksi[42], heille suoritetaan lantionpohjan hoito. Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 6 viikon (±1 viikko), 3 kuukauden (±2 viikkoa), 6 kuukauden (±3 viikkoa) ja 12 kuukauden (±4 viikkoa) kuluttua, jolloin tiedot kerätään.

Potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien pidättyvyys, teho ja tyytyväisyys, arvioidaan. Myös haittatapahtumien esiintyminen, takaisinottokertojen määrä ja uudelleentoimien tarve kirjataan. Myös seerumin PSA-tasot mitataan.