AMNIOX CORD-undersøgelse - radikal prostatektomi med og uden kryokonserveret navlestrengsallograft

Et hundrede mandlige patienter, der er planlagt til bilateral, nervebesparende RARP, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Disse patienter vil blive ligeligt randomiseret (1:1) i to grupper (n=50/gruppe): den ene gruppe vil modtage CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) under RARP, mens den anden gruppe vil gennemgå RARP uden supplerende CLARIX® CORD 1K. Emnet stratificering vil blive udført baseret på den kirurg, der skal udføre RARP. Alle patienter vil få den samme rutinepræoperative, perioperative og postoperative evaluering og pleje bortset fra CLARIX CORD 1K-placeringen i behandlingsgruppen under RARP. RARP vil blive udført på Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) og opfølgende besøg udført på Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) eller New Jersey Urology (255 W) Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

To uger før RARP-operationen instrueres forsøgspersonerne i at tage lavdosis orale phosphodiesterase type 5-hæmmere (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) og udføre standardiserede Kegel-øvelser (3x/dag), som er vores nuværende standardplejeprotokol. RARP-kirurgi vil blive udført på Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Følgende er de vigtigste aspekter af RARP-kirurgisk teknik, som vil blive overholdt af alle kirurger: 1) dissektion af blærehalsen, sædblærer og vasa deferentia; 2) dissektion af neuroplexus fra den posteriore Denonvilliers fascia og laterale prostata fascia, der efterlader nerverne intakte; 3) opdeling af prostata-pediklerne uden kauterisering; 4) transektion af det dorsale venøse kompleks; og 5) urethrovesikal anastomose. Mere specifikt omfatter kirurgisk teknik at eksponere prostata i rummet af Retzius med den traditionelle anterior tilgang.

Det prostatovasicale væv dissekeres med monopolær elektrokauterisk saks med indgang i blæren proksimalt i forhold til prostatovesikal overgangen. Blærehalsen gennemskæres på standardmåden efterfulgt af posterior dissektion af sædblærerne og vasa deferentia.

Elektrocautery holdes på et minimum, når sædblærerne dissekeres for at undgå beskadigelse af neuroplexus. (Bemærk: hvert trin herefter skal udføres af PI eller underforskere, f.eks. ikke fastboende læge). Et posteriort kirurgisk plan skabes derefter mellem endetarmen og prostata dorsalt, der arbejder fra en medial til lateral retning og opretholder mindst 1 lag af Denonvilliers' fascia på rektalvæggen. Den endopelvice fascia skæres derefter ud fra den laterale prostata og føres til kapsel for at skabe et dissektionsplan umiddelbart ved siden af ​​prostatakapslen og holder nerverne fæstnet lateralt til endopelvic fascia. Atermisk opdeling af hver prostatapedikel vil blive udført. Clips eller sutur kan placeres på hver pedikel efter kirurgens skøn. Spidsen af ​​prostata dissekeres derefter atermisk og skåner neuroplexus. Det dorsale venekompleks gennemskæres proksimalt med elektrokauteri, mens den fjerde arm bruges til at placere trækkraft på prostata for at definere mellemrummet mellem dorsale venekompleks og prostataspidsen. Apikalt er prostata adskilt fra urinrøret (med særlig opmærksomhed på sphinctermusklen og posterior lateral nervebundt på hver side), hvilket gør det muligt at fjerne prostata. Når den er fri, anbringes prostata i en opsamlingspose, og et dræn bruges i en vis periode efter kirurgens skøn.

Blødning fra operationsstedet håndteres ved hjælp af standard kirurgiske teknikker med suturer eller cellulosepolymer. Hvis patienten er randomiseret til behandlingsgruppen, placeres CLARIX CORD 1K fladt over neuroplexis ved 5 og 7 ur-positionen, hvor den største koncentration af nerver findes. Suturer kan bruges til at sikre CLARIX på plads, hvis det er nødvendigt, og cellulosepolymer (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) kan placeres over CLARIX CORD efter lægens skøn.

På dette tidspunkt vil blærehalsen blive rekonstrueret efter behov for at opretholde et lumen på ca. 30 french. Den vesicourethrale anastomose udføres ved hjælp af en V-lock modhager sutur. Anastomosen vil blive testet ved at fylde blæren for at bekræfte fraværet af lækage. Hvis det er indiceret, udføres en bilateral bækkenlymfeknudedissektion (med klip efter lægens skøn) ved hjælp af standard (grænser langs den ydre iliaca arterie og vene, obturator fossa, obturator nerve og skambenet) eller forlænget (grænserne omfatter desuden indre iliaca) arterie) teknik efter lægens skøn. Blødning vil blive behandlet tilstrækkeligt. Postoperativt instrueres alle forsøgspersoner i at tage lavdosis orale phosphodiesterase type 5-hæmmere (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) og udføre standardiserede Kegel-øvelser (3x/dag) efter fjernelse af urinrørskateter. Når patienter er seksuelt aktive, kan de øge til fuld dosis af orale phosphodiesterase type 5-hæmmere op til to gange om ugen. 3 måneder efter RARP, og hvis patienter har svær eller værre inkontinens (defineret som ICIQ-score på >12) og ønsker yderligere behandling for urininkontinens[42], vil de gennemgå bækkenbundsbehandling. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 6 uger (±1 uge), 3 måneder (±2 uger), 6 måneder (±3 uger) og 12 måneder (±4 uger), når data vil blive indsamlet.

Patientrapporterede resultater vil blive vurderet inklusive kontinens, styrke og tilfredshed. Forekomst af uønskede hændelser, antal genindlæggelser og behov for genindgreb vil også blive registreret. Måling af serum PSA-niveauer vil også blive udført.