Badanie AMNIOX CORD — radykalna prostatektomia z alloprzeszczepem pępowiny konserwowanym kriogenicznie lub bez

Zarejestrowanych zostanie stu pacjentów płci męskiej, którzy są zaplanowani na obustronne, oszczędzające nerwy RARP, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Ci pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup (n=50/grupę): jedna grupa otrzyma wspomagająco CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, Floryda) podczas RARP, podczas gdy druga grupa otrzyma przejść RARP bez dodatku CLARIX® CORD 1K. Stratyfikacja pacjentów zostanie przeprowadzona w oparciu o chirurga, który będzie wykonywał RARP. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą rutynową ocenę przedoperacyjną, okołooperacyjną i pooperacyjną oraz opiekę poza umieszczeniem CLARIX CORD 1K w grupie terapeutycznej podczas RARP. RARP zostanie przeprowadzony w Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601), a wizyty kontrolne w Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) lub New Jersey Urology (255 W Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Dwa tygodnie przed operacją RARP osoby badane są instruowane, aby przyjmowały doustne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 w małej dawce (tj. 20 mg qd cytrynian syldenafilu lub 5 mg qd. tadalafil) i wykonywać wystandaryzowane ćwiczenia Kegla (3x dziennie), co jest naszym aktualnym standardowym protokołem opieki. Operacja RARP zostanie przeprowadzona w Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty techniki chirurgicznej RARP, których będą przestrzegać wszyscy chirurdzy: 1) preparacja szyi pęcherza moczowego, pęcherzyków nasiennych i nasieniowodów; 2) wypreparowanie splotu nerwowego z powięzi tylnej Denonvilliersa i powięzi bocznej stercza z pozostawieniem nerwów w stanie nienaruszonym; 3) podział nasady stercza bez kauteryzacji; 4) przecięcie grzbietowego kompleksu żylnego; oraz 5) zespolenie cewkowo-pęcherzowe. Mówiąc dokładniej, technika operacyjna obejmuje odsłonięcie gruczołu krokowego w przestrzeni Retziusa z tradycyjnym dojściem przednim.

Tkanka gruczołu krokowego jest preparowana za pomocą jednobiegunowych nożyc elektrokoagulacji z wejściem do pęcherza proksymalnie od połączenia gruczołowo-pęcherzowego. Szyję pęcherza przecina się w standardowy sposób, po czym dokonuje się tylnej sekcji pęcherzyków nasiennych i vasa deferentia.

Elektrokauteryzacja jest ograniczona do minimum podczas preparowania pęcherzyków nasiennych, aby uniknąć uszkodzenia splotu nerwowego. (Uwaga: każdy kolejny krok musi być wykonany przez PI lub dodatkowych badaczy, np. nie jest lekarzem rezydentem). Następnie tworzy się tylną płaszczyznę chirurgiczną pomiędzy odbytnicą a prostatą grzbietowo, działając od kierunku przyśrodkowego do bocznego i utrzymując co najmniej 1 warstwę powięzi Denonvilliersa na ścianie odbytnicy. Powięź miednicy mniejszej jest następnie wycinana z bocznej części gruczołu krokowego i przenoszona do torebki w celu utworzenia płaszczyzny rozwarstwienia bezpośrednio wzdłuż torebki gruczołu krokowego i utrzymywania nerwów przyczepionych bocznie do powięzi miednicy. Przeprowadzony zostanie podział atermiczny każdej nasady gruczołu krokowego. Klipsy lub szwy mogą być umieszczone na każdej szypułce według uznania chirurga. Wierzchołek prostaty jest następnie preparowany w warunkach atermicznych z zachowaniem splotu nerwowego. Zespół żył grzbietowych jest proksymalnie przecinany za pomocą elektrokoagulacji, podczas gdy czwarte ramię umieszcza trakcję na prostacie w celu określenia przestrzeni między zespołem żył grzbietowych a wierzchołkiem gruczołu krokowego. W wierzchołku prostata jest oddzielona od cewki moczowej (zwracając szczególną uwagę na mięsień zwieracza i wiązkę nerwów bocznych tylnych z każdej strony), umożliwiając usunięcie prostaty. Po uwolnieniu prostata jest umieszczana w worku zbiorczym i drenaż jest używany przez pewien czas według uznania chirurga.

Krwawienie z miejsca operowanego jest leczone przy użyciu standardowych technik chirurgicznych przy użyciu szwów lub polimeru celulozowego. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy terapeutycznej, CLARIX CORD 1K umieszcza się płasko nad splotem nerwowym w pozycji zegara 5 i 7, gdzie występuje największa koncentracja nerwów. W razie potrzeby można użyć szwów, aby zabezpieczyć CLARIX na miejscu, a polimer celulozowy (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) można umieścić na CLARIX CORD według uznania lekarza.

W tym momencie szyjka pęcherza zostanie zrekonstruowana w razie potrzeby, aby utrzymać światło około 30 francuskich. Zespolenie pęcherzowo-cewkowe wykonuje się za pomocą szwu kolczastego typu V-lock. Zespolenie zostanie przetestowane poprzez napełnienie pęcherza moczowego w celu potwierdzenia braku przecieku. W razie wskazań wykonuje się obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy (za pomocą klipsów według uznania lekarza) standardowo (granice wzdłuż tętnicy i żyły biodrowej zewnętrznej, dołu zasłonowego, nerwu zasłonowego i kości łonowej) lub rozszerzone (granice dodatkowo obejmują biodrową wewnętrzną) tętnicy) według uznania lekarza. Krwawienie zostanie odpowiednio opanowane. Po operacji wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie doustnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 w małych dawkach (tj. 20 mg qd cytrynian syldenafilu lub 5 mg qd. tadalafil) i wykonywać standaryzowane ćwiczenia Kegla (3x dziennie) po usunięciu cewnika z cewki moczowej. Gdy pacjenci są aktywni seksualnie, mogą zwiększyć dawkę do pełnej dawki doustnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 do dwóch razy w tygodniu. Po 3 miesiącach od RARP, jeśli pacjentki mają ciężkie lub gorsze nietrzymanie moczu (zdefiniowane jako wynik ICIQ > 12) i wymagają dodatkowego leczenia nietrzymania moczu [42], zostaną poddane terapii dna miednicy. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 6 tygodniach (±1 tydzień), 3 miesiącach (±2 tygodnie), 6 miesiącach (±3 tygodnie) i 12 miesiącach (±4 tygodnie), kiedy zostaną zebrane dane.

Ocenione zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym wstrzemięźliwość, potencja i satysfakcja. Występowanie zdarzeń niepożądanych, liczba ponownych przyjęć i konieczność ponownej interwencji będą również rejestrowane. Przeprowadzony zostanie również pomiar poziomu PSA w surowicy.