Estudio AMNIOX CORD - Prostatectomía radical con y sin aloinjerto de cordón umbilical criopreservado

Se inscribirán cien pacientes masculinos programados para PRAR bilateral con conservación de los nervios que cumplan con los criterios de elegibilidad. Estos pacientes serán igualmente aleatorizados (1:1) en dos grupos (n=50/grupo): un grupo recibirá CLARIX® CORD 1K adyuvante (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) durante RARP, mientras que el otro grupo recibirá someterse a RARP sin adyuvante CLARIX® CORD 1K. La estratificación de sujetos se realizará en función del cirujano que realizará la PRAR. Todos los pacientes recibirán la misma evaluación y atención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria de rutina, además de la colocación de CLARIX CORD 1K en el grupo de tratamiento durante la PRAR. La RARP se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) y las visitas de seguimiento se realizarán en Urología del Grupo Médico de la Universidad de Hackensack (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) o Urología de Nueva Jersey (255 W Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Dos semanas antes de la cirugía RARP, se instruye a los sujetos para que tomen dosis bajas de inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5 (es decir, 20 mg una vez al día citrato de sildenafilo o 5 mg q.d. tadalafilo) y realice los ejercicios de Kegel estandarizados (3 veces al día), que es nuestro protocolo de atención estándar actual. La cirugía RARP se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Hackensack (Hackensack, NJ). Los siguientes son los aspectos clave de la técnica quirúrgica RARP que serán respetados por todos los cirujanos: 1) disección del cuello de la vejiga, vesículas seminales y conductos deferentes; 2) disección del neuroplexo de la fascia de Denonvilliers posterior y la fascia prostática lateral dejando los nervios intactos; 3) división de los pedículos prostáticos sin cauterio; 4) transección del complejo venoso dorsal; y 5) anastomosis uretrovesical. Más específicamente, la técnica quirúrgica incluye exponer la próstata en el espacio de Retzius con el abordaje anterior tradicional.

El tejido prostatovesical se diseca con tijeras de electrocauterio monopolar con entrada en la vejiga proximal a la unión prostatovesical. El cuello de la vejiga se secciona de la forma habitual, seguido de la disección posterior de las vesículas seminales y los conductos deferentes.

El electrocauterio se mantiene al mínimo cuando se disecan las vesículas seminales para evitar dañar el neuroplexo. (Nota: cada paso a continuación debe ser realizado por el PI o los subinvestigadores, p. no un Médico Residente). A continuación, se crea un plano quirúrgico posterior entre el recto y la próstata en sentido dorsal trabajando de medial a lateral y manteniendo al menos una capa de fascia de Denonvilliers en la pared rectal. Luego se extirpa la fascia endopélvica de la próstata lateral y se lleva a la cápsula para crear un plano de disección inmediatamente a lo largo de la cápsula prostática y manteniendo los nervios unidos lateralmente a la fascia endopélvica. Se realizará división atérmica de cada pedículo prostático. Se pueden colocar clips o suturas en cada pedículo a discreción del cirujano. Luego se diseca atérmicamente el vértice de la próstata, respetando el neuroplexo. El complejo de la vena dorsal se secciona proximalmente con electrocauterio mientras se utiliza el cuarto brazo para ejercer tracción sobre la próstata para definir el espacio entre el complejo de la vena dorsal y el vértice de la próstata. Apicalmente, se separa la próstata de la uretra (prestando especial atención al músculo del esfínter y al haz nervioso lateral posterior de cada lado) lo que permite extirpar la próstata. Una vez libre, la próstata se coloca en una bolsa de recogida y se utiliza un drenaje durante un tiempo determinado a criterio del cirujano.

El sangrado del sitio quirúrgico se maneja utilizando técnicas quirúrgicas estándar con suturas o polímero de celulosa. Si el paciente se asigna al azar al grupo de tratamiento, CLARIX CORD 1K se coloca plano sobre la neuroplexis en la posición de las 5 y las 7 del reloj donde existe la mayor concentración de nervios. Se pueden usar suturas para asegurar el CLARIX en su lugar si es necesario y se puede colocar polímero de celulosa (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) sobre el CORDÓN CLARIX a discreción del médico.

En este punto, se reconstruirá el cuello de la vejiga según sea necesario para mantener una luz de aproximadamente 30 french. La anastomosis vesicouretral se realiza mediante una sutura barbada V-lock. Se probará la anastomosis llenando la vejiga para confirmar la ausencia de fugas. Si está indicado, se realiza una disección de los ganglios linfáticos pélvicos bilaterales (con clips a discreción del médico) usando estándar (bordes a lo largo de la arteria y vena ilíaca externa, fosa obturatriz, nervio obturador y hueso púbico) o extendido (bordes que incluyen además ilíaca interna). arterial) técnica a criterio del médico. El sangrado será manejado adecuadamente. Después de la operación, a todos los sujetos se les indica que tomen dosis bajas de inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5 (es decir, 20 mg una vez al día citrato de sildenafilo o 5 mg q.d. tadalafilo) y realizar ejercicios de Kegel estandarizados (3 veces al día) después de retirar el catéter uretral. Cuando los pacientes son sexualmente activos, pueden aumentar a la dosis completa de inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5 hasta dos veces por semana. A los 3 meses después de la PRAR, y si los pacientes tienen una incontinencia grave o peor (definida como una puntuación ICIQ de >12) y desean un tratamiento adicional para la incontinencia urinaria,[42] se someterán a una terapia del suelo pélvico. Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento a las 6 semanas (±1 semana), 3 meses (±2 semanas), 6 meses (±3 semanas) y 12 meses (±4 semanas) cuando se recopilarán los datos.

Se evaluarán los resultados informados por el paciente, incluida la continencia, la potencia y la satisfacción. También se registrará la ocurrencia de eventos adversos, el número de reingresos y la necesidad de reintervención. También se realizará la medición de los niveles de PSA en suero.