Estudo AMNIOX CORD - Prostatectomia radical com e sem aloenxerto de cordão umbilical criopreservado

Cem pacientes do sexo masculino agendados para RARP bilateral com preservação de nervos que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos. Esses pacientes serão randomizados igualmente (1:1) em dois grupos (n=50/grupo): um grupo receberá adjuvante CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) durante RARP, enquanto o outro grupo receberá submeter-se a RARP sem adjuvante CLARIX® CORD 1K. A estratificação do assunto será realizada com base no cirurgião que realizará o RARP. Todos os pacientes receberão a mesma avaliação e cuidados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios de rotina, exceto a colocação do CLARIX CORD 1K no grupo de tratamento durante a RARP. O RARP será realizado no Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) e as visitas de acompanhamento realizadas no Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) ou New Jersey Urology (255 W . Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

Duas semanas antes da cirurgia de RARP, os indivíduos são instruídos a tomar inibidores orais de fosfodiesterase tipo 5 em baixas doses (ou seja, 20 mg q.d. citrato de sildenafil ou 5 mg q.d. tadalafil) e realizar exercícios de Kegel padronizados (3x/dia), que é nosso protocolo de atendimento padrão atual. A cirurgia RARP será realizada no Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). A seguir estão os principais aspectos da técnica cirúrgica RARP que serão seguidos por todos os cirurgiões: 1) dissecção do colo da bexiga, vesículas seminais e canais deferentes; 2) dissecção do neuroplexo da fáscia de Denonvilliers posterior e da fáscia prostática lateral deixando os nervos intactos; 3) divisão dos pedículos prostáticos sem cauterização; 4) transecção do complexo venoso dorsal; e 5) anastomose uretrovesical. Mais especificamente, a técnica cirúrgica inclui a exposição da próstata no espaço de Retzius com a abordagem anterior tradicional.

O tecido prostatovesical é dissecado com tesoura de eletrocautério monopolar com entrada na bexiga proximal à junção prostatovesical. O colo da bexiga é seccionado da maneira padrão, seguido de dissecção posterior das vesículas seminais e vasos deferentes.

O eletrocautério é reduzido ao mínimo ao dissecar as vesículas seminais para evitar danos ao neuroplexo. (Observação: cada etapa a seguir deve ser realizada pelo PI ou Subinvestigadores, por exemplo, não é Médico Residente). Um plano cirúrgico posterior é então criado entre o reto e a próstata dorsalmente trabalhando de uma direção medial para lateral e mantendo pelo menos 1 camada da fáscia de Denonvilliers na parede retal. A fáscia endopélvica é então excisada da próstata lateral e transportada para a cápsula para criar um plano de dissecção imediatamente ao longo da cápsula prostática e mantendo os nervos ligados lateralmente à fáscia endopélvica. A divisão atérmica de cada pedículo prostático será realizada. Clipes ou sutura podem ser colocados em cada pedículo a critério do cirurgião. O ápice da próstata é então dissecado termicamente, poupando o neuroplexo. O complexo da veia dorsal é seccionado proximalmente com eletrocautério enquanto se usa o quarto braço para colocar tração na próstata para definir o espaço entre o complexo da veia dorsal e o ápice da próstata. Apicamente, a próstata é dividida da uretra (dando atenção especial ao músculo esfíncter e ao feixe nervoso lateral posterior de cada lado) permitindo a remoção da próstata. Uma vez liberada, a próstata é colocada em uma bolsa coletora e um dreno é utilizado por um determinado período a critério do cirurgião.

O sangramento do local cirúrgico é controlado usando técnicas cirúrgicas padrão com suturas ou polímero de celulose. Se o paciente for randomizado para o grupo de tratamento, o CLARIX CORD 1K é colocado sobre o neuroplexo nas posições 5 e 7 do relógio, onde existe a maior concentração de nervos. Suturas podem ser usadas para fixar o CLARIX no lugar, se necessário, e polímero de celulose (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) pode ser colocado sobre o CLARIX CORD, a critério do médico.

Neste ponto, o colo da bexiga será reconstruído conforme necessário para manter um lúmen de aproximadamente 30 French. A anastomose vesicouretral é realizada usando uma sutura farpada V-lock. A anastomose será testada enchendo a bexiga para confirmar a ausência de vazamento. Se indicado, uma dissecção linfonodal pélvica bilateral é realizada (com clipes a critério do médico) usando padrão (bordas ao longo da artéria e veia ilíaca externa, fossa obturadora, nervo obturador e osso púbico) ou estendida (bordas incluem adicionalmente ilíaca interna artéria) a critério do médico. O sangramento será adequadamente controlado. No pós-operatório, todos os indivíduos são instruídos a tomar inibidores orais de fosfodiesterase tipo 5 em baixas doses (ou seja, 20 mg q.d. citrato de sildenafil ou 5 mg q.d. tadalafil) e realizar exercícios de Kegel padronizados (3x/dia) após a remoção do cateter uretral. Quando os pacientes são sexualmente ativos, eles podem aumentar a dosagem total de inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5 até duas vezes por semana. Três meses após a RARP, e se os pacientes apresentarem incontinência grave ou pior (definida como pontuação ICIQ >12) e desejarem tratamento adicional para incontinência urinária,[42] eles serão submetidos à terapia do assoalho pélvico. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 6 semanas (±1 semana), 3 meses (±2 semanas), 6 meses (±3 semanas) e 12 meses (±4 semanas) quando os dados serão coletados.

Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados, incluindo continência, potência e satisfação. A ocorrência de eventos adversos, o número de reinternações e a necessidade de reintervenção também serão registrados. A medição dos níveis séricos de PSA também será realizada.