AMNIOX CORD-studie - radikal prostatektomi med og uten kryokonservert navlestrengsallograft

Hundre mannlige pasienter som er planlagt for bilateral, nervebesparende RARP som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Disse pasientene vil bli likt randomisert (1:1) i to grupper (n=50/gruppe): den ene gruppen vil motta CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Miami, FL) under RARP, mens den andre gruppen vil gjennomgå RARP uten tilleggs CLARIX® CORD 1K. Emnestratifisering vil bli utført basert på kirurgen som skal utføre RARP. Alle pasienter vil bli gitt den samme rutinemessige preoperative, perioperative og postoperative evalueringen og omsorgen bortsett fra CLARIX CORD 1K-plasseringen i behandlingsgruppen under RARP. RARP vil bli utført ved Hackensack University Medical Center (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601) og oppfølgingsbesøk utført ved Hackensack University Medical Group Urology (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) eller New Jersey Urology (255 W) Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

To uker før RARP-operasjonen instrueres forsøkspersonene om å ta lavdose orale fosfodiesterase type 5-hemmere (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) og utføre standardiserte Kegel-øvelser (3x/dag) som er vår nåværende standard pleieprotokoll. RARP-kirurgi vil bli utført ved Hackensack University Medical Center (Hackensack, NJ). Følgende er nøkkelaspektene ved RARP-kirurgisk teknikk som vil bli overholdt av alle kirurger: 1) disseksjon av blærehalsen, sædblærer og vasa deferentia; 2) disseksjon av neuroplexus fra den bakre Denonvilliers fascia og laterale prostata fascia som etterlater nervene intakte; 3) deling av prostatapediklene uten kauterisering; 4) transeksjon av det dorsale venøse komplekset; og 5) uretrovesikal anastomose. Mer spesifikt inkluderer kirurgisk teknikk å eksponere prostata i rommet til Retzius med den tradisjonelle fremre tilnærmingen.

Prostatovesikalvevet dissekeres med monopolar elektrokauterisk saks med inntreden i blæren proksimalt i forhold til prostatovesikalforbindelsen. Blærehalsen gjennomskjæres på standardmåten etterfulgt av posterior disseksjon av sædblærene og vasa deferentia.

Elektrokauterisering holdes på et minimum ved dissekering av sædblærene for å unngå skade på neuroplexus. (Merk: hvert trinn heretter må utføres av PI eller underetterforskere, f.eks. ikke fastlege). Et bakre kirurgisk plan opprettes deretter mellom endetarmen og prostata dorsalt arbeider fra en medial til lateral retning og opprettholder minst 1 lag av Denonvilliers' fascia på rektalveggen. Endopelvic fascia blir deretter skåret ut fra lateral prostata og båret til kapsel for å lage et disseksjonsplan umiddelbart ved siden av prostatakapselen og holde nervene festet lateralt til endopelvic fascia. Atermisk deling av hver prostatapedikel vil bli utført. Klips eller sutur kan plasseres på hver pedikel etter kirurgens skjønn. Toppen av prostata dissekeres deretter atermisk og skåner neuroplexus. Dorsale venekomplekset er proksimalt gjennomskåret med elektrokauteri mens den fjerde armen brukes til å plassere trekkraft på prostata for å definere mellomrommet mellom dorsalvenekomplekset og toppen av prostata. Apikalt er prostata delt fra urinrøret (med spesiell oppmerksomhet til lukkemuskelen og bakre laterale nervebunt på hver side) slik at prostata kan fjernes. Når den er fri, legges prostata i en oppsamlingspose og et avløp brukes i en viss periode etter kirurgens skjønn.

Blødning fra operasjonsstedet håndteres ved bruk av standard kirurgiske teknikker med suturer eller cellulosepolymer. Hvis pasienten er randomisert til behandlingsgruppen, plasseres CLARIX CORD 1K flatt over neuroplexis ved 5 og 7 klokkeposisjonen der den største konsentrasjonen av nerver finnes. Suturer kan brukes for å sikre CLARIX på plass om nødvendig, og cellulosepolymer (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ) kan plasseres over CLARIX CORD etter legens skjønn.

På dette tidspunktet vil blærehalsen rekonstrueres etter behov for å opprettholde et lumen på ca. 30 french. Den vesicourethral anastomosen utføres ved hjelp av en V-lock pigget sutur. Anastomosen vil bli testet ved å fylle blæren for å bekrefte fraværet av lekkasje. Hvis indikert, utføres en bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (med klipp etter legens skjønn) ved bruk av standard (grenser langs den eksterne iliaca arterie og vene, obturator fossa, obturator nerve og kjønnsbein) eller utvidet (grenser inkluderer i tillegg indre iliaca) arterie) teknikk etter legens skjønn. Blødning vil bli behandlet tilstrekkelig. Postoperativt instrueres alle forsøkspersoner om å ta lavdose orale fosfodiesterase type 5-hemmere (dvs. 20 mg q.d. sildenafilcitrat eller 5 mg q.d. tadalafil) og utføre standardiserte Kegel-øvelser (3x/dag) etter fjerning av urinrørskateter. Når pasienter er seksuelt aktive, kan de øke til full dose av orale fosfodiesterase type 5-hemmere opptil to ganger i uken. 3 måneder etter RARP, og hvis pasienter har alvorlig eller verre inkontinens (definert som ICIQ-score på >12) og ønsker tilleggsbehandling for urininkontinens, [42] vil de gjennomgå bekkenbunnsbehandling. Forsøkspersonene vil returnere for oppfølgingsbesøk etter 6 uker (±1 uke), 3 måneder (±2 uker), 6 måneder (±3 uker) og 12 måneder (±4 uker) når data vil bli samlet inn.

Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert inkludert kontinens, styrke og tilfredshet. Forekomst av uønskede hendelser, antall reinnleggelser og behov for reintervensjon vil også bli registrert. Måling av serum PSA-nivåer vil også bli utført.